Prestandabedömning av SARS-CoV-2-detektering andningsbiopsi - SARS-CoV-2-studie (COVID)
29 mars 2021 uppdaterad av: Owlstone Ltd
Prestandabedömning av SARS-CoV-2-detektion genom analys av utandningsaerosoler
Det primära syftet med denna studie är att undersöka prestandan av Breath Biopsy RD för detektering av SARS-CoV-2 i både en klinisk och hemmamiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera Owlstone Medicals Breath Biopsy RD-samlare för upptäckt av SARS-CoV-2-infektion.
Dessa engångsanordningar för andningsfångning för engångsbruk kan användas oberoende av individer och skickas för att analyseras i ett centralt labb för närvaron av SARS-CoV-2 med hjälp av etablerade befintliga PCR-analyser som finns tillgängliga i alla referenslabb.
Aerosoluppsamlarna tar dessutom direkt prov på utandningsluftaerosoler.
Som sådana provar de direkt den primära överföringsvägen för viruset.
Detta kan resultera i en högre uttagshastighet av viralt RNA hos infekterade individer och därigenom öka känsligheten hos den applicerade PCR-analysen.
Detta underbyggs av det faktum att CT-avvikelser i de nedre luftvägarna verkar förekomma innan prover i övre luftvägarna blir positiva i fall som lider av nCOVID19, vilket tyder på att virusmängden i lägre luftvägar kan vara högre.
Tillsammans skulle detta kunna möjliggöra mer utbredd tillgång till diagnostik, minska behovet av upprepade tester, minska behovet av vårdpersonal att utföra diagnostiska tester och minska risken för korskontaminering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1091
- OLVG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inklusions- och exkluderingskriterierna för de olika studiepopulationerna beskrivs i detalj ovan.
Allmänna inklusions- och exkluderingskriterier som gäller för alla studieämnen är detaljerade följt av indikationsspecifika kriterier för både inkludering och exkludering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna >18 år med antingen en bekräftad (fas 1) eller misstänkt (fas 2&3) SARS-CoV-2-infektion kommer att vara berättigad att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som bedöms osannolikt kunna bibehålla syremättnad på mer än 90 % medan luften andas in i rummet i 30 sekunder
- Försöksperson som behöver icke-invasiv ventilation eller högflöde av nasal syre
- Patient som behöver inotrop medicin för att upprätthålla adekvat organperfusion
- Försöksperson som har en kommunikationsbarriär och/eller inte kan följa instruktionerna för att använda andningsbiopsitestet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv kontroll för teknisk validering
Tidsram: 1 år
|
Syftet med detta steg är att bekräfta det optimala extraktionsprotokollet för att detektera närvaron av SARS-CoV-2 från aerosoler som fångas upp i Breath Biopsy RD-enheten.
Upp till två andningsbiopsi RD-prov kommer att samlas in tillsammans med en nasofaryngeal.
Pinnen som erhålls under detta steg ska analyseras parallellt med de extraherade andningsaerosolarna i labbet och kommer att användas som en positiv kontroll.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av testprestanda
Tidsram: 1 år
|
Syftet är att bedöma testprestandan hos Breath Biopsy RD-enheterna i en verklig klinisk miljö.
Försökspersoner med hög klinisk misstanke om nCOVID-19 baserat på klinisk triage kommer att uppmanas att delta.
En enda andningsbiopsi RD-uppsamlare kommer att samlas in parallellt med standarddiagnostiken bestående av en CT-skanning och en nasofaryngeal pinne.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av hemmatest
Tidsram: 1 år
|
Syftet med det slutliga resultatet är att utvärdera prestandan och acceptansen av att använda Breath Biopsy RD som ett hemmatest för att identifiera förekomsten av SARS-CoV-2.
OLVG-telefonapplikationen som används för triage av närvaron av nCOVID-19 kommer att användas för att identifiera personer som löper störst risk att ha nCOVID-19.
Dessa försökspersoner kommer att skickas en andningsbiopsi RD-uppsamlare och orofarynxpinne för testning hemma.
Varje försöksperson som har ett positivt andningsbiopsitest för SARS-CoV-2 kommer att kontaktas och uppmanas att få ett nasofaryngealt test för bedömning av viral närvaro.
Båda testerna kommer att administreras själv för att efterlikna ett scenario för hemmabruk.
Båda testernas prestanda kommer att bekräftas utifrån perspektivet 1. Efterlevnad 2. Försökskomfort 3. Antal SARS-CoV-2-positiva fall.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Paul Savelkoul,, OLVG
- Studiestol: Paul Bresser, Maastricht
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SARS-CoV-2 study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .