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Cetuximab Re-Challenge für Darmkrebs-Lebermetastasen

11. August 2020 aktualisiert von: Fudan University

Eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Parallelgruppenstudie mit Cetuximab plus Chemotherapie versus Chemotherapie allein bei Darmkrebs-Lebermetastasen mit Progression nach Erstlinienbehandlung mit Cetuximab

Präklinische Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen die Empfindlichkeit der Behandlung nach einer Cetuximab-Resistenz wiederhergestellt werden kann, indem Cetuximab für einen bestimmten Zeitraum abgesetzt wird. Dies wird als Cetuximab-Re-Challenge bezeichnet. Und der zirkulierende Tumor-DNA-Test (ctDNA) wird als Biomarker für die Wirksamkeit der Cetuximab-Rechallenge bezeichnet. Es gibt jedoch noch keine randomisierte kontrollierte Studie zur Überprüfung. Diese Studie richtet sich an Patienten nach fortgeschrittener Erstlinientherapie mit Cetuximab. Nachdem die Zweitlinienbehandlung ohne Cetuximab Fortschritte gemacht hat, werden die Wirkungen der erneuten Anwendung der Kombination mit Cetuximab und der alleinigen Chemotherapie verglichen, um den Re-Challenge-Effekt zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen vom RAS-Wildtyp erhielten als Erstlinienbehandlung Cetuximab plus Chemotherapie. Nach Erstlinienprogression wurde eine Zweitlinienbehandlung ohne Cetuximab verwendet. Nach der Zweitlinienprogression wird ctDNA getestet und Patienten mit RAS-Wildtyp werden in die Studie aufgenommen, um Cetuximab plus Chemotherapie mit Chemotherapie allein als Drittlinienbehandlung zu vergleichen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder inakzeptable toxische Wirkungen auftreten. Der primäre Endpunkt ist die Krankheitskontrollrate, die von einem lokalen multidisziplinären Team unter Verwendung von kontrastverstärktem CT oder MRT nach 4 Zyklen und dann alle weiteren 4 Zyklen bis zu 12 Zyklen bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Primärtumor war ein histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom;
  2. Klinischer oder radiologischer Nachweis von nicht resezierbaren Lebermetastasen;
  3. Mit mindestens einem messbaren Tumor;
  4. Erhielt eine Erstlinienbehandlung mit Cetuximab (RAS-Gen-Wildtyp) und machte Fortschritte
  5. Zweitlinientherapie ohne Cetuximab erhalten und Fortschritte gemacht
  6. Erhaltener zirkulierender Tumor-DNA-Test und RAS-Gen-Wildtypstatus;
  7. Leistungsstatus (ECOG) 0~1
  8. Eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  9. Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l; Hb ≥9 g/dl (innerhalb 1 Woche vor Randomisierung)
  10. Angemessene Leber- und Nierenfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN und Serumtransaminase (entweder Aspartattransaminase (AST) oder Alanintransaminase (ALT)) ≤ 5 x ULN (innerhalb von 1 Woche). vor der Randomisierung);
  11. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen.
  2. Akuter oder subakuter Darmverschluss
  3. Schwangerschaft (Abwesenheit bestätigt durch Serum/Urin-β-HCG) oder Stillzeit
  4. Andere frühere maligne Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines früheren Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Karzinoms des Gebärmutterhalses in der Vorgeschichte. Bekannter Drogen-/Alkoholmissbrauch
  5. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  6. Vorbestehende periphere Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Anwendung von Cetuximab plus Chemotherapie. Cetuximab: 500 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag 1, alle 2 Wochen. Chemotherapie: Das detaillierte Behandlungsschema wird von einem multidisziplinären Team festgelegt.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird nur bei Patienten mit ctDNA-Test-RAS-Wildtyp angewendet.
Arzneimittel: Chemotherapie
Das detaillierte Schema wird von einem multidisziplinären Team entsprechend der vorherigen Anwendung der Chemotherapie festgelegt.
Aktiver Komparator: Arm B
Alleinige Behandlung mit Chemotherapie. Chemotherapie: Das detaillierte Behandlungsschema wird von einem multidisziplinären Team festgelegt
Arzneimittel: Chemotherapie
Das detaillierte Schema wird von einem multidisziplinären Team entsprechend der vorherigen Anwendung der Chemotherapie festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemäß RECIST v.1.1, Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD), bewertet durch Radiologie (CT, MRT usw.).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemäß RECIST v.1.1, Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR), bewertet durch Radiologie (CT, MRT usw.).
2 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zeitraum vom ersten Behandlungstag bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression (PD) oder bis zum Tod.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zeitraum vom ersten Behandlungstag bis zum Todestag.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cet-rechallenge

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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