AME-onderzoek met een enkele dosis met [14C]AR882 bij gezonde mannelijke proefpersonen
12 november 2020 bijgewerkt door: Arthrosi Therapeutics
Een fase 1-onderzoek naar absorptie, metabolisme en excretie van [14C]AR882 oraal toegediend aan gezonde volwassen mannelijke proefpersonen
Dit is een open-label studie met enkelvoudige dosis, absorptie, metabolisme, excretie en massabalans na een enkele dosis [14C]AR882 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen.
Volbloed-, plasma-, urine- en fecale monsters worden gedurende ten minste 144 uur na de enkelvoudige dosis AR882 geanalyseerd om de totale radioactiviteit en de geneesmiddelconcentraties in het plasma te meten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht minimaal 50 kg en body mass index (BMI) tussen ≥ 18 en ≤ 33 kg/m2
- Moet elke 2 dagen minimaal 1 stoelgang hebben
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende veneuze toegang of ongeschikte aders voor herhaalde venapunctie
- Positieve serologie voor hiv- (hiv1 en hiv2) en/of hepatitis C-antilichamen en/of hepatitis B
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Massa balans
|
Eenmalige dosis [14C]AR882
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale radioactiviteit (TRA) in de urine
Tijdsspanne: Dagen 1-14
|
Dagen 1-14
|
|
|
TRA in ontlasting
Tijdsspanne: Dagen 1-14
|
Dagen 1-14
|
|
|
TRA-concentratie-equivalenten in plasma
Tijdsspanne: Dagen 1-14
|
Dagen 1-14
|
|
|
TRA-concentratie-equivalenten in volbloed
Tijdsspanne: Dagen 1-14
|
Dagen 1-14
|
|
|
Gebied onder de curve (AUC) voor plasma [14C]-AR882
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Profiel van plasma in termen van AUC na een enkele dosis [14C]-AR882
|
7 dagen
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor [14C]-AR882
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Profiel van plasma in termen van Tmax na een enkele dosis [14C]-AR882
|
7 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor [14C]-AR882
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Profiel van plasma in termen van Cmax na een enkele dosis [14C]-AR882
|
7 dagen
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) voor [14C]-AR882
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Profiel van plasma in termen van t1/2 na een enkele dosis [14C]-AR882
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen, veranderingen in laboratorium, elektrocardiogram en vitale functies [14C]-AR882
Tijdsspanne: Dagen 1-14
|
Dagen 1-14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AR882-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .