- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04508556
Evaluación del rendimiento de la biopsia del aliento para la detección de SARS-CoV-2 - Estudio SARS-CoV-2 (COVID)
29 de marzo de 2021 actualizado por: Owlstone Ltd
Evaluación del rendimiento de la detección de SARS-CoV-2 a través del análisis de aerosoles de aliento exhalado
El objetivo principal de este estudio es investigar el rendimiento de Breath Biopsy RD para la detección de SARS-CoV-2 tanto en un entorno clínico como en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar los colectores RD de biopsia de aliento de Owlstone Medical para la detección de la infección por SARS-CoV-2.
Estos dispositivos de captura de aliento desechables de un solo uso pueden ser utilizados de forma independiente por individuos y enviados para ser analizados en un laboratorio central para detectar la presencia de SARS-CoV-2 utilizando ensayos de PCR existentes establecidos disponibles en cualquier laboratorio de referencia.
Además, los colectores de aerosol toman muestras directamente de los aerosoles del aliento exhalado.
Como tal, toman muestras directamente de la ruta de transmisión principal del virus.
Esto podría resultar en una mayor tasa de recuperación de ARN viral en individuos infectados, aumentando así la sensibilidad del ensayo de PCR aplicado.
Esto se basa en el hecho de que las anomalías de la TC en las vías respiratorias inferiores parecen ocurrir antes de que las muestras del tracto respiratorio superior se vuelvan positivas en los casos que padecen nCOVID19, lo que sugiere que las cargas virales de las vías respiratorias inferiores podrían ser más altas.
Combinado, esto podría permitir un acceso más generalizado a los diagnósticos, reducir la necesidad de repetir las pruebas, disminuir la necesidad de que los profesionales de la salud realicen pruebas de diagnóstico y reducir el riesgo de contaminación cruzada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1091
- OLVG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los criterios de inclusión y exclusión para las diversas poblaciones de estudio se detallan anteriormente.
Se detallan los criterios generales de inclusión y exclusión que se aplican a todos los sujetos del estudio, seguidos de los criterios específicos de indicación que también se detallan tanto para la inclusión como para la exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier adulto mayor de 18 años con una infección por SARS-CoV-2 confirmada (fase 1) o sospechosa (fases 2 y 3) será elegible para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se considere improbable que puedan mantener una saturación de oxígeno superior al 90 % mientras respiran el aire de la habitación durante 30 segundos
- Sujetos que requieren ventilación no invasiva u oxígeno nasal de alto flujo
- Sujeto que requiere medicación inotrópica para mantener una adecuada perfusión de órganos
- Sujeto que tiene una barrera de comunicación y/o no puede cumplir con las instrucciones para usar la prueba de Biopsia de Aliento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control positivo para validación técnica
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo de esta etapa es confirmar el protocolo de extracción óptimo para detectar la presencia de SARS-CoV-2 de los aerosoles capturados en el dispositivo Breath Biopsy RD.
Se recolectarán hasta dos muestras de RD de biopsia de aliento junto con una nasofaríngea.
El hisopo obtenido durante esta etapa se analizará en paralelo con los aerosoles de aliento extraídos en el laboratorio del laboratorio y se utilizará como control positivo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento de la prueba
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo es evaluar el rendimiento de la prueba de los dispositivos Breath Biopsy RD en un entorno clínico real.
Se solicitará la participación de sujetos con alta sospecha clínica de nCOVID-19 según el triaje clínico.
Se recolectará un solo colector de RD de biopsia de aliento en paralelo con el trabajo de diagnóstico estándar que consiste en una tomografía computarizada y un hisopo nasofaríngeo.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la prueba en casa.
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo del resultado final es evaluar el rendimiento y la aceptabilidad del uso de Breath Biopsy RD como prueba casera para la identificación de la presencia de SARS-CoV-2.
La aplicación telefónica OLVG utilizada para la clasificación de la presencia de nCOVID-19 se utilizará para identificar a los sujetos con mayor riesgo de tener nCOVID-19.
A estos sujetos se les enviará un colector RD de biopsia de aliento y un hisopo orofaríngeo para realizar pruebas en el hogar.
Se contactará a cualquier sujeto que tenga una prueba de biopsia de aliento positiva para SARS-CoV-2 y se le recomendará que reciba una prueba nasofaríngea para evaluar la presencia viral.
Ambas pruebas serán autoadministradas para imitar un escenario de uso doméstico.
El desempeño de ambas pruebas se confirmará desde la perspectiva de 1. Adherencia 2. Comodidad del sujeto 3. Número de casos positivos de SARS-CoV-2.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paul Savelkoul,, OLVG
- Silla de estudio: Paul Bresser, Maastricht
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SARS-CoV-2 study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .