Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabin uusintahaaste paksusuolensyövän maksametastaaseille

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Fudan University

Yhden keskuksen, potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokeamaton, rinnakkaisryhmäkoe Cetuximab Plus -kemoterapiasta verrattuna pelkkään kemoterapiaan kolorektaalisyövän maksametastaaseille, jotka etenevät setuksimabi ensilinjan hoidon jälkeen

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että setuksimabiresistenssin jälkeen hoitoherkkyys voidaan palauttaa keskeyttämällä setuksimabi joksikin ajaksi potilailla, joilla on ei-leikkauksellisia paksusuolensyövän maksaetästaaseja. Tätä kutsutaan setuksimabin uudelleenhaastukseksi. Ja kiertävän kasvaimen DNA-testin (ctDNA) on raportoitu olevan biomarkkeri setuksimabin uudelleenaltistuksen tehokkuudelle. Vielä ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua koetta todentamista varten. Tämä tutkimus koskee potilaita sen jälkeen, kun ensilinjan setuksimabihoito on edennyt. Kun toisen linjan ei-setuksimabihoito on edennyt, setuksimabin ja pelkän solunsalpaajahoidon uudelleenkäsittelyn vaikutuksia verrataan uudelleenaltistusvaikutuksen varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli paksusuolensyövän maksametastaaseja, olivat RAS-villityyppiä, ja he saivat ensimmäisen linjan setuksimabia ja kemoterapiaa. Ensimmäisen linjan etenemisen jälkeen käytettiin toisen linjan ei-setuksimabihoitoa. Toisen linjan etenemisen jälkeen ctDNA testataan, ja potilaat, joilla on villityyppinen RAS, otetaan mukaan tutkimukseen vertaamaan setuksimabia ja kemoterapiaa pelkkään kemoterapiaan kolmannen linjan hoitona. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisiä vaikutuksia ei voida hyväksyä. Ensisijainen päätetapahtuma on taudin hallintanopeus, jonka paikallinen monitieteinen tiimi arvioi käyttämällä varjoaineella tehostettua TT:tä tai MRI:tä 4 jakson jälkeen ja sitten joka toinen neljäs sykli 12 sykliin asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jianmin Xu, Prof.
  • Puhelinnumero: 86-13501984869
  • Sähköposti: xujmin@aliyun.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarinen kasvain oli histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma;
  2. Kliiniset tai radiologiset todisteet ei-resekoitavista maksametastaaseista;
  3. jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvain;
  4. Sai ensimmäisen linjan setuksimabihoidon (RAS-geeni villityyppi) ja eteni
  5. Sai toisen linjan ei-setuksimabihoidon ja eteni
  6. Vastaanotettu kiertävän kasvaimen DNA-testi ja sillä on RAS-geenin villityypin tila;
  7. Suorituskykytila ​​(ECOG) 0~1
  8. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
  9. Riittävä hematologinen toiminta: Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; Hb ≥9g/dl (1 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
  10. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN ja seerumin transaminaasi (joko aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT)) ≤ 5 x ULN (1 viikon sisällä) ennen satunnaistamista);
  11. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktioita jollekin tutkimushoitojen aineosista.
  2. Akuutti tai subakuutti suolen tukos
  3. Raskaus (poissaolo vahvistettu seerumin/virtsan β-HCG:llä) tai imetys
  4. Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta aiempaa ihon tyvisolusyöpää tai preinvasiivista kohdunkaulan karsinoomaa Tunnettu huumeiden väärinkäyttö / alkoholin väärinkäyttö
  5. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  6. Aiempi perifeerinen neuropatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Setuksimabin ja kemoterapian käyttö. Setuksimabi: 500 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1, 2 viikon välein. Kemoterapia: monitieteinen tiimi määrittää yksityiskohtaisen hoito-ohjelman.
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabia käytetään vain potilaille, joilla on villityyppinen ctDNA-testi RAS.
Lääke: Kemoterapia
Monitieteinen tiimi määrittää yksityiskohtaisen hoito-ohjelman aiemman kemoterapian käytön mukaan.
Active Comparator: Käsivarsi B
Yksin kemoterapian käyttö. Kemoterapia: monitieteinen tiimi määrittää yksityiskohtaisen hoito-ohjelman
Lääke: Kemoterapia
Monitieteinen tiimi määrittää yksityiskohtaisen hoito-ohjelman aiemman kemoterapian käytön mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
RECIST v.1.1:n mukaan taudinhallintaprosentti (DCR) on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD), arvioituna radiologialla (CT, MRI jne.).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
RECIST v.1.1:n mukaan taudinhallintaprosentti (DCR) on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR), arvioituna radiologialla (CT, MRI jne.).
2 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ajanjakso ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemispäivään (PD) tai kuolemaan.
2 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cet-rechallenge

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa