Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení výkonu dechové biopsie detekce SARS-CoV-2 – studie SARS-CoV-2 (COVID)

29. března 2021 aktualizováno: Owlstone Ltd

Hodnocení výkonu detekce SARS-CoV-2 prostřednictvím analýzy vydechovaných aerosolů

Primárním cílem této studie je prozkoumat výkon dechové biopsie RD pro detekci SARS-CoV-2 v klinickém i domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit sběrače Breath Biopsy RD Collectors Owlstone Medical pro detekci infekce SARS-CoV-2. Tato jednorázová zařízení pro zachycení dechu mohou jednotlivci používat nezávisle a mohou být odeslána k analýze v centrální laboratoři na přítomnost SARS-CoV-2 pomocí zavedených existujících testů PCR dostupných v jakékoli referenční laboratoři. Aerosolové kolektory dále přímo odebírají vzorky vydechovaných aerosolů. Jako takové přímo odebírají vzorky primární cesty přenosu viru. To by mohlo vést k vyšší rychlosti získávání virové RNA u infikovaných jedinců, čímž by se zvýšila citlivost použitého testu PCR. To je podpořeno skutečností, že k abnormalitám CT v dolních dýchacích cestách zřejmě dochází před tím, než se vzorky z horních cest dýchacích stanou pozitivními v případech trpících nCOVID19, což naznačuje, že virová zátěž dolních dýchacích cest by mohla být vyšší. Společně by to mohlo umožnit širší přístup k diagnostice, snížit potřebu opakovaného testování, snížit potřebu zdravotnických pracovníků provádět diagnostické testy a snížit riziko křížové kontaminace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro různé studované populace jsou podrobně popsána výše. Obecná kritéria pro zařazení a vyloučení, která se vztahují na všechny subjekty studie, jsou podrobně popsána a dále jsou uvedena specifická indikační kritéria pro zařazení i vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Této studie se bude moci zúčastnit každý dospělý starší 18 let s potvrzenou (fáze 1) nebo s podezřením (fáze 2 a 3) infekcí SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, u kterého je nepravděpodobné, že by byl schopen udržet saturaci kyslíkem vyšší než 90 % při dýchání vzduchu v místnosti po dobu 30 sekund
  • Subjekt, který vyžaduje neinvazivní ventilaci nebo vysoký průtok nazálního kyslíku
  • Subjekt, který potřebuje inotropní medikaci k udržení adekvátní perfuze orgánů
  • Subjekt, který má komunikační bariéru a/nebo není schopen dodržet pokyny k použití testu dechové biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní kontrola pro technické ověření
Časové okno: 1 rok
Účelem této fáze je potvrdit optimální extrakční protokol pro detekci přítomnosti SARS-CoV-2 z aerosolů zachycených v zařízení Breath Biopsy RD. Vedle nosohltanu budou odebrány až dva vzorky RD z dechové biopsie. Výtěr získaný v této fázi bude analyzován paralelně s extrahovanými dechovými aerosoly v laboratoři a bude použit jako pozitivní kontrola.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu testu
Časové okno: 1 rok
Cílem je posoudit výkonnost testů přístrojů Breath Biopsy RD ve skutečném klinickém prostředí. Subjekty s vysokým klinickým podezřením na nCOVID-19 na základě klinického třídění budou požádány o účast. Souběžně se standardním diagnostickým vyšetřením sestávajícím z CT skenu a výtěru z nosohltanu bude odebrán jeden sběrač dechové biopsie RD.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení domácího testu
Časové okno: 1 rok
Cílem konečného výsledku je zhodnotit účinnost a přijatelnost použití Breath Biopsiy RD jako domácího testu pro identifikaci přítomnosti SARS-CoV-2. Telefonní aplikace OLVG používaná pro třídění přítomnosti nCOVID-19 bude použita k identifikaci subjektů s nejvyšším rizikem, že budou mít nCOVID-19. Těmto subjektům bude zaslán sběrač dechové biopsie RD a orofaryngeální výtěr pro domácí testování. Každý subjekt, který bude mít pozitivní test dechové biopsie na SARS-CoV-2, bude kontaktován a bude mu doporučeno podstoupit nazofaryngeální test pro posouzení přítomnosti viru. Oba testy se budou provádět samostatně, aby napodobily scénář domácího použití. Provedení obou testů bude potvrzeno z pohledu 1. Adherence 2. Komfort subjektu 3. Počet SARS-CoV-2 pozitivních případů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Owlstone Ltd

Spolupracovníci

Maastricht University
OLVG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Savelkoul,, OLVG
  • Studijní židle: Paul Bresser, Maastricht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SARS-CoV-2 study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit