SARS-CoV-2 탐지 호흡 생검의 성능 평가 - SARS-CoV-2 연구 (COVID)
2021년 3월 29일 업데이트: Owlstone Ltd
날숨 에어로졸 분석을 통한 SARS-CoV-2 탐지 성능 평가
이 연구의 주요 목적은 임상 및 가정 환경 모두에서 SARS-CoV-2 검출을 위한 호흡 생검 RD의 성능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SARS-CoV-2 감염 검출을 위해 Owlstone Medical의 호흡 생검 RD 수집기를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 일회용 호흡 수집 장치는 개인이 독립적으로 사용할 수 있으며 모든 참조 실험실에서 사용할 수 있는 확립된 기존 PCR 분석을 사용하여 SARS-CoV-2의 존재에 대해 중앙 실험실에서 분석하기 위해 배송됩니다.
에어로졸 수집기는 또한 호기 에어로졸을 직접 샘플링합니다.
따라서 그들은 바이러스의 주요 전송 경로를 직접 샘플링합니다.
이는 감염된 개인에서 바이러스 RNA 검색 속도를 높여 적용된 PCR 분석의 감도를 높일 수 있습니다.
이는 nCOVID19를 앓고 있는 경우 상기도 샘플이 양성이 되기 전에 하부 기도의 CT 이상이 발생하는 것으로 나타나 하부 기도 바이러스 부하가 더 높을 수 있음을 시사한다는 사실에 의해 뒷받침됩니다.
이를 결합하면 진단에 대한 보다 광범위한 액세스를 가능하게 하고, 반복 테스트의 필요성을 줄이고, 의료 전문가가 진단 테스트를 수행할 필요성을 줄이고, 교차 오염 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091
- OLVG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다양한 연구 모집단에 대한 포함 및 제외 기준은 위에 자세히 설명되어 있습니다.
모든 연구 대상에 적용되는 일반적인 포함 및 제외 기준이 자세히 설명되어 있으며, 표시 특정 기준도 포함 및 제외에 대해 자세히 설명되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 감염이 확인(1상) 또는 의심(2상 및 3상)된 18세 이상의 모든 성인은 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 30초 동안 실내 공기를 호흡하는 동안 90% 이상의 산소포화도를 유지할 가능성이 없다고 판단되는 피험자
- 비침습적 환기 또는 고유량 비강 산소가 필요한 피험자
- 적절한 장기 관류를 유지하기 위해 근수축 약물이 필요한 피험자
- 의사소통 장벽이 있거나 호흡 생검 테스트 사용 지침을 준수할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 검증을 위한 포지티브 컨트롤
기간: 일년
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이 단계의 목적은 Breath Biopsy RD 장치에서 캡처한 에어로졸에서 SARS-CoV-2의 존재를 감지하기 위한 최적의 추출 프로토콜을 확인하는 것입니다.
최대 2개의 호흡 생검 RD 샘플이 비인두와 함께 수집됩니다.
이 단계에서 얻은 면봉은 실험실의 실험실에서 추출된 호흡 에어로졸과 병행하여 분석되고 양성 대조군으로 사용됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 성능 평가
기간: 일년
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목표는 실제 라이브 임상 환경에서 Breath Biopsy RD 장치의 테스트 성능을 평가하는 것입니다.
임상 분류를 기반으로 nCOVID-19에 대한 임상적 의심이 높은 피험자는 참여하도록 요청됩니다.
단일 호흡 생검 RD 수집기는 CT 스캔 및 비인두 면봉으로 구성된 표준 진단 정밀 검사와 병행하여 수집됩니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재택시험 평가
기간: 일년
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최종 결과의 목적은 SARS-CoV-2의 존재를 식별하기 위한 가정용 테스트로 Breath Biopsy RD를 사용하는 성능과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
nCOVID-19의 존재를 분류하는 데 사용되는 OLVG 전화 애플리케이션은 nCOVID-19에 걸릴 위험이 가장 높은 피험자를 식별하는 데 사용됩니다.
이 피험자들은 집에서 테스트하기 위해 호흡 생검 RD 수집기와 구강인두 면봉을 받게 됩니다.
SARS-CoV-2에 대한 호흡 생검 검사에서 양성 판정을 받은 피험자는 연락을 받고 바이러스 존재 평가를 위한 비인두 검사를 받도록 조언을 받습니다.
두 테스트 모두 가정에서 사용하는 시나리오를 모방하기 위해 자가 관리됩니다.
두 테스트의 성능은 1. 순응도 2. 대상자의 편안함 3. SARS-CoV-2 양성 사례 수의 관점에서 확인됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Paul Savelkoul,, OLVG
- 연구 의자: Paul Bresser, Maastricht
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SARS-CoV-2 study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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