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Novo desafio de cetuximabe para metástase hepática de câncer colorretal

11 de agosto de 2020 atualizado por: Fudan University

Um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, controlado, não cego, de grupos paralelos de cetuximabe mais quimioterapia versus quimioterapia isolada para metástase hepática de câncer colorretal com progressão após tratamento de primeira linha com cetuximabe

Para pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal irressecáveis, estudos pré-clínicos mostraram que, após a resistência ao cetuximabe, a sensibilidade ao tratamento pode ser restaurada interrompendo o cetuximabe por um período de tempo. Isso é chamado de novo desafio com cetuximabe. E o teste de DNA tumoral circulante (ctDNA) é relatado como um biomarcador para a eficácia do novo desafio com cetuximabe. No entanto, ainda não há nenhum ensaio clínico randomizado para verificação. Este estudo visa pacientes após o tratamento de primeira linha com cetuximabe ter progredido. Após a progressão do tratamento de segunda linha sem cetuximabe, os efeitos da reaplicação de combinado com cetuximabe e quimioterapia isoladamente são comparados para verificar o efeito do novo desafio.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Os pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal eram RAS tipo selvagem, receberam cetuximabe de primeira linha mais quimioterapia. Após a progressão de primeira linha, o tratamento de segunda linha sem cetuximabe foi usado. Após a progressão de segunda linha, o ctDNA é testado e os pacientes com RAS do tipo selvagem são inscritos no estudo para comparar cetuximabe mais quimioterapia versus quimioterapia isolada como tratamento de terceira linha. O tratamento continuará até a progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis. O desfecho primário é a taxa de controle da doença, que será avaliada pela equipe multidisciplinar local com o uso de TC ou RM com contraste após 4 ciclos e depois a cada 4 ciclos até 12 ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianmin Xu, Prof.
  • Número de telefone: 86-13501984869
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumor primário foi adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente;
  2. Evidência clínica ou radiológica de metástases hepáticas não ressecáveis;
  3. Com pelo menos um tumor mensurável;
  4. Recebeu tratamento de primeira linha com cetuximabe (tipo selvagem do gene RAS) e progrediu
  5. Recebeu tratamento de segunda linha sem cetuximabe e progrediu
  6. Recebeu teste de DNA de tumor circulante e tem status de tipo selvagem do gene RAS;
  7. Status de desempenho (ECOG) 0~1
  8. Uma expectativa de vida de ≥ 3 meses
  9. Função hematológica adequada: Neutrófilos≥1,5 x109/le contagem de plaquetas≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (dentro de 1 semana antes da randomização)
  10. Função hepática e renal adequada: bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina ≤5x LSN e transaminase sérica (aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT)) ≤ 5 x LSN (dentro de 1 semana antes da randomização);
  11. Consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com reações de hipersensibilidade conhecidas a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo.
  2. Oclusão intestinal aguda ou subaguda
  3. Gravidez (ausência confirmada por β-HCG sérico/urina) ou amamentação
  4. Outra malignidade anterior dentro de 5 anos, com exceção de história de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero Abuso conhecido de drogas/abuso de álcool
  5. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  6. Neuropatia periférica pré-existente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Usando o tratamento de cetuximab mais quimioterapia. Cetuximabe: 500 mg/m2 IV durante 2 horas, dia 1, a cada 2 semanas. Quimioterapia: o regime detalhado é determinado por uma equipe multidisciplinar.
Cetuximab é usado apenas para pacientes com teste de ctDNA RAS tipo selvagem.
O esquema detalhado é determinado por uma equipe multidisciplinar de acordo com o uso prévio de quimioterapia.
Comparador Ativo: Braço B
Usando o tratamento de quimioterapia sozinho. Quimioterapia: regime detalhado é determinado por uma equipe multidisciplinar
O esquema detalhado é determinado por uma equipe multidisciplinar de acordo com o uso prévio de quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de controle de doenças
Prazo: 2 anos
De acordo com o RECIST v.1.1, a taxa de controle da doença (DCR) é a proporção de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (RP) e doença estável (SD), avaliada por radiologia (TC, RM, etc.).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 anos
De acordo com o RECIST v.1.1, a taxa de controle da doença (DCR) é a proporção de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), avaliada por radiologia (TC, RM, etc.).
2 anos
sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
O período desde o primeiro dia de tratamento até a data de progressão da doença (PD) ou até a morte.
2 anos
sobrevida global
Prazo: 2 anos
O período desde o primeiro dia de tratamento até a data da morte.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Cetuximabe

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