SARS-CoV-2 检测呼吸活检的性能评估 - SARS-CoV-2 研究 (COVID)
2021年3月29日 更新者：Owlstone Ltd
通过分析呼出气溶胶评估 SARS-CoV-2 检测性能
本研究的主要目的是调查呼吸活检 RD 在临床和家庭环境中检测 SARS-CoV-2 的性能。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 Owlstone Medical 的呼吸活检 RD 收集器检测 SARS-CoV-2 感染的能力。
这些一次性使用的一次性呼吸捕获设备可由个人独立使用，并运送到中央实验室使用任何参考实验室可用的现有 PCR 测定法分析 SARS-CoV-2 的存在。
气溶胶收集器还直接对呼出气溶胶进行采样。
因此，他们直接对病毒的主要传播途径进行采样。
这可能会导致受感染个体的病毒 RNA 回收率更高，从而提高应用 PCR 检测的灵敏度。
这是因为在患有 nCOVID19 的病例中，下呼吸道 CT 异常似乎先于上呼吸道样本变为阳性，这表明下呼吸道病毒载量可能更高。
结合起来，这可以使更广泛地获得诊断、减少重复测试的需要、减少医疗保健专业人员执行诊断测试的需要并降低交叉污染风险。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1091
- OLVG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
上面详述了各种研究人群的纳入和排除标准。
对适用于所有研究对象的一般纳入和排除标准进行了详细说明，随后对适应症特定标准进行了详细说明以用于纳入和排除。
描述
纳入标准：
- 任何 18 岁以上且确诊（第 1 阶段）或疑似（第 2 和第 3 阶段）SARS-CoV-2 感染的成年人都有资格参加本研究。
排除标准：
- 被认为不可能在呼吸室内空气 30 秒时保持大于 90% 的氧饱和度的受试者
- 需要无创通气或高流量经鼻吸氧的受试者
- 需要正性肌力药物以维持足够器官灌注的受试者
- 有沟通障碍和/或无法遵守使用呼吸活检测试说明的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术验证的阳性对照
大体时间：1年
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此阶段的目的是确认最佳提取方案，以从呼吸活检 RD 设备捕获的气溶胶中检测 SARS-CoV-2 的存在。
将与鼻咽一起收集最多两个呼吸活检 RD 样本。
在此阶段获得的拭子将在实验室的实验室中与提取的呼吸气溶胶同时进行分析，并将用作阳性对照。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试性能评估
大体时间：1年
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目的是评估呼吸活检 RD 设备在真实临床环境中的测试性能。
根据临床分类高度怀疑 nCOVID-19 的受试者将被要求参加。
单个呼吸活检 RD 收集器将与标准诊断检查同时收集，包括 CT 扫描和鼻咽拭子。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在家测试的评估
大体时间：1年
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最终结果的目的是评估使用呼吸活检 RD 作为家庭测试来识别 SARS-CoV-2 存在的性能和可接受性。
用于对是否存在 nCOVID-19 进行分类的 OLVG 电话应用程序将用于识别患 nCOVID-19 风险最高的受试者。
将向这些受试者发送呼吸活检 RD 收集器和口咽拭子以进行家庭检测。
将联系任何 SARS-CoV-2 呼吸活检检测呈阳性的受试者，并建议他们接受鼻咽检测以评估病毒的存在。
两项测试都将自行进行，以模拟在家使用的场景。
两项测试的性能将从 1. 依从性 2. 受试者舒适度 3. SARS-CoV-2 阳性病例数的角度进行确认。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Paul Savelkoul,、OLVG
- 学习椅：Paul Bresser、Maastricht
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2020年12月19日
研究完成 (实际的)
2020年12月19日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SARS-CoV-2 study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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