Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab újbóli kihívás a vastag- és végbélrák májmetasztázisában

2020. augusztus 11. frissítette: Fudan University

A Cetuximab Plus kemoterápia és az egyedüli kemoterápia egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált, nem vak, párhuzamos csoportos vizsgálata a vastag- és végbélrák májmetasztázisának progressziójával a cetuximab első vonalbeli kezelését követően

Nem reszekálható vastag- és végbélrákos májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél a preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a cetuximab-rezisztencia után a kezelés érzékenysége helyreállítható a cetuximab egy időre történő leállításával. Ezt nevezik cetuximab-újra kihívásnak. A keringő tumor DNS-teszt (ctDNS) pedig biomarker a cetuximab ismételt kezelésének hatékonyságára vonatkozóan. Mindazonáltal még mindig nincs randomizált, ellenőrzött vizsgálat az ellenőrzésre. Ez a vizsgálat azokra a betegekre irányul, akik a cetuximab első vonalbeli kezelésének előrehaladását követően haladtak előre. Miután a második vonalbeli nem-cetuximab-kezelés előrehaladt, a cetuximabbal és önmagában kemoterápiával kombinált újbóli alkalmazásának hatásait összehasonlítják az újraindító hatás igazolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastag- és végbélrákos májmetasztázisokkal rendelkező betegek RAS vad típusúak voltak, és első vonalbeli cetuximabot és kemoterápiát kaptak. Az első vonalbeli progresszió után a második vonalbeli nem cetuximab kezelést alkalmazták. A második vonalbeli progressziót követően a ctDNS-t tesztelik, és a vad típusú RAS-ban szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba, hogy összehasonlítsák a cetuximab plusz kemoterápiát a kemoterápiával önmagában, mint harmadik vonalbeli kezelést. A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxikus hatások megjelenéséig folytatódik. Az elsődleges végpont a betegségkontroll aránya, amelyet helyi multidiszciplináris munkacsoport fog felmérni kontrasztanyagos CT vagy MRI használatával 4 ciklus után, majd minden második 4 ciklusban 12 ciklusig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az elsődleges daganat szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma volt;
  2. Nem reszekálható májmetasztázisok klinikai vagy radiológiai bizonyítékai;
  3. Legalább egy mérhető daganattal;
  4. Első vonalbeli cetuximab (RAS gén vad típusú) kezelést kapott, és előrehaladott
  5. Másodvonalbeli, nem cetuximab kezelést kapott, és előrehaladt
  6. Keringő tumor DNS-tesztet kapott, és rendelkezik RAS gén vad típusú státuszával;
  7. Teljesítményállapot (ECOG) 0~1
  8. A várható élettartam ≥ 3 hónap
  9. Megfelelő hematológiai funkció: Neutrophilok≥1,5 x109/l és trombocitaszám ≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (a randomizálást megelőző 1 héten belül)
  10. Megfelelő máj- és vesefunkció: A szérum bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (ULN), alkalikus foszfatáz ≤ 5 x ULN és szérum transzamináz (vagy aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT)) ≤ 5 x ULN (1 héten belül) véletlenszerűsítés előtt);
  11. A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati kezelések bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek.
  2. Akut vagy szubakut bélelzáródás
  3. Terhesség (szérum/vizelet β-HCG által igazolt hiány) vagy szoptatás
  4. Egyéb, 5 éven belüli rosszindulatú daganat, kivéve az anamnézisben szereplő bazálissejtes bőrkarcinómát vagy pre-invazív méhnyakrákot. Ismert kábítószerrel való visszaélés/alkohollal való visszaélés
  5. Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  6. Meglévő perifériás neuropátia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
A cetuximab kezelés és a kemoterápia alkalmazása. Cetuximab: 500 mg/m2 IV 2 órán keresztül, 1. napon, 2 hetente. Kemoterápia: a részletes kezelési rendet egy multidiszciplináris csapat határozza meg.
Drog: Cetuximab
A cetuximabot csak olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a ctDNS-teszt RAS vad típusú.
Drog: Kemoterápia
A részletes kezelési rendet egy multidiszciplináris team határozza meg a kemoterápia korábbi alkalmazásának megfelelően.
Aktív összehasonlító: B kar
A kemoterápia önmagában történő alkalmazása. Kemoterápia: a részletes kezelési rendet egy multidiszciplináris csapat határozza meg
Drog: Kemoterápia
A részletes kezelési rendet egy multidiszciplináris team határozza meg a kemoterápia korábbi alkalmazásának megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségkontroll arány
Időkeret: 2 év
A RECIST v.1.1 szerint a betegségkontroll arány (DCR) a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) mutató betegek aránya, radiológiai (CT, MRI stb.) alapján értékelve.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszadási arány
Időkeret: 2 év
A RECIST v.1.1 szerint a betegségkontroll arány (DCR) a teljes választ (CR) és részleges választ (PR) mutató betegek aránya, radiológiai (CT, MRI stb.) alapján értékelve.
2 év
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A kezelés első napjától a betegség progressziójának (PD) vagy a halálig tartó időszak.
2 év
általános túlélés
Időkeret: 2 év
A kezelés első napjától a halál időpontjáig tartó időszak.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cet-rechallenge

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel