健康な男性被験者における[14C]AR882による単回投与AME研究
2020年11月12日 更新者：Arthrosi Therapeutics
健康な成人男性被験者に経口投与された[14C]AR882の第1相、吸収、代謝、排泄試験
これは、健康な成人男性被験者における [14C]AR882 の単回投与後の非盲検、単回投与、吸収、代謝、排泄、および物質収支研究です。
AR882の単回投与後、全血、血漿、尿、および糞便サンプルを少なくとも144時間分析して、総放射能と血漿薬物濃度を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion, Inc.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18以上33kg / m2以下の範囲内
- 2日ごとに最低1回の排便が必要です
- 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサインまたは心電図がない
除外基準:
- 不十分な静脈アクセスまたは繰り返しの静脈穿刺に不適切な静脈
- -HIV（HIV1およびHIV2）および/またはC型肝炎抗体に対する陽性の血清学、および/またはB型肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マスバランス
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[14C]AR882の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中の総放射能 (TRA)
時間枠：1～14日目
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1～14日目
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糞便中のTRA
時間枠：1～14日目
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1～14日目
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血漿中のTRA濃度当量
時間枠：1～14日目
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1～14日目
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全血中のTRA濃度当量
時間枠：1～14日目
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1～14日目
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血漿 [14C]-AR882 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：7日
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[14C]-AR882の単回投与後のAUCに関する血漿からのプロファイル
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7日
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[14C]-AR882 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：7日
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[14C]-AR882の単回投与後のTmaxに関する血漿からのプロファイル
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7日
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[14C]-AR882 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日
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[14C]-AR882 の単回投与後の Cmax に関する血漿からのプロファイル
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7日
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[14C]-AR882 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：7日
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[14C]-AR882 の単回投与後の t1/2 に関する血漿からのプロファイル
|
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率、検査室、心電図、およびバイタルサインの変化 [14C]-AR882
時間枠：1～14日目
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1～14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月16日
一次修了 (実際)
2020年8月12日
研究の完了 (実際)
2020年8月12日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AR882-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[14C]AR882の臨床試験
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完了
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BiogenDenali Therapeutics Inc.完了
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完了