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SARS-CoV-2 検出呼気生検の性能評価 - SARS-CoV-2 研究 (COVID)

2021年3月29日 更新者:Owlstone Ltd

呼気エアロゾルの分析による SARS-CoV-2 検出の性能評価

この研究の主な目的は、臨床環境と家庭環境の両方で SARS-CoV-2 を検出するための呼気生検 RD の性能を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、SARS-CoV-2 感染の検出のために Owlstone Medical の呼気生検 RD コレクターを評価することを目的としています。 これらの使い捨ての使い捨て呼吸キャプチャ装置は、個人が個別に使用することができ、出荷されて中央ラボで SARS-CoV-2 の存在について分析されます。これには、任意の参照ラボで利用可能な確立された既存の PCR アッセイが使用されます。 エアロゾル収集器はさらに、呼気のエアロゾルを直接サンプリングします。 そのため、ウイルスの主要な感染経路を直接サンプリングします。 これにより、感染した個人のウイルス RNA の検索率が高くなり、適用される PCR アッセイの感度が向上する可能性があります。 これは、nCOVID19に罹患している場合、上気道サンプルが陽性になる前に下気道のCT異常が発生しているように見えるという事実によって裏付けられており、気道のウイルス量が少ないほど高くなる可能性があることを示唆しています. 組み合わせることで、診断へのより広範なアクセスが可能になり、再検査の必要性が減り、医療専門家が診断検査を実施する必要性が減り、交差汚染のリスクが軽減される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

さまざまな研究集団の包含および除外基準は、上記で詳述されています。 すべての研究対象に適用される一般的な包含および除外基準が詳述されており、続いて適応症固有の基準も包含および除外の両方について詳述されています。

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2感染が確認された(フェーズ1)または疑われる(フェーズ2および3)18歳以上の成人は、この研究に参加する資格があります。

除外基準:

  • -部屋の空気を30秒間呼吸している間、90%を超える酸素飽和度を維持することができないと思われる被験者
  • -非侵襲的換気または高流量鼻酸素が必要な被験者
  • -適切な臓器灌流を維持するために強心薬が必要な被験者
  • -コミュニケーションの障壁がある、および/または呼気生検検査を使用するための指示に従うことができない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的検証のための陽性対照
時間枠:1年
この段階の目的は、呼吸生検 RD デバイスで捕捉されたエアロゾルから SARS-CoV-2 の存在を検出するための最適な抽出プロトコルを確認することです。 鼻咽頭に沿って最大 2 つの呼吸生検 RD サンプルが収集されます。 この段階で得られた綿棒は、研究室の研究室で抽出された呼気エアロゾルと並行して分析され、陽性対照として使用されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト性能の評価
時間枠:1年
目的は、実際のライブ臨床環境で呼気生検 RD デバイスのテスト パフォーマンスを評価することです。 臨床トリアージに基づいてnCOVID-19の臨床的疑いが高い被験者は、参加するように要求されます。 CTスキャンと鼻咽頭スワブからなる標準的な診断ワークアップと並行して、単一の呼気生検RDコレクターが収集されます。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅試験の評価
時間枠:1年
最終結果の目的は、SARS-CoV-2 の存在を特定するための在宅検査として呼気生検 RD を使用することのパフォーマンスと許容性を評価することです。 nCOVID-19 の存在のトリアージに使用される OLVG 電話アプリケーションは、nCOVID-19 のリスクが最も高い被験者を特定するために使用されます。 これらの被験者には、自宅での検査のために呼気生検RDコレクターと口腔咽頭スワブが送られます。 SARS-CoV-2 の呼気生検検査で陽性となった対象者には連絡があり、ウイルスの存在を評価するために鼻咽頭検査を受けるようにアドバイスされます。 両方のテストは、自宅での使用シナリオを模倣するために自己管理されます。 両方のテストのパフォーマンスは、1.アドヒアランス 2.被験者の快適さ 3.SARS-CoV-2 陽性症例の数の観点から確認されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Paul Savelkoul,、OLVG
  • スタディチェア:Paul Bresser、Maastricht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (実際)

2020年12月19日

研究の完了 (実際)

2020年12月19日

試験登録日

最初に提出

2020年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月29日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SARS-CoV-2 study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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