- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04509635
Re-challenge au cétuximab pour les métastases hépatiques du cancer colorectal
11 août 2020 mis à jour par: Fudan University
Un essai monocentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, sans insu, en groupes parallèles comparant le cétuximab plus la chimiothérapie à la chimiothérapie seule pour les métastases hépatiques du cancer colorectal avec progression après le traitement de première intention par le cétuximab
Pour les patients présentant des métastases hépatiques de cancer colorectal non résécables, des études précliniques ont montré qu'après la résistance au cetuximab, la sensibilité au traitement peut être restaurée en arrêtant le cetuximab pendant un certain temps.
C'est ce qu'on appelle le re-challenge cetuximab.
Et le test d'ADN tumoral circulant (ctDNA) est signalé comme un biomarqueur de l'efficacité du rechallenge du cétuximab.
Cependant, il n'existe toujours pas d'essai contrôlé randomisé pour vérification.
Cette étude vise les patients après progression du traitement de première ligne par cetuximab.
Après la progression du traitement de deuxième ligne sans cetuximab, les effets de la réapplication de combiné avec le cetuximab et la chimiothérapie seule sont comparés pour vérifier l'effet de la nouvelle provocation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des métastases hépatiques de cancer colorectal étaient de type sauvage RAS, ont reçu du cétuximab en première ligne plus une chimiothérapie.
Après progression en première ligne, un traitement de deuxième ligne non cetuximab a été utilisé.
Après la progression en deuxième intention, l'ADNct est testé et les patients atteints de RAS de type sauvage sont inclus dans l'étude pour comparer le cétuximab plus la chimiothérapie à la chimiothérapie seule en tant que traitement de troisième intention.
Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou effets toxiques inacceptables.
Le critère d'évaluation principal est le taux de contrôle de la maladie, qui sera évalué par une équipe multidisciplinaire locale avec l'utilisation d'une tomodensitométrie ou d'une IRM à contraste amélioré après 4 cycles, puis tous les 4 cycles jusqu'à 12 cycles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianmin Xu, Prof.
- Numéro de téléphone: 86-13501984869
- E-mail: xujmin@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qingyang Feng, Dr.
- E-mail: fqy198921@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La tumeur primaire était un adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ;
- Preuve clinique ou radiologique de métastases hépatiques non résécables ;
- Avec au moins une tumeur mesurable ;
- A reçu un traitement de première intention par cetuximab (gène RAS de type sauvage) et a progressé
- A reçu un traitement de deuxième intention sans cetuximab et a progressé
- A reçu un test ADN de tumeur circulante et a le statut de type sauvage du gène RAS ;
- État des performances (ECOG) 0~1
- Une espérance de vie ≥ 3 mois
- Fonction hématologique adéquate : Neutrophiles≥1,5 x109/l et numération plaquettaire≥100 x109/l ; Hb ≥9g/dl (dans la semaine précédant la randomisation)
- Fonction hépatique et rénale adéquate : bilirubine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline ≤ 5 x LSN et transaminase sérique (soit l'aspartate transaminase (AST) soit l'alanine transaminase (ALT)) ≤ 5 x la LSN (en 1 semaine avant la randomisation) ;
- Consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des réactions d'hypersensibilité connues à l'un des composants des traitements à l'étude.
- Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë
- Grossesse (absence confirmée par sérum/urine β-HCG) ou allaitement
- Autre tumeur maligne antérieure dans les 5 ans, à l'exception d'antécédents de carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome pré-invasif du col de l'utérus Abus de drogues/d'alcool connu
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Neuropathie périphérique préexistante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras A
Utilisation du traitement de cetuximab plus chimiothérapie.
Cétuximab : 500 mg/m2 IV pendant 2 heures, jour 1, toutes les 2 semaines.
Chimiothérapie : le schéma détaillé est déterminé par une équipe multidisciplinaire.
|
Le cétuximab est utilisé uniquement chez les patients avec un test ADNct RAS de type sauvage.
Le schéma détaillé est déterminé par une équipe pluridisciplinaire en fonction de l'utilisation antérieure de la chimiothérapie.
|
Comparateur actif: Bras B
Utilisation d'un traitement de chimiothérapie seule.
Chimiothérapie : le régime détaillé est déterminé par une équipe multidisciplinaire
|
Le schéma détaillé est déterminé par une équipe pluridisciplinaire en fonction de l'utilisation antérieure de la chimiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de contrôle de la maladie
Délai: 2 années
|
Selon le RECIST v.1.1,
le taux de contrôle de la maladie (DCR) est la proportion de patients ayant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD), évaluée par radiologie (scanner, IRM, etc.).
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de réponse objectif
Délai: 2 années
|
Selon le RECIST v.1.1,
le taux de contrôle de la maladie (DCR) est la proportion de patients ayant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR), évaluée par radiologie (scanner, IRM, etc.).
|
2 années
|
survie sans progression
Délai: 2 années
|
La période allant du premier jour de traitement à la date de progression de la maladie (PD) ou au décès.
|
2 années
|
la survie globale
Délai: 2 années
|
La période allant du premier jour de traitement à la date du décès.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (Réel)
12 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du foie
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- Cet-rechallenge
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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