Cetuximab Re-challenge voor colorectale kanker levermetastase
Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, niet-geblindeerd onderzoek met parallelle groepen van Cetuximab Plus Chemotherapie versus chemotherapie alleen voor colorectale kanker Levermetastase met progressie na eerstelijnsbehandeling van Cetuximab
Sponsors |
Hoofdsponsor: Fudan University |
---|---|
Bron | Fudan University |
Korte samenvatting | Voor patiënten met inoperabele levermetastasen van colorectale kanker hebben preklinische studies: aangetoond dat na de resistentie tegen cetuximab de behandelingsgevoeligheid kan worden hersteld door: stoppen met cetuximab voor een bepaalde tijd. Dit wordt de cetuximab-rechallenge genoemd. En de circulerende tumor-DNA (ctDNA)-test wordt gerapporteerd als een biomarker voor de werkzaamheid van cetuximab opnieuw uitdagen. Er is echter nog steeds geen gerandomiseerde gecontroleerde studie voor verificatie. Dit studie is gericht op patiënten nadat de eerstelijnsbehandeling van cetuximab is gevorderd. Na de tweedelijns non-cetuximab behandeling is gevorderd, de effecten van hertoepassing van gecombineerde met cetuximab en chemotherapie alleen worden vergeleken om het re-challenge-effect te verifiëren. |
gedetailleerde beschrijving | Patiënten met levermetastasen van colorectale kanker waren RAS-wildtype, kregen eerstelijnsbehandeling cetuximab plus chemotherapie. Na eerstelijnsprogressie, tweedelijns non-cetuximab behandeling werden gebruikt. Na tweedelijnsprogressie wordt ctDNA getest en patiënten met RAS wildtype zijn ingeschreven in de studie om cetuximab plus chemotherapie te vergelijken met chemotherapie alleen als derdelijnsbehandeling. De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten. Het primaire eindpunt is het ziektecontrolepercentage (dat zal zijn) beoordeeld door lokaal multidisciplinair team met behulp van contrastversterkte CT of MRI na 4 cycli en vervolgens om de 4 cycli tot 12 cycli. |
||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Algemene status | Nog niet aan het werven | ||||||||
Startdatum | 2020-09-01 | ||||||||
einddatum | 2024-08-31 | ||||||||
Primaire voltooiingsdatum | 2022-08-31 | ||||||||
Fase | Fase 3 | ||||||||
Studietype | Interventionele | ||||||||
Primaire uitkomst |
|
||||||||
Secundair resultaat |
|
||||||||
Inschrijving | 50 |
Staat | |
---|---|
Interventie |
Type interventie: Drug Interventienaam: Cetuximab Omschrijving: Cetuximab is used for only patients with ctDNA test RAS wild type. Armgroeplabel: Arm A Type interventie: drugs Omschrijving: Het gedetailleerde regime wordt bepaald door een multidisciplinair team op basis van het eerdere gebruik van chemotherapie. |
Geschiktheid |
Criteria:
Inclusiecriteria: 1. Primaire tumor was histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom; 2. Klinisch of radiologisch bewijs van niet-reseceerbare levermetastasen; 3. Met minimaal één meetbare tumor; 4. Eerstelijnsbehandeling met cetuximab (RAS-gen-wildtype) ontvangen en vooruitgang geboekt 5. Ontvangen tweedelijns non-cetuximab behandeling en vorderde 6. Ontvangen circulerende tumor-DNA-test en heeft RAS-gen wildtype-status; 7. Prestatiestatus (ECOG) 0~1 8. Een levensverwachting van ≥ 3 maanden 9. Adequate hematologische functie: neutrofielen 1,5 x109/l en aantal bloedplaatjes ≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (binnen 1 week voor randomisatie) 10. Adequate lever- en nierfunctie: Serumbilirubine (1,5 x bovengrens van normaal) (ULN), alkalische fosfatase ≤5x ULN en serumtransaminase (ofwel aspartaat transaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT)) ≤ 5 x ULN (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie); 11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria: 1. Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op een van de componenten van het onderzoek behandelingen. 2. Acute of subacute darmocclusie 3. Zwangerschap (afwezigheid bevestigd door serum/urine -HCG) of borstvoeding 4. Andere eerdere maligniteiten binnen 5 jaar, met uitzondering van een voorgeschiedenis van een eerdere basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief carcinoom van de baarmoederhals Bekend geneesmiddel misbruik / alcoholmisbruik 5. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid 6. Reeds bestaande perifere neuropathie. Geslacht: Alle Minimum leeftijd: 18 jaar Maximale leeftijd: 75 jaar Gezonde vrijwilligers: Nee |
Algemeen contact | Contactgegevens worden alleen weergegeven wanneer het onderzoek proefpersonen werft. |
---|
Verificatiedatum |
2020-08-01 |
---|---|
Verantwoordelijke partij |
Type: Sponsor |
Sleutelwoorden | |
Heeft uitgebreide toegang | Nee |
Aantal wapens | 2 |
Arm groep |
Label: Arm A Type: Experimental Omschrijving: Using treatment of cetuximab plus chemotherapy. Cetuximab: 500 mg/m2 IV over 2 hours, day 1, every 2 weeks. Chemotherapy: detailed regimen is determined by a multi-disciplinary team. Label: Arm B Type: Actieve vergelijker Omschrijving: Alleen chemotherapie gebruiken. Chemotherapie: gedetailleerd regime wordt bepaald door een multidisciplinair team |
Bestudeer ontwerpinformatie |
Toewijzing: Gerandomiseerd Interventiemodel: Parallelle toewijzing Primair doel: Behandeling Maskeren: Geen (Open Etiket) |
This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.
Klinische onderzoeken op Colorectal Cancer
-
NCT04503980WervingVoorwaarden: Colorectal Cancer, Eierstokkanker
-
NCT04525326Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Colorectal Cancer, Levermetastasen
-
NCT04687631WervingVoorwaarden: Colorectal Cancer, Levermetastasen
-
NCT04704960Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Colorectal Cancer, Longmetastasen
-
NCT04862793Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Colorectal Cancer, gezond
-
NCT04668976WervingVoorwaarden: Colorectal Cancer, cholangiocarcinoom
-
NCT04037319WervingVoorwaarden: Colorectal Cancer, Hotelurlaub
-
NCT03874026WervingVoorwaarden: Colorectal Cancer, ADCC
-
NCT03909724WervingVoorwaarden: Colorectal Cancer, metastase
-
NCT02864485WervingVoorwaarden: Colorectal Cancer, Levermetastasen
Klinische onderzoeken op Cetuximab
-
NCT00148109VoltooidVoorwaarden: sarcoom
-
NCT02736578BeëindigdVoorwaarden: Pancreatisch adenocarcinoom
-
NCT01919879VoltooidVoorwaarden: Gemetastaseerde colorectale kanker
-
NCT00326911BeëindigdVoorwaarden: Gemetastaseerde pancreaskanker
-
NCT00110357VoltooidVoorwaarden: Cancer, Vuurvaste solide tumor
-
NCT00439517VoltooidVoorwaarden: Eerder onbehandelde gemetastaseerde colorectale kanker
-
NCT00330746VoltooidVoorwaarden: Geavanceerde niet-kleincellige longkanker
-
NCT04648189Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Lung Cancer, Chirurgie, Circulerende tumorcel
-
NCT01382407VoltooidVoorwaarden: Colorectale kanker uitgezaaid
-
NCT01075841IngetrokkenVoorwaarden: Neoplasmata, plaveiselcel