This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Cetuximab opnieuw provoceren voor levermetastasen van colorectale kanker

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Fudan University

Een single-center, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, niet-geblindeerd onderzoek met parallelle groepen van cetuximab plus chemotherapie versus alleen chemotherapie voor colorectale kanker Levermetastase met progressie na eerstelijnsbehandeling met cetuximab

Voor patiënten met inoperabele levermetastasen van colorectale kanker hebben preklinische studies aangetoond dat na de resistentie van cetuximab de behandelingsgevoeligheid kan worden hersteld door cetuximab gedurende een bepaalde periode te stoppen. Dit wordt de cetuximab-rechallenge genoemd. En de circulerend tumor-DNA (ctDNA) -test is een biomarker voor de werkzaamheid van cetuximab-rechallenge. Er is echter nog steeds geen gerandomiseerde gecontroleerde studie voor verificatie. Deze studie richt zich op patiënten nadat de eerstelijnsbehandeling van cetuximab is gevorderd. Nadat de tweedelijnsbehandeling zonder cetuximab is gevorderd, worden de effecten van het opnieuw aanbrengen van cetuximab in combinatie met alleen chemotherapie vergeleken om het hernieuwde provocatie-effect te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met levermetastasen van colorectale kanker waren RAS-wildtype, kregen eerstelijns cetuximab plus chemotherapie. Na progressie in de eerste lijn werd non-cetuximab-behandeling in de tweede lijn gebruikt. Na tweedelijnsprogressie wordt ctDNA getest en worden patiënten met wildtype RAS opgenomen in de studie om cetuximab plus chemotherapie te vergelijken met alleen chemotherapie als derdelijnsbehandeling. De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten. Het primaire eindpunt is het ziektecontrolepercentage, dat zal worden beoordeeld door een lokaal multidisciplinair team met behulp van contrastversterkte CT of MRI na 4 cycli en vervolgens om de 4 cycli tot maximaal 12 cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire tumor was histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom;
  2. Klinisch of radiologisch bewijs van niet-reseceerbare levermetastasen;
  3. Met minimaal één meetbare tumor;
  4. Eerstelijnsbehandeling met cetuximab (RAS-gen wildtype) gekregen en vooruitgang geboekt
  5. Kreeg tweedelijns niet-cetuximab-behandeling en ging vooruit
  6. Circulerende tumor-DNA-test ontvangen en heeft RAS-gen-wildtypestatus;
  7. Prestatiestatus (ECOG) 0~1
  8. Een levensverwachting van ≥ 3 maanden
  9. Adequate hematologische functie: neutrofielen ≥1,5 x109/l en aantal bloedplaatjes≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie)
  10. Adequate lever- en nierfunctie: serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase ≤ 5x ULN en serumtransaminase (ofwel aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT)) ≤ 5 x ULN (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie);
  11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen.
  2. Acute of subacute intestinale occlusie
  3. Zwangerschap (afwezigheid bevestigd door serum/urine β-HCG) of borstvoeding
  4. Andere eerdere maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van een voorgeschiedenis van een eerder basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief carcinoom van de baarmoederhals Bekend drugs-/alcoholmisbruik
  5. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  6. Reeds bestaande perifere neuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Gebruik van behandeling met cetuximab plus chemotherapie. Cetuximab: 500 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag 1, elke 2 weken. Chemotherapie: gedetailleerd regime wordt bepaald door een multidisciplinair team.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab wordt alleen gebruikt voor patiënten met ctDNA-test RAS wildtype.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Het gedetailleerde regime wordt bepaald door een multidisciplinair team op basis van het eerdere gebruik van chemotherapie.
Actieve vergelijker: Arm B
Alleen behandeling met chemotherapie gebruiken. Chemotherapie: gedetailleerd regime wordt bepaald door een multidisciplinair team
Geneesmiddel: Chemotherapie
Het gedetailleerde regime wordt bepaald door een multidisciplinair team op basis van het eerdere gebruik van chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Volgens de RECIST v.1.1, de disease control rate (DCR) is het percentage patiënten met complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD), beoordeeld door radiologie (CT, MRI, enz.).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Volgens de RECIST v.1.1, de disease control rate (DCR) is het percentage patiënten met complete respons (CR) en partiële respons (PR), beoordeeld door radiologie (CT, MRI, enz.).
2 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De periode vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie (PD) of tot overlijden.
2 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De periode vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van overlijden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cet-rechallenge

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Cetuximab

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren