- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04509635
Novo desafio de cetuximabe para metástase hepática de câncer colorretal
11 de agosto de 2020 atualizado por: Fudan University
Um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, controlado, não cego, de grupos paralelos de cetuximabe mais quimioterapia versus quimioterapia isolada para metástase hepática de câncer colorretal com progressão após tratamento de primeira linha com cetuximabe
Para pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal irressecáveis, estudos pré-clínicos mostraram que, após a resistência ao cetuximabe, a sensibilidade ao tratamento pode ser restaurada interrompendo o cetuximabe por um período de tempo.
Isso é chamado de novo desafio com cetuximabe.
E o teste de DNA tumoral circulante (ctDNA) é relatado como um biomarcador para a eficácia do novo desafio com cetuximabe.
No entanto, ainda não há nenhum ensaio clínico randomizado para verificação.
Este estudo visa pacientes após o tratamento de primeira linha com cetuximabe ter progredido.
Após a progressão do tratamento de segunda linha sem cetuximabe, os efeitos da reaplicação de combinado com cetuximabe e quimioterapia isoladamente são comparados para verificar o efeito do novo desafio.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal eram RAS tipo selvagem, receberam cetuximabe de primeira linha mais quimioterapia.
Após a progressão de primeira linha, o tratamento de segunda linha sem cetuximabe foi usado.
Após a progressão de segunda linha, o ctDNA é testado e os pacientes com RAS do tipo selvagem são inscritos no estudo para comparar cetuximabe mais quimioterapia versus quimioterapia isolada como tratamento de terceira linha.
O tratamento continuará até a progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis.
O desfecho primário é a taxa de controle da doença, que será avaliada pela equipe multidisciplinar local com o uso de TC ou RM com contraste após 4 ciclos e depois a cada 4 ciclos até 12 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianmin Xu, Prof.
- Número de telefone: 86-13501984869
- E-mail: xujmin@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Qingyang Feng, Dr.
- E-mail: fqy198921@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor primário foi adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente;
- Evidência clínica ou radiológica de metástases hepáticas não ressecáveis;
- Com pelo menos um tumor mensurável;
- Recebeu tratamento de primeira linha com cetuximabe (tipo selvagem do gene RAS) e progrediu
- Recebeu tratamento de segunda linha sem cetuximabe e progrediu
- Recebeu teste de DNA de tumor circulante e tem status de tipo selvagem do gene RAS;
- Status de desempenho (ECOG) 0~1
- Uma expectativa de vida de ≥ 3 meses
- Função hematológica adequada: Neutrófilos≥1,5 x109/le contagem de plaquetas≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (dentro de 1 semana antes da randomização)
- Função hepática e renal adequada: bilirrubina sérica ≤1,5 x limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina ≤5x LSN e transaminase sérica (aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT)) ≤ 5 x LSN (dentro de 1 semana antes da randomização);
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com reações de hipersensibilidade conhecidas a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo.
- Oclusão intestinal aguda ou subaguda
- Gravidez (ausência confirmada por β-HCG sérico/urina) ou amamentação
- Outra malignidade anterior dentro de 5 anos, com exceção de história de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero Abuso conhecido de drogas/abuso de álcool
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Neuropatia periférica pré-existente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço A
Usando o tratamento de cetuximab mais quimioterapia.
Cetuximabe: 500 mg/m2 IV durante 2 horas, dia 1, a cada 2 semanas.
Quimioterapia: o regime detalhado é determinado por uma equipe multidisciplinar.
|
Cetuximab é usado apenas para pacientes com teste de ctDNA RAS tipo selvagem.
O esquema detalhado é determinado por uma equipe multidisciplinar de acordo com o uso prévio de quimioterapia.
|
Comparador Ativo: Braço B
Usando o tratamento de quimioterapia sozinho.
Quimioterapia: regime detalhado é determinado por uma equipe multidisciplinar
|
O esquema detalhado é determinado por uma equipe multidisciplinar de acordo com o uso prévio de quimioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de controle de doenças
Prazo: 2 anos
|
De acordo com o RECIST v.1.1,
a taxa de controle da doença (DCR) é a proporção de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (RP) e doença estável (SD), avaliada por radiologia (TC, RM, etc.).
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 anos
|
De acordo com o RECIST v.1.1,
a taxa de controle da doença (DCR) é a proporção de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), avaliada por radiologia (TC, RM, etc.).
|
2 anos
|
sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
O período desde o primeiro dia de tratamento até a data de progressão da doença (PD) ou até a morte.
|
2 anos
|
sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
O período desde o primeiro dia de tratamento até a data da morte.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- Cet-rechallenge
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer colorretal
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Cetuximabe
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Concluído
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ConcluídoCâncer Colorretal MetastáticoItália
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupConcluídoCâncer de Esôfago Estágio IIIFrança
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterBristol-Myers SquibbRescindidoCancer de coloEstados Unidos
-
Glycotope GmbHConcluídoTumor Sólido, AdultoAlemanha, Itália, Espanha
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchConcluídoCarcinoma Espinocelular de Cabeça e PescoçoItália