Ytelsesvurdering av SARS-CoV-2-deteksjonspustebiopsi - SARS-CoV-2-studie (COVID)
29. mars 2021 oppdatert av: Owlstone Ltd
Ytelsesvurdering av SARS-CoV-2-deteksjon gjennom analyse av utåndede aerosoler
Hovedmålet med denne studien er å undersøke ytelsen til Breath Biopsy RD for påvisning av SARS-CoV-2 både i klinisk og hjemmemiljø.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere Owlstone Medicals Breath Biopsy RD Collectors for påvisning av SARS-CoV-2-infeksjon.
Disse engangspustefangstenhetene kan brukes uavhengig av enkeltpersoner og sendes for å bli analysert i et sentralt laboratorium for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 ved bruk av etablerte eksisterende PCR-analyser tilgjengelig i ethvert referanselaboratorium.
Aerosolsamlere prøver dessuten direkte utåndingsaerosoler.
Som sådan prøver de direkte den primære overføringsveien for viruset.
Dette kan resultere i en høyere gjenvinningshastighet av viralt RNA hos infiserte individer og dermed øke sensitiviteten til den anvendte PCR-analysen.
Dette underbygges av det faktum at CT-avvik i de nedre luftveiene ser ut til å oppstå før prøver i øvre luftveier blir positive i tilfeller som lider av nCOVID19, noe som tyder på at virusmengden i lavere luftveier kan være høyere.
Kombinert kan dette muliggjøre mer utbredt tilgang til diagnostikk, redusere behovet for gjentatt testing, redusere behovet for helsepersonell for å utføre diagnostiske tester og redusere risikoen for krysskontaminering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091
- OLVG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inklusjons- og eksklusjonskriteriene for de ulike studiepopulasjonene er beskrevet i detalj ovenfor.
Generelle inklusjons- og eksklusjonskriterier som gjelder for alle studieemner er detaljert etterfulgt av indikasjonsspesifikke kriterier for både inkludering og eksklusjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne >18 år med enten bekreftet (fase 1) eller mistenkt (fase 2&3) SARS-CoV-2-infeksjon vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som anses usannsynlig å kunne opprettholde oksygenmetning på mer enn 90 % mens de puster inn romluft i 30 sekunder
- Person som trenger ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nasal oksygen
- Person som trenger inotrop medisin for å opprettholde tilstrekkelig organperfusjon
- Personer som har en kommunikasjonsbarriere og/eller ikke er i stand til å følge instruksjonene for bruk av pustebiopsitesten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv kontroll for teknisk validering
Tidsramme: 1 år
|
Hensikten med dette stadiet er å bekrefte den optimale ekstraksjonsprotokollen for å oppdage tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 fra aerosolene fanget i Breath Biopsy RD-enheten.
Opptil to pustebiopsi RD-prøver vil bli samlet inn sammen med en nasofaryngeal.
Pinnen som er oppnådd i løpet av dette stadiet skal analyseres parallelt med de ekstraherte pusteaerosolene i laboratoriet på laboratoriet og vil bli brukt som en positiv kontroll.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av testytelse
Tidsramme: 1 år
|
Målet er å vurdere testytelsen til Breath Biopsy RD-enhetene i en virkelig levende klinisk setting.
Personer med høy klinisk mistanke om nCOVID-19 basert på klinisk triage vil bli bedt om å delta.
En enkelt pustebiopsi RD-oppsamler vil bli samlet inn parallelt med standard diagnostisk opparbeidelse bestående av en CT-skanning og en nasofaryngeal vattpinne.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av hjemmetest
Tidsramme: 1 år
|
Målet med det endelige resultatet er å evaluere ytelsen og akseptabiliteten av å bruke Breath Biopsy RD som en hjemmetest for å identifisere tilstedeværelsen av SARS-CoV-2.
OLVG-telefonapplikasjonen som brukes for triage av tilstedeværelsen av nCOVID-19, vil bli brukt til å identifisere personer med høyest risiko for å ha nCOVID-19.
Disse forsøkspersonene vil få tilsendt en pustebiopsi RD-oppsamler og orofaryngeal vattpinne for hjemmetesting.
Enhver forsøksperson som har en positiv pustebiopsitest for SARS-CoV-2 vil bli kontaktet og rådet til å motta en nasofaryngeal test for vurdering av viral tilstedeværelse.
Begge testene vil bli selvadministrert for å etterligne et hjemmebruksscenario.
Utførelsen av begge testene vil bli bekreftet fra perspektivet 1. Overholdelse 2. Forsøkskomfort 3. Antall SARS-CoV-2 positive tilfeller.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paul Savelkoul,, OLVG
- Studiestol: Paul Bresser, Maastricht
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SARS-CoV-2 study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .