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대장암 간 전이에 대한 세툭시맙 재투여

2020년 8월 11일 업데이트: Fudan University

Cetuximab의 1차 치료 후 진행이 있는 대장암 간 전이에 대한 Cetuximab + 화학요법 대 화학요법 단독의 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제, 비맹검, 병렬 그룹 시험

절제 불가능한 대장암 간 전이 환자의 경우, 전임상 연구에서 세툭시맙의 내성 이후 일정 기간 동안 세툭시맙을 중단하면 치료 감수성을 회복할 수 있음이 밝혀졌습니다. 이를 세툭시맙 재도전이라고 합니다. 그리고 ctDNA(circulating tumor DNA) 검사는 cetuximab 재도전의 효능에 대한 바이오마커로 보고되었습니다. 그러나 검증을 위한 무작위 통제 시험은 아직 없습니다. 이 연구는 cetuximab의 1차 치료가 진행된 후 환자를 대상으로 합니다. 2차 non-cetuximab 치료가 진행된 후 cetuximab과 화학요법 단독을 병용하여 재투여했을 때의 효과를 비교하여 재도전 효과를 검증한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장암 간 전이 환자는 RAS 야생형이었으며 1차 세툭시맙과 화학요법을 받았습니다. 1차 진행 후 2차 non-cetuximab 치료가 사용되었습니다. 2차 진행 후, ctDNA가 테스트되고 RAS 야생형 환자가 연구에 등록되어 세툭시맙 + 화학요법 대 3차 요법으로 화학요법 단독을 비교합니다. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 효과가 나타날 때까지 계속됩니다. 1차 평가변수는 질병 통제율로, 4주기 후 조영 증강 CT 또는 MRI를 사용하여 지역 다학제 팀이 평가한 다음 4주기마다 최대 12주기까지 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jianmin Xu, Prof.
  • 전화번호: 86-13501984869
  • 이메일: xujmin@aliyun.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 원발성 종양은 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종이었고;
  2. 절제 불가능한 간 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거;
  3. 적어도 하나의 측정 가능한 종양이 있는 경우;
  4. 1차 세툭시맙(RAS 유전자 야생형) 치료를 받고 진행
  5. 2차 non-cetuximab 치료를 받고 진행
  6. 순환 종양 DNA 검사를 받았고 RAS 유전자 야생형 상태를 가짐;
  7. 성능 상태(ECOG) 0~1
  8. 기대 수명 ≥ 3개월
  9. 적절한 혈액학적 기능: 호중구≥1.5 x109/l 및 혈소판 수≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl(무작위 배정 전 1주 이내)
  10. 적절한 간 및 신장 기능: 혈청 빌리루빈≤1.5 x 정상 상한치(ULN), 알칼리성 포스파타제 ≤5x ULN, 및 혈청 트랜스아미나제(아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)) ≤ 5 x ULN(1주 이내) 무작위화 전);
  11. 시험 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 연구 치료의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응이 있는 환자.
  2. 급성 또는 아급성 장 폐색
  3. 임신(혈청/소변 β-HCG로 확인된 부재) 또는 모유 수유
  4. 피부의 이전 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력을 제외하고 5년 이내의 기타 이전 악성 종양 알려진 약물 남용/알코올 남용
  5. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  6. 기존의 말초 신경병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
세툭시맙 + 화학요법의 치료 사용. 세툭시맙: 2주마다 1일, 2시간에 걸쳐 500 mg/m2 IV. 화학 요법: 자세한 요법은 여러 분야의 팀이 결정합니다.
의약품: 세툭시맙
Cetuximab은 ctDNA 테스트 RAS 야생형 환자에게만 사용됩니다.
의약품: 화학 요법
세부 요법은 화학 요법의 이전 사용에 따라 다 분야 팀에서 결정합니다.
활성 비교기: 팔 B
화학 요법 단독 치료 사용. 화학 요법: 세부 요법은 다학제 팀에서 결정합니다.
의약품: 화학 요법
세부 요법은 화학 요법의 이전 사용에 따라 다 분야 팀에서 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율
기간: 2 년
RECIST v.1.1에 따르면, 질병 통제율(DCR)은 방사선학(CT, MRI 등)으로 평가된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)이 있는 환자의 비율입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 2 년
RECIST v.1.1에 따르면, 질병 통제율(DCR)은 방사선학(CT, MRI 등)으로 평가된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율입니다.
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
치료 첫날부터 질병 진행일(PD) 또는 사망일까지의 기간.
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
치료 첫날부터 사망일까지의 기간.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cet-rechallenge

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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