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Valutazione delle prestazioni della biopsia del respiro di rilevamento SARS-CoV-2 - Studio SARS-CoV-2 (COVID)

29 marzo 2021 aggiornato da: Owlstone Ltd

Valutazione delle prestazioni del rilevamento SARS-CoV-2 attraverso l'analisi degli aerosol espirati

Lo scopo principale di questo studio è indagare le prestazioni di Breath Biopsy RD per il rilevamento di SARS-CoV-2 sia in ambito clinico che domiciliare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare i raccoglitori RD per biopsia respiratoria di Owlstone Medical per il rilevamento dell'infezione da SARS-CoV-2. Questi dispositivi di cattura del respiro monouso monouso possono essere utilizzati in modo indipendente da individui e spediti per essere analizzati in un laboratorio centrale per la presenza di SARS-CoV-2 utilizzando saggi PCR esistenti consolidati disponibili in qualsiasi laboratorio di riferimento. I collettori di aerosol inoltre campionano direttamente gli aerosol espirati. In quanto tali, campionano direttamente la via di trasmissione primaria del virus. Ciò potrebbe comportare un tasso più elevato di recupero dell'RNA virale negli individui infetti, aumentando così la sensibilità del test PCR applicato. Ciò è sostenuto dal fatto che le anomalie della TC nelle vie aeree inferiori sembrano verificarsi prima che i campioni del tratto respiratorio superiore diventino positivi nei casi affetti da nCOVID19, suggerendo che le cariche virali delle vie aeree inferiori potrebbero essere più elevate. Insieme, ciò potrebbe consentire un accesso più diffuso alla diagnostica, ridurre la necessità di ripetere i test, diminuire la necessità per gli operatori sanitari di eseguire test diagnostici e ridurre il rischio di contaminazione incrociata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1091
        • OLVG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I criteri di inclusione ed esclusione per le varie popolazioni di studio sono descritti in dettaglio sopra. I criteri generali di inclusione ed esclusione che si applicano a tutti i soggetti dello studio sono dettagliati seguiti dall'indicazione di criteri specifici sono anche dettagliati sia per l'inclusione che per l'esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi adulto > 18 anni con un'infezione da SARS-CoV-2 confermata (fase 1) o sospetta (fase 2 e 3) potrà partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che si ritiene improbabile siano in grado di mantenere una saturazione di ossigeno superiore al 90% mentre respirano aria ambiente per 30 secondi
  • Soggetti che richiedono ventilazione non invasiva o ossigeno nasale ad alto flusso
  • Soggetti che necessitano di farmaci inotropi per mantenere un'adeguata perfusione degli organi
  • Soggetti che hanno una barriera comunicativa e/o impossibilitati a rispettare le istruzioni per l'utilizzo del Breath Biopsy test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo positivo per validazione tecnica
Lasso di tempo: 1 anno
Lo scopo di questa fase è confermare il protocollo di estrazione ottimale per rilevare la presenza di SARS-CoV-2 dagli aerosol catturati nel dispositivo Breath Biopsy RD. Verranno raccolti fino a due campioni di Breath Biopsy RD insieme a un rinofaringeo. Il tampone ottenuto in questa fase sarà analizzato parallelamente agli aerosol espiratori estratti nel laboratorio del laboratorio e sarà utilizzato come controllo positivo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni del test
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo è valutare le prestazioni del test dei dispositivi Breath Biopsy RD in un ambiente clinico dal vivo reale. Saranno invitati a partecipare i soggetti con un alto sospetto clinico di nCOVID-19 sulla base del triage clinico. Un singolo collettore RD per biopsia respiratoria verrà raccolto in parallelo con il work-up diagnostico standard costituito da una scansione TC e un tampone nasofaringeo.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del test a casa
Lasso di tempo: 1 anno
Lo scopo del risultato finale è valutare le prestazioni e l'accettabilità dell'utilizzo del Breath Biopsy RD come test a casa per l'identificazione della presenza di SARS-CoV-2. L'applicazione telefonica OLVG utilizzata per il triage della presenza di nCOVID-19 verrà utilizzata per identificare i soggetti a più alto rischio di contrarre nCOVID-19. A questi soggetti verrà inviato un raccoglitore RD per biopsia respiratoria e un tampone orofaringeo per i test domiciliari. Qualsiasi soggetto che abbia un test di biopsia del respiro positivo per SARS-CoV-2 verrà contattato e consigliato di sottoporsi a un test rinofaringeo per la valutazione della presenza virale. Entrambi i test saranno autosomministrati per simulare uno scenario di utilizzo domestico. L'esecuzione di entrambi i test sarà confermata dal punto di vista di 1. Aderenza 2. Comfort del soggetto 3. Numero di casi positivi SARS-CoV-2.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Savelkoul,, OLVG
  • Cattedra di studio: Paul Bresser, Maastricht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARS-CoV-2 study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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