Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab Re-challenge for kolorektal cancer levermetastase

11. august 2020 opdateret af: Fudan University

Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, ublindet, parallelgruppeforsøg med Cetuximab Plus kemoterapi versus kemoterapi alene for kolorektal cancer Levermetastase med progression efter førstelinjebehandling af Cetuximab

For patienter med levermetastaser i tyktarmskræft, der ikke kan opopereres, har prækliniske undersøgelser vist, at behandlingsfølsomheden efter cetuximabs resistens kan genoprettes ved at stoppe cetuximab i en periode. Dette kaldes cetuximab re-challenge. Og den cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-test er rapporteret som en biomarkør for effektiviteten af ​​cetuximab genudfordring. Der er dog stadig ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse til verifikation. Denne undersøgelse retter sig mod patienter, efter at førstelinjebehandlingen af ​​cetuximab er fremskreden. Efter at andenlinjes non-cetuximab-behandling er skredet frem, sammenlignes virkningerne af genanvendelse af kombineret med cetuximab og kemoterapi alene for at verificere re-challenge-effekten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer var RAS-vildtype, modtog førstelinjes cetuximab plus kemoterapi. Efter førstelinjeprogression blev andenlinjes non-cetuximabbehandling anvendt. Efter andenlinjeprogression testes ctDNA, og patienter med RAS-vildtype optages i studiet for at sammenligne cetuximab plus kemoterapi vs. kemoterapi alene som tredjelinjebehandling. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiske effekter. Det primære endepunkt er sygdomsbekæmpelsesraten, som vil blive vurderet af det lokale tværfaglige team med brug af kontrastforstærket CT eller MR efter 4 cyklusser og derefter hver anden 4 cyklus op til 12 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær tumor var histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom;
  2. Klinisk eller radiologisk bevis for ikke-operable levermetastaser;
  3. Med mindst én målbar tumor;
  4. Modtog førstelinjebehandling med cetuximab (RAS-gen vildtype) og udviklede sig
  5. Modtog anden linje non-cetuximab behandling og udviklede sig
  6. Modtog cirkulerende tumor DNA-test og har RAS-gen vildtype status;
  7. Ydelsesstatus (ECOG) 0~1
  8. En forventet levetid på ≥ 3 måneder
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Neutrofiler≥1,5 x109/l og blodpladetal≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (inden for 1 uge før randomisering)
  10. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk phosphatase ≤5x ULN og serumtransaminase (enten aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT)) ≤ 5 x 1 uge (indenfor 5 x ULN) før randomisering);
  11. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendte overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingerne.
  2. Akut eller subakut tarmokklusion
  3. Graviditet (fravær bekræftet af serum/urin β-HCG) eller amning
  4. Anden tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af en historie med et tidligere basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug
  5. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  6. Eksisterende perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Brug af behandling af cetuximab plus kemoterapi. Cetuximab: 500 mg/m2 IV over 2 timer, dag 1, hver 2. uge. Kemoterapi: detaljeret regime bestemmes af et tværfagligt team.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab anvendes kun til patienter med ctDNA-test RAS vildtype.
Medicin: Kemoterapi
Den detaljerede kur bestemmes af et tværfagligt team i henhold til den tidligere brug af kemoterapi.
Aktiv komparator: Arm B
Brug af behandling af kemoterapi alene. Kemoterapi: detaljeret regime bestemmes af et tværfagligt team
Medicin: Kemoterapi
Den detaljerede kur bestemmes af et tværfagligt team i henhold til den tidligere brug af kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 2 år
Ifølge RECIST v.1.1, sygdomskontrolfrekvensen (DCR) er andelen af ​​patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD), vurderet ved radiologi (CT, MR, etc.).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
Ifølge RECIST v.1.1, sygdomskontrolfrekvensen (DCR) er andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) og partiel respons (PR), vurderet ved radiologi (CT, MR, etc.).
2 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Perioden fra den første behandlingsdag til datoen for sygdomsprogression (PD) eller til død.
2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Perioden fra den første behandlingsdag til dødsdatoen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cet-rechallenge

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner