This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Cetuximab Re-challenge voor colorectale kanker levermetastase

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, niet-geblindeerd onderzoek met parallelle groepen van Cetuximab Plus Chemotherapie versus chemotherapie alleen voor colorectale kanker Levermetastase met progressie na eerstelijnsbehandeling van Cetuximab

Sponsors

Hoofdsponsor: Fudan University

Bron Fudan University
Korte samenvatting

Voor patiënten met inoperabele levermetastasen van colorectale kanker hebben preklinische studies: aangetoond dat na de resistentie tegen cetuximab de behandelingsgevoeligheid kan worden hersteld door: stoppen met cetuximab voor een bepaalde tijd. Dit wordt de cetuximab-rechallenge genoemd. En de circulerende tumor-DNA (ctDNA)-test wordt gerapporteerd als een biomarker voor de werkzaamheid van cetuximab opnieuw uitdagen. Er is echter nog steeds geen gerandomiseerde gecontroleerde studie voor verificatie. Dit studie is gericht op patiënten nadat de eerstelijnsbehandeling van cetuximab is gevorderd. Na de tweedelijns non-cetuximab behandeling is gevorderd, de effecten van hertoepassing van gecombineerde met cetuximab en chemotherapie alleen worden vergeleken om het re-challenge-effect te verifiëren.

gedetailleerde beschrijving

Patiënten met levermetastasen van colorectale kanker waren RAS-wildtype, kregen eerstelijnsbehandeling cetuximab plus chemotherapie. Na eerstelijnsprogressie, tweedelijns non-cetuximab behandeling werden gebruikt. Na tweedelijnsprogressie wordt ctDNA getest en patiënten met RAS wildtype zijn ingeschreven in de studie om cetuximab plus chemotherapie te vergelijken met chemotherapie alleen als derdelijnsbehandeling. De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten. Het primaire eindpunt is het ziektecontrolepercentage (dat zal zijn) beoordeeld door lokaal multidisciplinair team met behulp van contrastversterkte CT of MRI na 4 cycli en vervolgens om de 4 cycli tot 12 cycli.

Algemene status Nog niet aan het werven
Startdatum 2020-09-01
einddatum 2024-08-31
Primaire voltooiingsdatum 2022-08-31
Fase Fase 3
Studietype Interventionele
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
ziekte controle tarief 2 jaar
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
objective response rate 2 years
progressievrije overleving 2 jaar
algemeen overleven 2 jaar
Inschrijving 50
Staat
Interventie

Type interventie: Drug

Interventienaam: Cetuximab

Omschrijving: Cetuximab is used for only patients with ctDNA test RAS wild type.

Armgroeplabel: Arm A

Type interventie: drugs

Interventienaam: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate abzuschätzen, mit der eine bestimmte Population mit HIV infiziert. Sterben in dieser Studie untersuchten Personen sind Personen, von denen erwartet wird, dass sie an zukünftigen Studien zu HIV- Impfstoffen und Studien zur HIV-Prävention ohne Impfung teilnehmen. Auch diese Studie untersucht die Chancen HIV-positiv zu werden anhand bestimmter Risikofaktoren unter Bedingungen sterben den Bedingungen ähneln, sterben bei einer HIV-Impfung und einer Nicht-HIV-Prävention vorliegen würden Studien. Bevor Sie die Wirksamkeit eines potenziellen HIV-Impfstoffs untersuchen, ist es wichtig, sich über sterben Bandbreite des HIV-Risikoverhaltens bei den potenziellen Teilnehmern dieser Studien. Das Die Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion, die mit diesen Risikoverhaltensweisen verbunden ist, sollte ebenfalls untersucht werden. Diese Studie soll die Fähigkeit von HIVNET zur HIV-Prävention verbessern Studien, um die Vielfalt der Studienteilnehmer zu erhöhen und höchste Zielgruppen anzusprechen Risiko einer HIV-Infektion.

Omschrijving: Het gedetailleerde regime wordt bepaald door een multidisciplinair team op basis van het eerdere gebruik van chemotherapie.

Geschiktheid

Criteria:

Inclusiecriteria: 1. Primaire tumor was histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom; 2. Klinisch of radiologisch bewijs van niet-reseceerbare levermetastasen; 3. Met minimaal één meetbare tumor; 4. Eerstelijnsbehandeling met cetuximab (RAS-gen-wildtype) ontvangen en vooruitgang geboekt 5. Ontvangen tweedelijns non-cetuximab behandeling en vorderde 6. Ontvangen circulerende tumor-DNA-test en heeft RAS-gen wildtype-status; 7. Prestatiestatus (ECOG) 0~1 8. Een levensverwachting van ≥ 3 maanden 9. Adequate hematologische functie: neutrofielen 1,5 x109/l en aantal bloedplaatjes ≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (binnen 1 week voor randomisatie) 10. Adequate lever- en nierfunctie: Serumbilirubine (1,5 x bovengrens van normaal) (ULN), alkalische fosfatase ≤5x ULN en serumtransaminase (ofwel aspartaat transaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT)) ≤ 5 x ULN (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie); 11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria: 1. Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op een van de componenten van het onderzoek behandelingen. 2. Acute of subacute darmocclusie 3. Zwangerschap (afwezigheid bevestigd door serum/urine -HCG) of borstvoeding 4. Andere eerdere maligniteiten binnen 5 jaar, met uitzondering van een voorgeschiedenis van een eerdere basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief carcinoom van de baarmoederhals Bekend geneesmiddel misbruik / alcoholmisbruik 5. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid 6. Reeds bestaande perifere neuropathie.

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

75 jaar

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen contact Contactgegevens worden alleen weergegeven wanneer het onderzoek proefpersonen werft.
Verificatiedatum

2020-08-01

Verantwoordelijke partij

Type: Sponsor

Sleutelwoorden
Heeft uitgebreide toegang Nee
Aantal wapens 2
Arm groep

Label: Arm A

Type: Experimental

Omschrijving: Using treatment of cetuximab plus chemotherapy. Cetuximab: 500 mg/m2 IV over 2 hours, day 1, every 2 weeks. Chemotherapy: detailed regimen is determined by a multi-disciplinary team.

Label: Arm B

Type: Actieve vergelijker

Omschrijving: Alleen chemotherapie gebruiken. Chemotherapie: gedetailleerd regime wordt bepaald door een multidisciplinair team

Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: Gerandomiseerd

Interventiemodel: Parallelle toewijzing

Primair doel: Behandeling

Maskeren: Geen (Open Etiket)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Klinische onderzoeken op Colorectal Cancer

Klinische onderzoeken op Cetuximab