- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04509635
Cetuximab opnieuw provoceren voor levermetastasen van colorectale kanker
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Fudan University
Een single-center, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, niet-geblindeerd onderzoek met parallelle groepen van cetuximab plus chemotherapie versus alleen chemotherapie voor colorectale kanker Levermetastase met progressie na eerstelijnsbehandeling met cetuximab
Voor patiënten met inoperabele levermetastasen van colorectale kanker hebben preklinische studies aangetoond dat na de resistentie van cetuximab de behandelingsgevoeligheid kan worden hersteld door cetuximab gedurende een bepaalde periode te stoppen.
Dit wordt de cetuximab-rechallenge genoemd.
En de circulerend tumor-DNA (ctDNA) -test is een biomarker voor de werkzaamheid van cetuximab-rechallenge.
Er is echter nog steeds geen gerandomiseerde gecontroleerde studie voor verificatie.
Deze studie richt zich op patiënten nadat de eerstelijnsbehandeling van cetuximab is gevorderd.
Nadat de tweedelijnsbehandeling zonder cetuximab is gevorderd, worden de effecten van het opnieuw aanbrengen van cetuximab in combinatie met alleen chemotherapie vergeleken om het hernieuwde provocatie-effect te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met levermetastasen van colorectale kanker waren RAS-wildtype, kregen eerstelijns cetuximab plus chemotherapie.
Na progressie in de eerste lijn werd non-cetuximab-behandeling in de tweede lijn gebruikt.
Na tweedelijnsprogressie wordt ctDNA getest en worden patiënten met wildtype RAS opgenomen in de studie om cetuximab plus chemotherapie te vergelijken met alleen chemotherapie als derdelijnsbehandeling.
De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten.
Het primaire eindpunt is het ziektecontrolepercentage, dat zal worden beoordeeld door een lokaal multidisciplinair team met behulp van contrastversterkte CT of MRI na 4 cycli en vervolgens om de 4 cycli tot maximaal 12 cycli.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianmin Xu, Prof.
- Telefoonnummer: 86-13501984869
- E-mail: [email protected]
Studie Contact Back-up
- Naam: Qingyang Feng, Dr.
- E-mail: [email protected]
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire tumor was histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom;
- Klinisch of radiologisch bewijs van niet-reseceerbare levermetastasen;
- Met minimaal één meetbare tumor;
- Eerstelijnsbehandeling met cetuximab (RAS-gen wildtype) gekregen en vooruitgang geboekt
- Kreeg tweedelijns niet-cetuximab-behandeling en ging vooruit
- Circulerende tumor-DNA-test ontvangen en heeft RAS-gen-wildtypestatus;
- Prestatiestatus (ECOG) 0~1
- Een levensverwachting van ≥ 3 maanden
- Adequate hematologische functie: neutrofielen ≥1,5 x109/l en aantal bloedplaatjes≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie)
- Adequate lever- en nierfunctie: serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase ≤ 5x ULN en serumtransaminase (ofwel aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT)) ≤ 5 x ULN (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie);
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen.
- Acute of subacute intestinale occlusie
- Zwangerschap (afwezigheid bevestigd door serum/urine β-HCG) of borstvoeding
- Andere eerdere maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van een voorgeschiedenis van een eerder basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief carcinoom van de baarmoederhals Bekend drugs-/alcoholmisbruik
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- Reeds bestaande perifere neuropathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm A
Gebruik van behandeling met cetuximab plus chemotherapie.
Cetuximab: 500 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag 1, elke 2 weken.
Chemotherapie: gedetailleerd regime wordt bepaald door een multidisciplinair team.
|
Cetuximab wordt alleen gebruikt voor patiënten met ctDNA-test RAS wildtype.
Het gedetailleerde regime wordt bepaald door een multidisciplinair team op basis van het eerdere gebruik van chemotherapie.
|
Actieve vergelijker: Arm B
Alleen behandeling met chemotherapie gebruiken.
Chemotherapie: gedetailleerd regime wordt bepaald door een multidisciplinair team
|
Het gedetailleerde regime wordt bepaald door een multidisciplinair team op basis van het eerdere gebruik van chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Volgens de RECIST v.1.1,
de disease control rate (DCR) is het percentage patiënten met complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD), beoordeeld door radiologie (CT, MRI, enz.).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Volgens de RECIST v.1.1,
de disease control rate (DCR) is het percentage patiënten met complete respons (CR) en partiële respons (PR), beoordeeld door radiologie (CT, MRI, enz.).
|
2 jaar
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De periode vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie (PD) of tot overlijden.
|
2 jaar
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De periode vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van overlijden.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Lever neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- Cet-rechallenge
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
NCT04899908WervingVoorwaarden: Hersenkanker, Hersenmetastasen, Melanoma, Longkanker, Borstkanker, HER2-positieve borstkanker, Colorectale kanker, Maagdarmkanker, SRS, SRT, Gehele hersenstraling, Stereotactische straling, AGuIX, Nanodeeltje, Cystisch, Hersentumor
-
NCT00819208WervingVoorwaarden: Angststoornis, Cognitieve/functionele effecten, Colorectale kanker, Depressie, Vermoeidheid, Psychosociale effecten van kanker en de behandeling ervan, Slaapproblemen, Oefening
-
NCT00851136Voltooid
-
NCT04591379VoltooidVoorwaarden: Colorectale kanker
-
NCT04508140BeëindigdVoorwaarden: Colorectale kanker, Maagkanker, Slokdarmkanker
-
NCT03845166WervingVoorwaarden: Neoplasma kwaadaardig, Niercelcarcinoom, Hormoonreceptorpositief borstcarcinoom, Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, Urotheelcarcinoom, Colorectale kanker
-
NCT05649072WervingVoorwaarden: Eierstokkanker, Borstkanker, Colorectale kanker
-
NCT05648955Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Colorectale kanker (CRC), Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
-
NCT05648240Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Colorectale kanker, Neoplasma metastase, Uitgezaaide kanker
-
NCT02972034VoltooidVoorwaarden: Neoplasmata, Colorectale kanker
Klinische onderzoeken op Cetuximab
-
NCT01810913WervingVoorwaarden: Orofarynx p16INK4a-negatief plaveiselcelcarcinoom, Stadium III hypofarynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7, Stadium III Larynx Plaveiselcelcarcinoom AJCC v6 en v7, Stadium III Mondholte Plaveiselcelcarcinoom AJCC v6 en v7, Stadium III orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7, Stadium IV hypofarynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7, Stadium IV Larynx-plaveiselcelcarcinoom AJCC v7, Stadium IV Mondholte Plaveiselcelcarcinoom AJCC v6 en v7, Stadium IV Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7, Stadium IVA Hypofarynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7, Stadium IVA Larynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7, Stadium IVA Mondholte Plaveiselcelcarcinoom AJCC v6 en v7, Stadium IVA Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7, Stadium IVB hypofarynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7, Stadium IVB Larynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7, Stadium IVB Mondholte Plaveiselcelcarcinoom AJCC v6 en v7, Stadium IVB Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7
-
NCT04091867VoltooidVoorwaarden: Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
-
NCT04428151WervingVoorwaarden: Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
-
NCT03365882Actief, niet rekruterendVoorwaarden: Colon Adenocarcinoom, ERBB2-genamplificatie, Rectaal adenocarcinoom, Recidiverend coloncarcinoom, Terugkerend rectumcarcinoom, Stadium III darmkanker AJCC v7, Stadium III Rectale kanker AJCC v7, Stadium IIIA Darmkanker AJCC v7, Stadium IIIA Rectale kanker AJCC v7, Stadium IIIB Darmkanker AJCC v7, Stadium IIIB Rectale kanker AJCC v7, Stadium IIIC darmkanker AJCC v7, Stadium IIIC Rectale kanker AJCC v7, Stadium IV darmkanker AJCC v7, Stadium IV Rectale kanker AJCC v7, Stadium IVA darmkanker AJCC v7, Stadium IVA Rectale kanker AJCC v7, Stadium IVB Darmkanker AJCC v7, Stadium IVB Rectale kanker AJCC v7
-
NCT03366155WervingVoorwaarden: Colorectale kanker, Levermetastasen, Colorectaal adenocarcinoom, Colorectale kanker met levermetastasen, Colorectaal carcinoom
-
NCT05194995WervingVoorwaarden: Gevorderde colorectale kanker, Kanker van de dunne darm, Blindedarmkanker
-
NCT05041127WervingVoorwaarden: Chordoma, Gemetastaseerd chordoom, Inoperabel Chordoom
-
NCT03944941WervingVoorwaarden: Plaveiselcelcarcinoom van de huid, Uitgezaaide huidkanker
-
NCT05063552WervingVoorwaarden: Klinisch stadium IV HPV-gemedieerd (p16-positief) orofarynxcarcinoom AJCC v8, Gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom, Gemetastaseerd hypofarynx plaveiselcelcarcinoom, Gemetastaseerd larynx-plaveiselcelcarcinoom, Gemetastaseerd lip- en mondholtecarcinoom, Gemetastaseerd neusholte plaveiselcelcarcinoom, Gemetastaseerd nasofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom, Gemetastaseerd farynx-plaveiselcelcarcinoom, Gemetastaseerd sinonasaal plaveiselcelcarcinoom, Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals, Recidiverend hypofarynx plaveiselcelcarcinoom, Recidiverend larynx-plaveiselcelcarcinoom, Recidiverende lip- en mondholte plaveiselcelcarcinoom, Terugkerend nasofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom, Recidiverend farynxplaveiselcelcarcinoom, Recidiverend sinonasaal plaveiselcelcarcinoom, Stadium IV hypofarynxcarcinoom AJCC v8, Stadium IV Larynxcarcinoom AJCC v8, Stadium IV Lip- en mondholtekanker AJCC v8, Stadium IV Nasofarynxcarcinoom AJCC v8, Stadium IV orofaryngeaal (p16-negatief) carcinoom AJCC v8, Stadium IV Sinonasale kanker AJCC v8
-
NCT04929223WervingVoorwaarden: Gemetastaseerde colorectale kanker