Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab Re-challenge for kolorektal kreft levermetastase

11. august 2020 oppdatert av: Fudan University

En enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, ublindet, parallellgruppeforsøk med Cetuximab Plus kjemoterapi versus kjemoterapi alene for kolorektal kreft Levermetastase med progresjon etter førstelinjebehandling av Cetuximab

For pasienter med levermetastaser i kolorektal kreft som ikke kan reseceres, har prekliniske studier vist at etter resistens til cetuximab kan behandlingssensitiviteten gjenopprettes ved å stoppe cetuximab i en periode. Dette kalles cetuximab re-challenge. Og den sirkulerende tumor-DNA-testen (ctDNA) er rapportert som en biomarkør for effektiviteten av cetuximab på nytt. Imidlertid er det fortsatt ingen randomisert kontrollert studie for verifisering. Denne studien retter seg mot pasienter etter at førstelinjebehandlingen av cetuximab har utviklet seg. Etter at andrelinjebehandlingen uten cetuximab har utviklet seg, sammenlignes effekten av re-påføring av kombinert med cetuximab og kjemoterapi alene for å bekrefte re-challenge-effekten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med levermetastaser til kolorektal kreft var RAS villtype, fikk førstelinje cetuximab pluss kjemoterapi. Etter førstelinjeprogresjon ble andrelinjebehandling uten cetuximab brukt. Etter andrelinjeprogresjon testes ctDNA, og pasienter med RAS villtype blir inkludert i studien for å sammenligne cetuximab pluss kjemoterapi vs. kjemoterapi alene som tredjelinjebehandling. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter. Det primære endepunktet er sykdomskontrollraten, som vil bli vurdert av lokalt tverrfaglig team med bruk av kontrastforsterket CT eller MR etter 4 sykluser og deretter annenhver 4 syklus opp til 12 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primærtumor var histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom;
  2. Klinisk eller radiologisk bevis på ikke-resekterbare levermetastaser;
  3. Med minst én målbar svulst;
  4. Fikk førstelinjebehandling med cetuximab (RAS genet villtype) og progredierte
  5. Fikk andrelinjebehandling uten cetuximab og utviklet seg
  6. Mottok sirkulerende tumor DNA-test og har RAS-gen villtypestatus;
  7. Ytelsesstatus (ECOG) 0~1
  8. Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  9. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Nøytrofiler≥1,5 x109/l og blodplateantall≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (innen 1 uke før randomisering)
  10. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Serumbilirubin≤1,5 x øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase ≤5x ULN og serumtransaminase (enten aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT)) ≤ 5 x 1 uke (innenfor ULN) før randomisering);
  11. Skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor noen av komponentene i studiebehandlingene.
  2. Akutt eller subakutt intestinal okklusjon
  3. Graviditet (fravær bekreftet av serum/urin β-HCG) eller amming
  4. Annen tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av en historie med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen Kjent narkotikamisbruk/ alkoholmisbruk
  5. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  6. Eksisterende perifer nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Bruker behandling av cetuximab pluss kjemoterapi. Cetuximab: 500 mg/m2 IV over 2 timer, dag 1, annenhver uke. Kjemoterapi: detaljert regime bestemmes av et tverrfaglig team.
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab brukes kun til pasienter med ctDNA-test RAS villtype.
Legemiddel: Kjemoterapi
Det detaljerte regimet bestemmes av et tverrfaglig team i henhold til tidligere bruk av kjemoterapi.
Aktiv komparator: Arm B
Bruker behandling av kjemoterapi alene. Kjemoterapi: detaljert regime bestemmes av et tverrfaglig team
Legemiddel: Kjemoterapi
Det detaljerte regimet bestemmes av et tverrfaglig team i henhold til tidligere bruk av kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 2 år
I følge RECIST v.1.1, sykdomskontrollrate (DCR) er andelen pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD), evaluert ved radiologi (CT, MR, etc.).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 år
I følge RECIST v.1.1, sykdomskontrollrate (DCR) er andelen pasienter med fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR), evaluert ved radiologi (CT, MR, etc.).
2 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Perioden fra første behandlingsdag til dato for sykdomsprogresjon (PD) eller til død.
2 år
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Perioden fra første behandlingsdag til dødsdato.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cet-rechallenge

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere