Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab Re-challenge pro kolorektální rakovinu jaterních metastáz

11. srpna 2020 aktualizováno: Fudan University

Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená, paralelní skupinová studie chemoterapie cetuximab plus versus samotná chemoterapie u kolorektálního karcinomu jaterních metastáz s progresí po léčbě první linie cetuximabem

U pacientů s neresekabilními jaterními metastázami kolorektálního karcinomu preklinické studie prokázaly, že po rezistenci na cetuximab lze citlivost k léčbě obnovit vysazením cetuximabu na určitou dobu. Toto se nazývá opětovná výzva cetuximabu. A test cirkulující nádorové DNA (ctDNA) je uváděn jako biomarker pro účinnost opětovného podání cetuximabu. Stále však neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie pro ověření. Tato studie je zaměřena na pacienty po progresi léčby první linie cetuximabem. Po progresi druhé linie necetuximabové léčby jsou porovnány účinky opětovné aplikace kombinované s cetuximabem a chemoterapie samostatně, aby se ověřil efekt opětovné provokace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu byli RAS divokého typu, dostávali cetuximab v první linii plus chemoterapii. Po progresi v první linii byla použita léčba druhé linie bez cetuximabu. Po progresi ve druhé linii se testuje ctDNA a do studie jsou zařazeni pacienti s RAS divokého typu, aby se porovnali cetuximab plus chemoterapie vs. chemoterapie samotná jako léčba třetí linie. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxických účinků. Primárním cílovým parametrem je míra kontroly onemocnění, která bude hodnocena místním multidisciplinárním týmem s použitím kontrastního CT nebo MRI po 4 cyklech a poté každé další 4 cykly až do 12 cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianmin Xu, Prof.
  • Telefonní číslo: 86-13501984869
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primárním tumorem byl histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom;
  2. Klinický nebo radiologický důkaz neresekabilních jaterních metastáz;
  3. S alespoň jedním měřitelným nádorem;
  4. Podstoupila léčbu cetuximabem první linie (gen RAS divokého typu) a progredovala
  5. Podstoupila léčbu druhé linie bez cetuximabu a progredovala
  6. Obdržel test DNA cirkulujícího nádoru a má status divokého typu genu RAS;
  7. Stav výkonu (ECOG) 0~1
  8. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  9. Přiměřená hematologická funkce: Neutrofily≥1,5 x109/l a počet krevních destiček≥100 x109/l; Hb ≥9 g/dl (během 1 týdne před randomizací)
  10. Přiměřená funkce jater a ledvin: Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN a sérové ​​transaminázy (buď aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT)) ≤ 5 x ULN (během 1 týdne před randomizací);
  11. Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známými reakcemi přecitlivělosti na kteroukoli složku studijní léčby.
  2. Akutní nebo subakutní střevní okluze
  3. Těhotenství (nepřítomnost potvrzená β-HCG v séru/moči) nebo kojení
  4. Jiná předchozí malignita během 5 let, s výjimkou předchozího bazocelulárního karcinomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku v anamnéze Známé zneužívání drog/abúzus alkoholu
  5. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  6. Preexistující periferní neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Použití léčby cetuximabem plus chemoterapie. Cetuximab: 500 mg/m2 IV po dobu 2 hodin, den 1, každé 2 týdny. Chemoterapie: podrobný režim je stanoven multidisciplinárním týmem.
Lék: Cetuximab
Cetuximab se používá pouze u pacientů s ctDNA testem RAS divokého typu.
Lék: Chemoterapie
Podrobný režim stanoví multidisciplinární tým podle předchozího použití chemoterapie.
Aktivní komparátor: Rameno B
Použití samotné chemoterapie. Chemoterapie: podrobný režim je stanoven multidisciplinárním týmem
Lék: Chemoterapie
Podrobný režim stanoví multidisciplinární tým podle předchozího použití chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 roky
Podle RECIST v.1.1 míra kontroly onemocnění (DCR) je podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilní chorobou (SD), hodnocených radiologicky (CT, MRI atd.).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Podle RECIST v.1.1 míra kontroly onemocnění (DCR) je poměr pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR), hodnocených radiologicky (CT, MRI atd.).
2 roky
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Období od prvního dne léčby do data progrese onemocnění (PD) nebo do smrti.
2 roky
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Období od prvního dne léčby do data úmrtí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cet-rechallenge

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit