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西妥昔单抗再挑战结直肠癌肝转移

2020年8月11日 更新者:Fudan University

西妥昔单抗联合化疗与单独化疗治疗西妥昔单抗一线治疗后进展的结直肠癌肝转移的单中心、前瞻性、随机、对照、非盲、平行组试验

对于无法切除的结直肠癌肝转移患者,临床前研究表明,西妥昔单抗耐药后,停用西妥昔单抗一段时间可恢复治疗敏感性。 这称为西妥昔单抗再挑战。 据报道,循环肿瘤 DNA (ctDNA) 测试是西妥昔单抗再激发疗效的生物标志物。 但目前尚无随机对照试验进行验证。 本研究针对西妥昔单抗一线治疗取得进展后的患者。 二线非西妥昔单抗治疗取得进展后,再应用联合西妥昔单抗与单纯化疗的疗效对比,验证再挑战效果。

研究概览

详细说明

结直肠癌肝转移患者为RAS野生型,一线接受西妥昔单抗联合化疗。 一线进展后,使用二线非西妥昔单抗治疗。 二线进展后,检测ctDNA,RAS野生型患者入组研究,比较西妥昔单抗联合化疗与单纯化疗作为三线治疗。 治疗将持续到疾病进展或不可接受的毒性作用。 主要终点是疾病控制率,由当地多学科团队在4个周期后使用对比增强CT或MRI评估,然后每隔4个周期进行评估,最多12个周期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jianmin Xu, Prof.
  • 电话号码:86-13501984869
  • 邮箱:xujmin@aliyun.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 原发肿瘤为经组织学证实的结直肠腺癌;
  2. 不可切除肝转移的临床或放射学证据;
  3. 至少有一个可测量的肿瘤;
  4. 接受一线西妥昔单抗(RAS基因野生型)治疗进展
  5. 接受二线非西妥昔单抗治疗并进展
  6. 接受过循环肿瘤DNA检测并具有RAS基因野生型状态;
  7. 体能状态(ECOG)0~1
  8. 预期寿命≥3个月
  9. 足够的血液学功能:中性粒细胞≥1.5 x109 / l和血小板计数≥100 x109 / l; Hb≥9g/dl(随机化前1周内)
  10. 足够的肝肾功能:血清胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN),碱性磷酸酶 ≤ 5x ULN,血清转氨酶(天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT))≤ 5 x ULN(1 周内随机化之前);
  11. 参与试验的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 已知对研究治疗的任何成分有超敏反应的患者。
  2. 急性或亚急性肠梗阻
  3. 怀孕(通过血清/尿液 β-HCG 证实未怀孕)或哺乳
  4. 5 年内曾患过其他恶性肿瘤,但既往有皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌病史 已知药物滥用/酒精滥用
  5. 无法律行为能力或有限法律行为能力
  6. 预先存在的周围神经病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂A
使用西妥昔单抗加化疗治疗。 西妥昔单抗:500 mg/m2 静脉注射超过 2 小时,第 1 天,每 2 周一次。 化疗:详细方案由多学科团队共同决定。
西妥昔单抗仅用于 ctDNA 检测 RAS 野生型的患者。
详细方案由多学科团队根据既往化疗情况确定。
有源比较器:B臂
单独使用化疗治疗。 化疗:详细方案由多学科团队共同决定
详细方案由多学科团队根据既往化疗情况确定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率
大体时间:2年
根据 RECIST v.1.1, 疾病控制率(DCR)是通过放射学(CT、MRI等)评估的完全缓解(CR)、部分缓解(PR)和疾病稳定(SD)的患者比例。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:2年
根据 RECIST v.1.1, 疾病控制率(DCR)是通过放射学(CT、MRI等)评估的完全缓解(CR)和部分缓解(PR)患者的比例。
2年
无进展生存期
大体时间:2年
从治疗的第一天到疾病进展 (PD) 或死亡之日的时间段。
2年
总生存期
大体时间:2年
从治疗的第一天到死亡之日的时间。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月31日

研究完成 (预期的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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