[14C]AR882 在健康男性受试者中的单剂量 AME 研究
2020年11月12日 更新者：Arthrosi Therapeutics
健康成年男性受试者口服 [14C]AR882 的第 1 阶段吸收、代谢和排泄研究
这是一项在健康成年男性受试者中单剂量 [14C]AR882 后的开放标签、单剂量、吸收、代谢、排泄和质量平衡研究。
在单剂量 AR882 后至少 144 小时内分析全血、血浆、尿液和粪便样本，以测量总放射性和血浆药物浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重不低于50公斤且体重指数（BMI）在≥18且≤33公斤/平方米范围内
- 必须每 2 天至少排便 1 次
- 身体健康，没有具有临床意义的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或心电图
排除标准：
- 静脉通路不足或静脉不适合重复静脉穿刺
- HIV（HIV1 和 HIV2）和/或丙型肝炎抗体和/或乙型肝炎抗体阳性血清学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：质量平衡
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单剂量 [14C]AR882
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液总放射性 (TRA)
大体时间：第 1-14 天
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第 1-14 天
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粪便中的 TRA
大体时间：第 1-14 天
|
第 1-14 天
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血浆中的 TRA 浓度当量
大体时间：第 1-14 天
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第 1-14 天
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全血中的 TRA 浓度当量
大体时间：第 1-14 天
|
第 1-14 天
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血浆 [14C]-AR882 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：7天
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单剂量 [14C]-AR882 后血浆 AUC 的概况
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7天
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[14C]-AR882 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：7天
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单剂量 [14C]-AR882 后血浆 Tmax 曲线
|
7天
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[14C]-AR882 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：7天
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单剂量 [14C]-AR882 后血浆 Cmax 的概况
|
7天
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[14C]-AR882 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：7天
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单剂量 [14C]-AR882 后血浆 t1/2 的概况
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生率、实验室变化、心电图和生命体征 [14C]-AR882
大体时间：第 1-14 天
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第 1-14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月16日
初级完成 (实际的)
2020年8月12日
研究完成 (实际的)
2020年8月12日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AR882-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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