Оценка эффективности биопсии дыхания для обнаружения SARS-CoV-2 — исследование SARS-CoV-2 (COVID)
29 марта 2021 г. обновлено: Owlstone Ltd
Оценка эффективности обнаружения SARS-CoV-2 посредством анализа аэрозолей в выдыхаемом воздухе
Основная цель этого исследования — изучить эффективность биопсии дыхания RD для обнаружения SARS-CoV-2 как в клинических, так и в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку коллекторов биопсии дыхания Owlstone Medical RD для обнаружения инфекции SARS-CoV-2.
Эти одноразовые одноразовые устройства для захвата дыхания могут использоваться отдельными лицами независимо друг от друга и отправляться для анализа в центральную лабораторию на наличие SARS-CoV-2 с использованием установленных существующих ПЦР-анализов, доступных в любой референс-лаборатории.
Кроме того, коллекторы аэрозолей непосредственно отбирают аэрозоли выдыхаемого воздуха.
Таким образом, они непосредственно исследуют основной путь передачи вируса.
Это может привести к более высокой скорости обнаружения вирусной РНК у инфицированных людей, что повысит чувствительность применяемого анализа ПЦР.
Это подтверждается тем фактом, что КТ-аномалии в нижних дыхательных путях, по-видимому, возникают до того, как образцы верхних дыхательных путей становятся положительными в случаях, страдающих от nCOVID19, что позволяет предположить, что вирусная нагрузка нижних дыхательных путей может быть выше.
В совокупности это может обеспечить более широкий доступ к диагностике, снизить потребность в повторном тестировании, снизить потребность в проведении диагностических тестов медицинскими работниками и снизить риск перекрестного заражения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091
- OLVG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критерии включения и исключения для различных исследуемых популяций подробно описаны выше.
Детализируются общие критерии включения и исключения, применимые ко всем субъектам исследования, за которыми следуют конкретные критерии включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый старше 18 лет с подтвержденной (фаза 1) или подозреваемой (фаза 2 и 3) инфекцией SARS-CoV-2 будет иметь право участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект, который, как считается, вряд ли сможет поддерживать насыщение кислородом выше 90% при дыхании комнатным воздухом в течение 30 секунд.
- Субъект, которому требуется неинвазивная вентиляция легких или назальный кислород с высокой скоростью потока
- Субъект, которому требуются инотропные препараты для поддержания адекватной перфузии органов
- Субъект с коммуникативным барьером и/или неспособный выполнять инструкции по проведению теста на дыхательную биопсию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный контроль для технической проверки
Временное ограничение: 1 год
|
Целью этого этапа является подтверждение оптимального протокола экстракции для обнаружения присутствия SARS-CoV-2 из аэрозолей, захваченных устройством RD для биопсии дыхания.
Вместе с носоглоткой будет взято до двух образцов RD биопсии дыхания.
Мазок, полученный на этом этапе, должен быть проанализирован параллельно с извлеченными выдыхаемыми аэрозолями в лаборатории лаборатории и будет использоваться в качестве положительного контроля.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка производительности теста
Временное ограничение: 1 год
|
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность испытаний устройств RD для биопсии дыхания в реальных клинических условиях.
Субъектам с высоким клиническим подозрением на nCOVID-19 на основании клинической сортировки будет предложено принять участие.
Один коллектор RD для биопсии дыхания будет собираться параллельно со стандартным диагностическим обследованием, состоящим из компьютерной томографии и мазка из носоглотки.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка домашнего теста
Временное ограничение: 1 год
|
Цель окончательного результата — оценить эффективность и приемлемость использования RD с биопсией дыхания в качестве домашнего теста для выявления наличия SARS-CoV-2.
Телефонное приложение OLVG, используемое для сортировки при наличии nCOVID-19, будет использоваться для выявления субъектов с самым высоким риском заражения nCOVID-19.
Этим субъектам будет отправлен коллектор для биопсии дыхания RD и мазок из ротоглотки для домашнего тестирования.
С любым субъектом, у которого будет положительный результат теста биопсии дыхания на SARS-CoV-2, свяжутся и порекомендуют пройти тест носоглотки для оценки присутствия вируса.
Оба теста будут проводиться самостоятельно, чтобы имитировать сценарий домашнего использования.
Эффективность обоих тестов будет подтверждена с точки зрения 1. Приверженности 2. Комфорта пациента 3. Количество положительных случаев SARS-CoV-2.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paul Savelkoul,, OLVG
- Учебный стул: Paul Bresser, Maastricht
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SARS-CoV-2 study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .