Évaluation des performances de la biopsie respiratoire de détection du SRAS-CoV-2 - Étude sur le SRAS-CoV-2 (COVID)
29 mars 2021 mis à jour par: Owlstone Ltd
Évaluation des performances de la détection du SRAS-CoV-2 par l'analyse des aérosols respiratoires expirés
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les performances de Breath Biopsy RD pour la détection du SRAS-CoV-2 dans un cadre clinique et à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer les collecteurs RD de biopsie respiratoire d'Owlstone Medical pour la détection de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Ces dispositifs de capture d'haleine jetables à usage unique peuvent être utilisés indépendamment par des individus et expédiés pour être analysés dans un laboratoire central pour la présence de SARS-CoV-2 en utilisant des tests PCR existants établis disponibles dans n'importe quel laboratoire de référence.
Les collecteurs d'aérosols échantillonnent en outre directement les aérosols expirés.
En tant que tels, ils échantillonnent directement la principale voie de transmission du virus.
Cela pourrait entraîner un taux plus élevé de récupération de l'ARN viral chez les individus infectés, augmentant ainsi la sensibilité du test PCR appliqué.
Ceci est étayé par le fait que les anomalies CT dans les voies respiratoires inférieures semblent se produire avant que les échantillons des voies respiratoires supérieures ne deviennent positifs dans les cas souffrant de nCOVID19, ce qui suggère que les charges virales des voies respiratoires inférieures pourraient être plus élevées.
Ensemble, cela pourrait permettre un accès plus répandu aux diagnostics, réduire le besoin de tests répétés, réduire le besoin pour les professionnels de la santé d'effectuer des tests de diagnostic et réduire le risque de contamination croisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091
- OLVG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les critères d'inclusion et d'exclusion des différentes populations étudiées sont détaillés ci-dessus.
Les critères généraux d'inclusion et d'exclusion qui s'appliquent à tous les sujets de l'étude sont détaillés, suivis de critères spécifiques à l'indication sont également détaillés pour l'inclusion et l'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Tout adulte de plus de 18 ans présentant une infection confirmée (phase 1) ou suspectée (phases 2 et 3) par le SRAS-CoV-2 sera éligible pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet jugé peu susceptible de maintenir une saturation en oxygène supérieure à 90 % tout en respirant l'air ambiant pendant 30 secondes
- Sujet nécessitant une ventilation non invasive ou de l'oxygène nasal à haut débit
- Sujet qui a besoin d'un médicament inotrope pour maintenir une perfusion d'organe adéquate
- Sujet ayant une barrière de communication et / ou incapable de se conformer aux instructions d'utilisation du test de biopsie respiratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle positif pour validation technique
Délai: 1 an
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Le but de cette étape est de confirmer le protocole d'extraction optimal pour détecter la présence de SARS-CoV-2 à partir des aérosols capturés dans le dispositif Breath Biopsy RD.
Jusqu'à deux échantillons RD de biopsie respiratoire seront prélevés à côté d'un nasopharynx.
L'écouvillon obtenu lors de cette étape est à analyser en parallèle des aérosols respiratoires extraits dans le labo du labo et servira de contrôle positif.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances des tests
Délai: 1 an
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L'objectif est d'évaluer les performances des tests des dispositifs Breath Biopsy RD dans un environnement clinique réel.
Les sujets présentant une forte suspicion clinique de nCOVID-19 sur la base du triage clinique seront invités à participer.
Un seul collecteur Breath Biopsy RD sera prélevé en parallèle avec le bilan diagnostique standard consistant en un scanner et un prélèvement nasopharyngé.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du test à domicile
Délai: 1 an
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L'objectif du résultat final est d'évaluer la performance et l'acceptabilité de l'utilisation du Breath Biopsy RD comme test à domicile pour l'identification de la présence du SRAS-CoV-2.
L'application téléphonique OLVG utilisée pour le triage de la présence de nCOVID-19 sera utilisée pour identifier les sujets les plus à risque d'avoir nCOVID-19.
Ces sujets recevront un collecteur Breath Biopsy RD et un écouvillon oropharyngé pour des tests à domicile.
Tout sujet qui a un test de biopsie respiratoire positif pour le SRAS-CoV-2 sera contacté et conseillé de subir un test nasopharyngé pour évaluer la présence virale.
Les deux tests seront auto-administrés pour imiter un scénario d'utilisation à domicile.
La performance des deux tests sera confirmée du point de vue 1. de l'observance 2. du confort du sujet 3. du nombre de cas positifs au SRAS-CoV-2.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paul Savelkoul,, OLVG
- Chaise d'étude: Paul Bresser, Maastricht
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Première publication (Réel)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SARS-CoV-2 study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .