- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04508556
Prestatiebeoordeling van SARS-CoV-2-detectie Adembiopsie - SARS-CoV-2-onderzoek (COVID)
29 maart 2021 bijgewerkt door: Owlstone Ltd
Prestatiebeoordeling van SARS-CoV-2-detectie door analyse van uitgeademde aerosolen
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de prestaties van Breath Biopsy RD voor de detectie van SARS-CoV-2 in zowel een klinische als thuisomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de Breath Biopsy RD Collectors van Owlstone Medical te evalueren voor de detectie van SARS-CoV-2-infectie.
Deze wegwerpbare breath capture-apparaten voor eenmalig gebruik kunnen onafhankelijk door individuen worden gebruikt en worden verzonden om in een centraal laboratorium te worden geanalyseerd op de aanwezigheid van SARS-CoV-2 met behulp van gevestigde bestaande PCR-assays die beschikbaar zijn in elk referentielaboratorium.
De aerosolverzamelaars bemonsteren bovendien rechtstreeks uitgeademde aerosolen.
Als zodanig bemonsteren ze direct de primaire transmissieroute voor het virus.
Dit zou kunnen resulteren in een hogere mate van terugwinning van viraal RNA bij geïnfecteerde personen, waardoor de gevoeligheid van de toegepaste PCR-assay toeneemt.
Dit wordt ondersteund door het feit dat CT-afwijkingen in de onderste luchtwegen lijken op te treden voordat monsters van de bovenste luchtwegen positief worden in gevallen die lijden aan nCOVID19, wat suggereert dat de virale belasting van de lagere luchtwegen hoger zou kunnen zijn.
Gecombineerd zou dit een bredere toegang tot diagnostische gegevens mogelijk kunnen maken, de noodzaak van herhaalde tests kunnen verminderen, de noodzaak voor gezondheidswerkers om diagnostische tests uit te voeren verminderen en het risico op kruisbesmetting verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091
- OLVG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De in- en exclusiecriteria voor de verschillende onderzoekspopulaties zijn hierboven beschreven.
Algemene opname- en uitsluitingscriteria die van toepassing zijn op alle proefpersonen worden gedetailleerd beschreven, gevolgd door indicatiespecifieke criteria die ook gedetailleerd zijn voor zowel inclusie als uitsluiting.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassene ouder dan 18 jaar met een bevestigde (fase 1) of vermoede (fase 2&3) SARS-CoV-2-infectie komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon waarvan het onwaarschijnlijk wordt geacht dat hij een zuurstofverzadiging van meer dan 90% kan handhaven terwijl hij gedurende 30 seconden kamerlucht inademt
- Proefpersoon die niet-invasieve beademing of hoge stroom nasale zuurstof nodig heeft
- Proefpersoon die inotrope medicatie nodig heeft om voldoende orgaanperfusie te behouden
- Proefpersoon die een communicatiebarrière heeft en/of niet in staat is om te voldoen aan de instructies om de adembiopsietest te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positieve controle voor technische validatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het doel van deze fase is om het optimale extractieprotocol te bevestigen om de aanwezigheid van SARS-CoV-2 te detecteren uit de aerosolen die zijn opgevangen in het Breath Biopsy RD-apparaat.
Naast een nasofarynx worden maximaal twee adembiopsie-RD-monsters verzameld.
Het uitstrijkje dat tijdens deze fase wordt verkregen, wordt parallel aan de geëxtraheerde ademaerosolen in het laboratorium van het laboratorium geanalyseerd en zal als positieve controle worden gebruikt.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van testprestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het doel is om de testprestaties van de Breath Biopsy RD-apparaten in een echte klinische setting te beoordelen.
Proefpersonen met een hoog klinisch vermoeden van nCOVID-19 op basis van klinische triage zullen worden verzocht deel te nemen.
Een enkele adembiopsie RD-collector wordt parallel aan het standaard diagnostische onderzoek afgenomen, bestaande uit een CT-scan en een nasofaryngeaal uitstrijkje.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de thuistest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het doel van het uiteindelijke resultaat is het evalueren van de prestaties en aanvaardbaarheid van het gebruik van de Breath Biopsy RD als thuistest voor identificatie van de aanwezigheid van SARS-CoV-2.
De OLVG-telefoonapplicatie die wordt gebruikt voor triage van de aanwezigheid van nCOVID-19, zal worden gebruikt om personen te identificeren die het grootste risico lopen op nCOVID-19.
Deze proefpersonen krijgen een Breath Biopsy RD-collector en een orofaryngeaal uitstrijkje toegestuurd voor thuistesten.
Elke proefpersoon met een positieve adembiopsietest voor SARS-CoV-2 zal worden gecontacteerd en geadviseerd om een nasofaryngeale test te ondergaan voor beoordeling van virale aanwezigheid.
Beide tests worden door uzelf afgenomen om een scenario voor thuisgebruik na te bootsen.
De prestaties van beide tests zullen worden bevestigd vanuit het perspectief van 1. Therapietrouw 2. Comfort van de patiënt 3. Aantal SARS-CoV-2-positieve gevallen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paul Savelkoul,, OLVG
- Studie stoel: Paul Bresser, Maastricht
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SARS-CoV-2 study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid