Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnevurdering af SARS-CoV-2-påvisningsåndebiopsi - SARS-CoV-2-undersøgelse (COVID)

29. marts 2021 opdateret af: Owlstone Ltd

Ydeevnevurdering af SARS-CoV-2-detektion gennem analyse af udåndede aerosoler

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge ydeevnen af ​​Breath Biopsy RD til påvisning af SARS-CoV-2 i både et klinisk og hjemmemiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere Owlstone Medicals Breath Biopsy RD Collectors til påvisning af SARS-CoV-2-infektion. Disse engangsengangsåndedrætsindfangningsenheder kan bruges uafhængigt af enkeltpersoner og sendes til at blive analyseret i et centralt laboratorium for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 ved hjælp af etablerede eksisterende PCR-assays, der er tilgængelige i ethvert referencelaboratorium. Aerosolsamlerne prøver desuden direkte udåndingsaerosoler. Som sådan prøver de direkte den primære transmissionsvej for virussen. Dette kan resultere i en højere hastighed for genfinding af viralt RNA hos inficerede individer og derved øge følsomheden af ​​det anvendte PCR-assay. Dette underbygges af det faktum, at CT-abnormiteter i de nedre luftveje ser ud til at forekomme, før prøver af øvre luftveje bliver positive i tilfælde, der lider af nCOVID19, hvilket tyder på, at den lavere luftvejs virale belastning kan være højere. Kombineret kan dette muliggøre mere udbredt adgang til diagnostik, reducere behovet for gentagen testning, mindske behovet for sundhedspersonale til at udføre diagnostiske tests og reducere risikoen for krydskontaminering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091
        • OLVG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusions- og eksklusionskriterierne for de forskellige undersøgelsespopulationer er beskrevet detaljeret ovenfor. Generelle inklusions- og eksklusionskriterier, der gælder for alle forsøgspersoner, er detaljerede efterfulgt af indikationsspecifikke kriterier er også detaljerede for både inklusion og eksklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen >18 år med enten en bekræftet (fase 1) eller mistænkt (fase 2&3) SARS-CoV-2-infektion vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der vurderes usandsynligt at være i stand til at opretholde iltmætning på mere end 90 %, mens de indånder rumluft i 30 sekunder
  • Forsøgsperson, der har behov for non-invasiv ventilation eller high flow nasal oxygen
  • Person, der har behov for inotrop medicin for at opretholde tilstrækkelig organperfusion
  • Forsøgsperson, der har en kommunikationsbarriere og/eller ude af stand til at overholde instruktionerne om brug af åndedrætsbiopsitesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv kontrol til teknisk validering
Tidsramme: 1 år
Formålet med dette trin er at bekræfte den optimale ekstraktionsprotokol til at detektere tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 fra aerosoler fanget i Breath Biopsy RD-enheden. Op til to Breath Biopsi RD-prøver vil blive indsamlet sammen med en nasopharyngeal. Podepinden opnået i denne fase skal analyseres parallelt med de ekstraherede åndedrætsaerosoler i laboratoriet i laboratoriet og vil blive brugt som en positiv kontrol.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af testydelse
Tidsramme: 1 år
Målet er at vurdere testydeevnen af ​​Breath Biopsy RD-enhederne i et virkeligt levende klinisk miljø. Forsøgspersoner med høj klinisk mistanke om nCOVID-19 baseret på klinisk triage vil blive anmodet om at deltage. En enkelt Breath Biopsy RD-opsamler vil blive indsamlet parallelt med den standarddiagnostiske oparbejdning bestående af en CT-scanning og en nasopharyngeal podning.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hjemmetest
Tidsramme: 1 år
Målet med det endelige resultat er at evaluere ydeevnen og acceptabiliteten af ​​at bruge Breath Biopsy RD som en hjemmetest til identifikation af tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2. OLVG-telefonapplikationen, der bruges til triage af tilstedeværelsen af ​​nCOVID-19, vil blive brugt til at identificere personer med den højeste risiko for at have nCOVID-19. Disse forsøgspersoner vil få tilsendt en Breath Biopsy RD-opsamler og orofaryngeal podning til hjemmetest. Enhver forsøgsperson, der har en positiv åndedrætsbiopsitest for SARS-CoV-2, vil blive kontaktet og rådet til at modtage en nasopharyngeal test til vurdering af viral tilstedeværelse. Begge tests vil blive selvadministreret for at efterligne et scenarie for hjemmebrug. Udførelsen af ​​begge tests vil blive bekræftet ud fra perspektivet 1. Overholdelse 2. Forsøgskomfort 3. Antal SARS-CoV-2 positive tilfælde.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Owlstone Ltd

Samarbejdspartnere

Maastricht University
OLVG

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Savelkoul,, OLVG
  • Studiestol: Paul Bresser, Maastricht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARS-CoV-2 study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner