주요우울장애 치료를 위한 반복적 TMS의 정신자극제 증강 (Stimulant-rTMS)

이 연구는 주요 우울 장애의 현재 에피소드에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 기준을 충족하는 18-65세 사이의 30명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 합니다. UCLA(University of California Los Angeles) 경두개 자기 자극 클리닉(Transcranial Magnetic Stimulation Clinic)에서 rTMS를 찾는 환자 집단에서 참가자를 모집합니다. 연구에 참여하도록 고려된 모든 환자는 추천 정신과 의사가 확립한 주요 우울증 진단을 가지고 있으며 이는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용한 인터뷰를 기반으로 확인됩니다. 더욱이, 그들은 적절한 용량과 기간에서 두 번의 이전 항우울제 시험에 대한 반응 부족으로 정의된 치료 내성에 대한 기준을 충족할 것입니다. 자발적이고 유능하며 정보에 입각한 동의를 제공한 후 참가자는 연구에 등록됩니다. 그런 다음 참가자는 항우울제 치료 이력 양식(ATHF) 및 30개 항목의 우울 증상 자가 보고서 인벤토리(IDS-SR30)와 임상의가 평가한 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17)을 포함한 기본 평가를 완료합니다. .

치료 저항성 주요 우울증 진단이 확정되면 주요 결과 측정은 TMS 클리닉에서 치료 결과를 모니터링하기 위한 표준 절차인 IDS-SR30 점수가 됩니다. 참가자는 Adderall XR(n=15) 대 위약(n=15)의 두 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자와 모든 연구팀 구성원은 할당된 치료 조건에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 프로토콜의 모든 단계의 타이밍은 '연구 시간'을 사용합니다. 즉, 환자가 주말 동안 약물을 계속 사용하더라도 프로토콜을 통해 진행 상황을 평가할 때는 주중(월-금)만 계산됩니다. 예를 들어, 목요일에 연구 1일차를 시작한 환자는 다음 주 수요일에 5일차에 도달합니다. 연구 약물에 대한 부작용을 평가하고 안정적인 기분을 확립하기 위해 rTMS 치료 시작 최소 10일 전에 Adderall XR 또는 위약을 시작할 것입니다. Adderall XR이 rTMS에 대한 반응에 어떤 직접적인 항우울제 효과와 관계없이 어떤 영향을 미치는지 연구하기 위해 환자는 rTMS를 시작하기 전에 안정된 기분을 보여야 합니다. IDS-SR30 및 HAM-D17은 약물에 대한 연구 5일 및 10일에 반복되어 환자가 안정적인 기본 기분을 가지고 있는지 확인합니다(아래 연구 일정 차트 참조). IDS-SR30 점수가 연구 5일과 10일 평가 사이에 10% 미만으로 변경되는 경우 환자는 안정적인 기분을 나타내는 것으로 간주되고 치료를 시작할 자격이 있습니다.

조사관은 일부 환자가 5일에 IDS 점수의 개선을 보일 수 있지만 5일에서 10일 사이에 상당한 추가 개선을 보이는 경우 rTMS 시작은 우울증 점수가 안정화될 때까지 지연될 것이라고 예측합니다. 구체적으로, 기분 점수가 10% 이상 변경되면 피험자는 주간 기분 점수 변화가 이 기준을 충족할 때까지 추가 5일 또는 필요에 따라 5일의 배수에서 최대 15일을 기다립니다. 연구자들은 이러한 치료 저항성 우울증 환자 중 소수만이 2주 이상 지속적인 호전을 보일 것이라고 예측하지만, 그런 경우 TMS를 ​​받는 것보다 주 제공자와 자극제 치료를 계속하는 것이 더 적합할 수 있습니다. 더 이상 우울증을 호소하지 않고 치료(Adderall XR 대 위약)를 시작한 후 더 이상 주요 우울 장애(MDD) 기준을 충족하지 않는 연구 피험자는 rTMS가 더 이상 표시되지 않기 때문에 연구에서 제외됩니다. 그러한 환자의 경우 맹인이 해제되고 주 처방 의사의 재량에 따라 연구 약물을 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.

참가자는 IDS-SR30 평가와 함께 약물 부작용에 대해 평가되며 rTMS는 안정적으로 우울한 기분을 보이면 시작됩니다. 두 치료 그룹의 참가자는 Magstim 또는 Magventure 장치와 함께 제공되는 표준 FDA 승인 rTMS 치료 프로토콜을 시작합니다. 참가자는 각 rTMS 치료 세션에서 부작용에 대해 평가됩니다. 참가자는 5회 및 10회 rTMS 치료 세션 후에 전반적인 내약성에 대해 IDS-SR30, HAM-D17 및 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료합니다. 10차 치료 세션과 최종 평가 세트가 완료되면 모든 연구 관련 활동이 완료되고 맹인이 해제됩니다.

우리의 최근 관찰 연구를 기반으로 연구자들은 Adderall XR이 rTMS 결과에 미치는 영향이 치료 과정 초기에 가장 분명할 것이라고 예측합니다. 또한 표준 치료 알고리즘에서 rTMS 치료 매개변수는 일반적으로 처음 10번의 치료 동안 균일하게 유지되며 치료 반응에 따라 그 이후에 발산하기 시작합니다. 따라서 치료 10 후 결과를 조사하면 연구 약물의 유의미한 효과를 감지하기 위한 최상의 제어 데이터 세트를 얻을 수 있습니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 추가 rTMS 치료를 완료할 수 있으며 처방 정신과 의사의 재량에 따라 연구 약물을 계속 복용하도록 선택할 수 있습니다. 따라서 Adderall XR을 복용하는 동안 우울증이 크게 개선된 환자는 초기 10회 이상의 치료를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다. 그렇지 않으면 환자는 이 시점에서 연구 약물을 중단하고 저용량 및 짧은 치료 기간을 고려할 때 환자가 연구 약물을 끊을 필요가 있을 것으로 예상되지 않습니다.