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Re-challenge au cétuximab pour les métastases hépatiques du cancer colorectal

11 août 2020 mis à jour par: Fudan University

Un essai monocentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, sans insu, en groupes parallèles comparant le cétuximab plus la chimiothérapie à la chimiothérapie seule pour les métastases hépatiques du cancer colorectal avec progression après le traitement de première intention par le cétuximab

Pour les patients présentant des métastases hépatiques de cancer colorectal non résécables, des études précliniques ont montré qu'après la résistance au cetuximab, la sensibilité au traitement peut être restaurée en arrêtant le cetuximab pendant un certain temps. C'est ce qu'on appelle le re-challenge cetuximab. Et le test d'ADN tumoral circulant (ctDNA) est signalé comme un biomarqueur de l'efficacité du rechallenge du cétuximab. Cependant, il n'existe toujours pas d'essai contrôlé randomisé pour vérification. Cette étude vise les patients après progression du traitement de première ligne par cetuximab. Après la progression du traitement de deuxième ligne sans cetuximab, les effets de la réapplication de combiné avec le cetuximab et la chimiothérapie seule sont comparés pour vérifier l'effet de la nouvelle provocation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les patients présentant des métastases hépatiques de cancer colorectal étaient de type sauvage RAS, ont reçu du cétuximab en première ligne plus une chimiothérapie. Après progression en première ligne, un traitement de deuxième ligne non cetuximab a été utilisé. Après la progression en deuxième intention, l'ADNct est testé et les patients atteints de RAS de type sauvage sont inclus dans l'étude pour comparer le cétuximab plus la chimiothérapie à la chimiothérapie seule en tant que traitement de troisième intention. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou effets toxiques inacceptables. Le critère d'évaluation principal est le taux de contrôle de la maladie, qui sera évalué par une équipe multidisciplinaire locale avec l'utilisation d'une tomodensitométrie ou d'une IRM à contraste amélioré après 4 cycles, puis tous les 4 cycles jusqu'à 12 cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianmin Xu, Prof.
  • Numéro de téléphone: 86-13501984869
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La tumeur primaire était un adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ;
  2. Preuve clinique ou radiologique de métastases hépatiques non résécables ;
  3. Avec au moins une tumeur mesurable ;
  4. A reçu un traitement de première intention par cetuximab (gène RAS de type sauvage) et a progressé
  5. A reçu un traitement de deuxième intention sans cetuximab et a progressé
  6. A reçu un test ADN de tumeur circulante et a le statut de type sauvage du gène RAS ;
  7. État des performances (ECOG) 0~1
  8. Une espérance de vie ≥ 3 mois
  9. Fonction hématologique adéquate : Neutrophiles≥1,5 x109/l et numération plaquettaire≥100 x109/l ; Hb ≥9g/dl (dans la semaine précédant la randomisation)
  10. Fonction hépatique et rénale adéquate : bilirubine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline ≤ 5 x LSN et transaminase sérique (soit l'aspartate transaminase (AST) soit l'alanine transaminase (ALT)) ≤ 5 x la LSN (en 1 semaine avant la randomisation) ;
  11. Consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des réactions d'hypersensibilité connues à l'un des composants des traitements à l'étude.
  2. Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë
  3. Grossesse (absence confirmée par sérum/urine β-HCG) ou allaitement
  4. Autre tumeur maligne antérieure dans les 5 ans, à l'exception d'antécédents de carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome pré-invasif du col de l'utérus Abus de drogues/d'alcool connu
  5. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  6. Neuropathie périphérique préexistante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Utilisation du traitement de cetuximab plus chimiothérapie. Cétuximab : 500 mg/m2 IV pendant 2 heures, jour 1, toutes les 2 semaines. Chimiothérapie : le schéma détaillé est déterminé par une équipe multidisciplinaire.
Le cétuximab est utilisé uniquement chez les patients avec un test ADNct RAS de type sauvage.
Le schéma détaillé est déterminé par une équipe pluridisciplinaire en fonction de l'utilisation antérieure de la chimiothérapie.
Comparateur actif: Bras B
Utilisation d'un traitement de chimiothérapie seule. Chimiothérapie : le régime détaillé est déterminé par une équipe multidisciplinaire
Le schéma détaillé est déterminé par une équipe pluridisciplinaire en fonction de l'utilisation antérieure de la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle de la maladie
Délai: 2 années
Selon le RECIST v.1.1, le taux de contrôle de la maladie (DCR) est la proportion de patients ayant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD), évaluée par radiologie (scanner, IRM, etc.).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: 2 années
Selon le RECIST v.1.1, le taux de contrôle de la maladie (DCR) est la proportion de patients ayant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR), évaluée par radiologie (scanner, IRM, etc.).
2 années
survie sans progression
Délai: 2 années
La période allant du premier jour de traitement à la date de progression de la maladie (PD) ou au décès.
2 années
la survie globale
Délai: 2 années
La période allant du premier jour de traitement à la date du décès.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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