Исследование однократной дозы AME с [14C] AR882 у здоровых мужчин
12 ноября 2020 г. обновлено: Arthrosi Therapeutics
Фаза 1, исследование всасывания, метаболизма и выделения [14C] AR882 при пероральном введении здоровым взрослым мужчинам.
Это открытое исследование абсорбции, метаболизма, экскреции и баланса массы после однократного приема [14C]AR882 здоровыми взрослыми мужчинами.
Образцы цельной крови, плазмы, мочи и кала будут анализироваться в течение не менее 144 часов после однократной дозы AR882 для измерения общей радиоактивности и концентрации препарата в плазме.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Масса тела не менее 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от ≥ 18 до ≤ 33 кг/м2
- Необходимо иметь как минимум 1 дефекацию каждые 2 дня
- Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ.
Критерий исключения:
- Неадекватный венозный доступ или неподходящие вены для повторной венепункции
- Положительная серология на ВИЧ (ВИЧ1 и ВИЧ2) и/или антитела к гепатиту С и/или гепатиту В
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баланс массы
|
Разовая доза [14C]AR882
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая радиоактивность (TRA) в моче
Временное ограничение: Дни 1-14
|
Дни 1-14
|
|
|
ТРА в кале
Временное ограничение: Дни 1-14
|
Дни 1-14
|
|
|
Эквиваленты концентрации ТРА в плазме
Временное ограничение: Дни 1-14
|
Дни 1-14
|
|
|
Эквиваленты концентрации ТРА в цельной крови
Временное ограничение: Дни 1-14
|
Дни 1-14
|
|
|
Площадь под кривой (AUC) для плазмы [14C]-AR882
Временное ограничение: 7 дней
|
Профиль из плазмы с точки зрения AUC после однократного приема [14C]-AR882
|
7 дней
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для [14C]-AR882
Временное ограничение: 7 дней
|
Профиль плазмы с точки зрения Tmax после однократного приема [14C]-AR882
|
7 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для [14C]-AR882
Временное ограничение: 7 дней
|
Профиль из плазмы с точки зрения Cmax после однократного приема [14C]-AR882
|
7 дней
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) для [14C]-AR882
Временное ограничение: 7 дней
|
Профиль плазмы с точки зрения t1/2 после однократной дозы [14C]-AR882
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, изменения лабораторных показателей, электрокардиограммы и основных показателей жизнедеятельности [14C]-AR882
Временное ограничение: Дни 1-14
|
Дни 1-14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AR882-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .