Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AME z pojedynczą dawką z [14C]AR882 u zdrowych mężczyzn

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Arthrosi Therapeutics

Faza 1, badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]AR882 podawanego doustnie zdrowym dorosłym mężczyznom

Jest to otwarte, jednodawkowe badanie wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy po podaniu pojedynczej dawki [14C]AR882 zdrowym dorosłym mężczyznom. Próbki krwi pełnej, osocza, moczu i kału będą analizowane przez co najmniej 144 godziny po podaniu pojedynczej dawki AR882 w celu zmierzenia całkowitej radioaktywności i stężenia leku w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale ≥ 18 i ≤ 33 kg/m2
  • Musi mieć co najmniej 1 wypróżnienie co 2 dni
  • Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczający dostęp żylny lub żyły nieodpowiednie do wielokrotnego nakłucia żyły
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV (HIV1 i HIV2) i/lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bilans masy
Lek: [14C]AR882
Pojedyncza dawka [14C]AR882

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radioaktywność całkowita (TRA) w moczu
Ramy czasowe: Dni 1-14
Dni 1-14
TRA w kale
Ramy czasowe: Dni 1-14
Dni 1-14
Równoważniki stężenia TRA w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1-14
Dni 1-14
Równoważniki stężenia TRA we krwi pełnej
Ramy czasowe: Dni 1-14
Dni 1-14
Pole pod krzywą (AUC) dla osocza [14C]-AR882
Ramy czasowe: 7 dni
Profil z osocza pod względem AUC po podaniu pojedynczej dawki [14C]-AR882
7 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla [14C]-AR882
Ramy czasowe: 7 dni
Profil z osocza pod względem Tmax po podaniu pojedynczej dawki [14C]-AR882
7 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla [14C]-AR882
Ramy czasowe: 7 dni
Profil z osocza pod względem Cmax po podaniu pojedynczej dawki [14C]-AR882
7 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) dla [14C]-AR882
Ramy czasowe: 7 dni
Profil z osocza pod względem t1/2 po podaniu pojedynczej dawki [14C]-AR882
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zmian w wynikach badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu i parametrów życiowych [14C]-AR882
Ramy czasowe: Dni 1-14
Dni 1-14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Współpracownicy

Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR882-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]AR882

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj