SARS-CoV-2:n havaitsevan hengitysbiopsian suorituskyvyn arviointi – SARS-CoV-2-tutkimus (COVID)
maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Owlstone Ltd
SARS-CoV-2-tunnistuksen suorituskyvyn arviointi uloshengitysaerosolien analysoinnin avulla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Breath Biopsy RD:n suorituskykyä SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi sekä kliinisissä että kotioloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Owlstone Medicalin Breath Biopsy RD Collectors -laitteita SARS-CoV-2-infektion havaitsemiseksi.
Yksilöt voivat käyttää näitä kertakäyttöisiä hengityksen sieppauslaitteita itsenäisesti, ja ne lähetetään keskuslaboratorioon analysoitaviksi SARS-CoV-2:n esiintymisen varalta käyttämällä vakiintuneita olemassa olevia PCR-määrityksiä, jotka ovat saatavilla missä tahansa vertailulaboratoriossa.
Aerosolinkerääjät ottavat lisäksi suoraan näytteitä uloshengitetyistä hengityksen aerosoleista.
Sellaisenaan he näyttelevät suoraan viruksen ensisijaisesta tartuntareitistä.
Tämä voisi johtaa viruksen RNA:n korkeampaan talteenottoon infektoiduissa yksilöissä, mikä lisää käytetyn PCR-määrityksen herkkyyttä.
Tätä tukee se tosiasia, että alempien hengitysteiden TT-poikkeavuuksia näyttää esiintyvän ennen kuin ylempien hengitysteiden näytteet muuttuvat positiivisiksi nCOVID19-tapauksissa, mikä viittaa siihen, että alempien hengitysteiden viruskuormitus voi olla suurempi.
Yhdessä tämä voisi mahdollistaa diagnostiikan laajemman saatavuuden, vähentää uusintatestien tarvetta, vähentää terveydenhuollon ammattilaisten tarvetta suorittaa diagnostisia testejä ja vähentää ristikontaminaation riskiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091
- OLVG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Eri tutkimuspopulaatioiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu yksityiskohtaisesti edellä.
Yleiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jotka koskevat kaikkia tutkimusaiheita, on esitetty yksityiskohtaisesti ja indikaatiokohtaiset kriteerit ovat myös yksityiskohtaiset sekä sisällyttämiselle että poissulkemiselle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on vahvistettu (vaihe 1) tai epäilty (vaihe 2 ja 3) SARS-CoV-2-infektio, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ei uskota pystyvän ylläpitämään yli 90 %:n happisaturaatiota hengittäessään huoneilmaa 30 sekunnin ajan
- Potilaat, jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtauksen nenähappea
- Potilaat, jotka tarvitsevat inotrooppista lääkitystä riittävän elimen perfuusion ylläpitämiseksi
- Koehenkilö, jolla on kommunikaatioeste ja/tai joka ei pysty noudattamaan hengitysbiopsiatestin käyttöä koskevia ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ohjaus tekniseen validointiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän vaiheen tarkoituksena on vahvistaa optimaalinen uuttoprotokolla SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi Breath Biopsy RD -laitteen aerosoleista.
Enintään kaksi Breath Biopsy RD -näytettä otetaan nenänielun rinnalla.
Tässä vaiheessa saatu vanupuikko analysoidaan rinnakkain uloshengitysaerosolien kanssa laboratorion laboratoriossa, ja sitä käytetään positiivisena kontrollina.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavoitteena on arvioida Breath Biopsy RD -laitteiden testien suorituskykyä aidossa kliinisessä ympäristössä.
Koehenkilöt, joilla on kliinisen tutkimuksen perusteella vahva kliininen epäily nCOVID-19:stä, pyydetään osallistumaan.
Yksi Breath Biopsy RD -kerääjä kerätään rinnakkain standardin diagnostisen käsittelyn kanssa, joka koostuu CT-skannauksesta ja nenänielun vanupuikoista.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotikokeen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lopputuloksen tavoitteena on arvioida Breath Biopsy RD:n käytön tehokkuus ja hyväksyttävyys kotitestinä SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi.
OLVG-puhelinsovellusta, jota käytetään nCOVID-19:n esiintymisen määrittämiseen, käytetään henkilöiden tunnistamiseen, joilla on suurin riski saada nCOVID-19.
Näille koehenkilöille lähetetään Breath Biopsy RD -kerääjä ja suofaryngeaalinen vanupuikko kotitestausta varten.
Kaikkiin koehenkilöihin, joilla on SARS-CoV-2:n hengityskoepalatesti positiivinen, otetaan yhteyttä ja neuvotaan tekemään nenänielun testi viruksen esiintymisen arvioimiseksi.
Molemmat testit suoritetaan itse, jotta ne jäljittelevät kotikäyttöä.
Molempien testien suoritus vahvistetaan seuraavien näkökulmasta: 1. Sitoutuminen 2. Kohteen mukavuus 3. SARS-CoV-2-positiivisten tapausten lukumäärä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Savelkoul,, OLVG
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Bresser, Maastricht
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARS-CoV-2 study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis