Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab Re-challenge för kolorektal cancer levermetastaser

11 augusti 2020 uppdaterad av: Fudan University

En encenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, oblindad, parallellgruppsstudie av Cetuximab Plus kemoterapi kontra kemoterapi ensam för kolorektal cancer Levermetastaser med progression efter första linjens behandling av Cetuximab

För patienter med levermetastaser i kolorektal cancer som inte kan inopereras, har prekliniska studier visat att efter resistens av cetuximab kan behandlingskänsligheten återställas genom att stoppa cetuximab under en period. Detta kallas cetuximab re-challenge. Och testet för cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) rapporteras vara en biomarkör för effektiviteten av återutmaning av cetuximab. Det finns dock fortfarande ingen randomiserad kontrollerad studie för verifiering. Denna studie riktar sig till patienter efter det att förstahandsbehandlingen av cetuximab har fortskridit. Efter att andra linjens icke-cetuximab-behandling har fortskridit, jämförs effekterna av återapplicering av kombinerat med cetuximab och enbart kemoterapi för att verifiera re-challenge-effekten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med levermetastaser av kolorektal cancer var RAS-vildtyp, fick första linjens cetuximab plus kemoterapi. Efter första linjens progression användes andra linjens icke-cetuximabbehandling. Efter andra linjens progression testas ctDNA och patienter med RAS vildtyp inkluderas i studien för att jämföra cetuximab plus kemoterapi vs enbart kemoterapi som tredje linjens behandling. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska effekter. Det primära effektmåttet är sjukdomskontrollfrekvensen, som kommer att bedömas av det lokala multidisciplinära teamet med användning av kontrastförstärkt CT eller MRI efter 4 cykler och sedan varannan 4 cykler upp till 12 cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär tumör var histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom;
  2. Kliniska eller radiologiska bevis på icke-resekterbara levermetastaser;
  3. Med minst en mätbar tumör;
  4. Fick första linjens behandling med cetuximab (RAS-gen vildtyp) och gick framåt
  5. Fick andra linjens icke-cetuximabbehandling och utvecklades
  6. Mottog cirkulerande tumör-DNA-test och har RAS-genens vildtypstatus;
  7. Prestandastatus (ECOG) 0~1
  8. En förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  9. Adekvat hematologisk funktion: Neutrofiler≥1,5 x109/l och trombocytantal≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (inom 1 vecka före randomisering)
  10. Adekvat lever- och njurfunktion: Serumbilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas ≤5x ULN och serumtransaminas (antingen aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT)) ≤ 5 x 1 vecka (inom 5 x 1 vecka) före randomisering);
  11. Skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kända överkänslighetsreaktioner mot någon av komponenterna i studiebehandlingarna.
  2. Akut eller subakut tarmocklusion
  3. Graviditet (frånvaro bekräftad av serum/urin β-HCG) eller amning
  4. Annan tidigare malignitet inom 5 år, med undantag av en historia av ett tidigare basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen Känt drogmissbruk/ alkoholmissbruk
  5. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  6. Redan existerande perifer neuropati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Använder behandling av cetuximab plus kemoterapi. Cetuximab: 500 mg/m2 IV under 2 timmar, dag 1, varannan vecka. Kemoterapi: detaljerad regim bestäms av ett multidisciplinärt team.
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab används endast för patienter med ctDNA-test RAS vildtyp.
Läkemedel: Kemoterapi
Den detaljerade regimen bestäms av ett multidisciplinärt team enligt tidigare användning av kemoterapi.
Aktiv komparator: Arm B
Använder enbart behandling av kemoterapi. Kemoterapi: detaljerad regim bestäms av ett multidisciplinärt team
Läkemedel: Kemoterapi
Den detaljerade regimen bestäms av ett multidisciplinärt team enligt tidigare användning av kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: 2 år
Enligt RECIST v.1.1, sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) är andelen patienter med fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD), utvärderad genom radiologi (CT, MRT, etc.).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
Enligt RECIST v.1.1, sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) är andelen patienter med fullständig respons (CR) och partiell respons (PR), utvärderad genom radiologi (CT, MRT, etc.).
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Perioden från den första behandlingsdagen till datumet för sjukdomsprogression (PD) eller till döden.
2 år
total överlevnad
Tidsram: 2 år
Perioden från första behandlingsdagen till dödsdatum.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cet-rechallenge

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera