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Avaliação de desempenho da biópsia respiratória de detecção de SARS-CoV-2 - Estudo SARS-CoV-2 (COVID)

29 de março de 2021 atualizado por: Owlstone Ltd

Avaliação de desempenho da detecção de SARS-CoV-2 por meio da análise de aerossóis expirados

O objetivo principal deste estudo é investigar o desempenho da Biopsia Respiratória RD para a detecção de SARS-CoV-2 em um ambiente clínico e domiciliar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar os Coletores de Biopsia Respiratória RD da Owlstone Medical para a detecção da infecção por SARS-CoV-2. Esses dispositivos descartáveis ​​de captura de respiração de uso único podem ser usados ​​independentemente por indivíduos e enviados para serem analisados ​​em um laboratório central quanto à presença de SARS-CoV-2 usando ensaios de PCR existentes estabelecidos disponíveis em qualquer laboratório de referência. Além disso, os coletores de aerossóis coletam amostras diretamente dos aerossóis expirados. Como tal, eles amostram diretamente a principal rota de transmissão do vírus. Isso pode resultar em uma taxa mais alta de recuperação de RNA viral em indivíduos infectados, aumentando assim a sensibilidade do ensaio de PCR aplicado. Isso é sustentado pelo fato de que as anormalidades da TC nas vias aéreas inferiores parecem ocorrer antes das amostras do trato respiratório superior se tornarem positivas em casos que sofrem de nCOVID19, sugerindo que as cargas virais das vias aéreas inferiores podem ser maiores. Combinados, isso poderia permitir um acesso mais amplo a diagnósticos, reduzir a necessidade de repetição de testes, diminuir a necessidade de profissionais de saúde realizarem testes de diagnóstico e reduzir o risco de contaminação cruzada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1091
        • OLVG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os critérios de inclusão e exclusão para as várias populações de estudo são detalhados acima. Os critérios gerais de inclusão e exclusão que se aplicam a todos os sujeitos do estudo são detalhados, seguidos pela indicação de critérios específicos também detalhados para inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer adulto com mais de 18 anos com infecção confirmada (fase 1) ou suspeita (fase 2 e 3) por SARS-CoV-2 será elegível para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeito considerado improvável de manter a saturação de oxigênio superior a 90% enquanto respira ar ambiente por 30 segundos
  • Sujeito que requer ventilação não invasiva ou oxigênio nasal de alto fluxo
  • Sujeito que requer medicação inotrópica para manter a perfusão adequada dos órgãos
  • Sujeito com barreira de comunicação e/ou incapaz de cumprir as instruções para usar o teste de Biopsia Respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle positivo para validação técnica
Prazo: 1 ano
O objetivo desta etapa é confirmar o protocolo de extração ideal para detectar a presença de SARS-CoV-2 dos aerossóis capturados no dispositivo Breath Biopsy RD. Até duas amostras de Biopsia Respiratória RD serão coletadas juntamente com uma nasofaríngea. O swab obtido nesta etapa será analisado paralelamente aos aerossóis respiratórios extraídos no laboratório do laboratório e será utilizado como controle positivo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desempenho do teste
Prazo: 1 ano
O objetivo é avaliar o desempenho do teste dos dispositivos de Biopsia Respiratória RD em um ambiente clínico real. Indivíduos com alta suspeita clínica de nCOVID-19 com base na triagem clínica serão solicitados a participar. Um único coletor RD de Biopsia Respiratória será coletado em paralelo com o diagnóstico padrão que consiste em uma tomografia computadorizada e um swab nasofaríngeo.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do teste em casa
Prazo: 1 ano
O objetivo do resultado final é avaliar o desempenho e a aceitabilidade do uso da Biopsia Respiratória RD como um teste domiciliar para identificação da presença de SARS-CoV-2. O aplicativo de telefone OLVG usado para triagem da presença de nCOVID-19 será usado para identificar indivíduos com maior risco de ter nCOVID-19. Esses indivíduos receberão um coletor de Biopsia Respiratória RD e swab orofaríngeo para testes em casa. Qualquer indivíduo que tenha um teste de biópsia respiratória positivo para SARS-CoV-2 será contatado e aconselhado a receber um teste nasofaríngeo para avaliação da presença viral. Ambos os testes serão autoadministrados para simular um cenário de uso doméstico. A realização de ambos os testes será confirmada na perspetiva de 1. Adesão 2. Conforto do sujeito 3. Número de casos positivos de SARS-CoV-2.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul Savelkoul,, OLVG
  • Cadeira de estudo: Paul Bresser, Maastricht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SARS-CoV-2 study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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