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냉각 조끼는 수술 중 열 스트레스를 줄일 수 있습니다

2022년 7월 6일 업데이트: The Cleveland Clinic

냉각 조끼는 열 스트레스를 줄이고 열적 편안함을 개선하며 수술을 수행하는 동안 외과의의 인지 기능을 보존할 수 있습니다.

조사관은 균일하고 강력하게 균형 잡힌 4주기 디자인을 사용하여 각 외과의에게 4번의 수술을 포함하는 무작위 교차 시험을 제안할 것입니다. 외과의는 ABBA, BAAB, AABB 또는 BBAA의 4개 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료가 각 시퀀스 내에서 동일한 횟수로 나타나고(시퀀스 내 균일) 각 치료가 각 기간 내에서 동일한 횟수로 나타나는 경우(각 기간 내 균일) 디자인은 "균일"합니다. 각 처리가 자신을 포함하여 다른 모든 처리보다 동일한 횟수만큼 선행하기 때문에 1차 이월 효과와 관련하여 균형이 잘 맞습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 4번의 수술 각각에 대해 CoolSource™ 냉각 조끼(스크럽 사이에 착용)와 일반 수술 가운을 사용하도록 무작위로 배정됩니다. 피험자 내의 치료 순서는 무작위화되고(ABBA, BAAB, AABB 또는 BBAA) SAS의 PLAN 절차를 사용하여 결정됩니다. 각 외과의는 조끼와 비조끼를 두 번 착용하게 됩니다. 시퀀싱은 연구 담당자와 공유되지 않습니다. 각 사례에 대한 할당은 수술 직전에만 액세스할 수 있는 웹 기반 시스템으로 숨겨집니다.

조사관은 21°C ± 1°C의 주변 온도를 목표로 하고 각 외과의사에 대한 4개의 연구 사례 각각에 대해 동일한 온도를 유지하려고 합니다. CoolSource 조끼는 6개의 재사용 가능한 냉각 팩을 양쪽 어깨, 흉곽 바닥을 따라 각진 옆구리, 척추 양쪽 측면, 등 중앙에 위치합니다. 조끼는 모든 온도 감지 장치를 적용한 후 외과적 손 문지르기 전에 병원에서 지급한 문지르기 위에 입게 됩니다. 피험자는 수술 내내 그리고 수술 후 평가가 이루어지는 동안 추가로 몇 분 동안 조끼를 착용합니다(자세한 내용은 아래 참조).

일회용 냉각 조끼의 무게는 1kg으로 양쪽 어깨에 고르게 분산됩니다. 냉각 팩에는 절연 덮개가 있어 조끼 주머니 안에 앉아 있는 동안 응결이나 땀을 줄입니다. 6개의 포켓 각각에 유연한 냉동 재사용 냉각 팩을 삽입하고 조끼 벨트를 묶어 냉각 팩을 단단히 고정합니다. 일회용 냉각조끼는 케이스마다 폐기하고 냉각팩은 다시 냉동고에 보관합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Cleveland Clinic Main Campus에서 90~150분으로 예정된 고관절 및 슬관절 전치환술과 같은 선택적 주요 정형외과 수술을 수행하는 외과의사.
  • 25~65세의 정형외과 의사, 노인의 경우 체온이 더 낮고 불안정할 수 있으므로(Waalen & Buxbaum, 2011), 4개의 교차 사례에 참여할 만큼 자주 수술합니다.
  • 수술용 헬멧 시스템은 첫 번째 경우에 사용되는 경우 외과의의 4가지 경우 각각에 대해 일관되게 착용합니다.

제외 기준:

  • 온도와 에너지 소비에 영향을 줄 수 있는 절차 중에 외과의사가 의자에 앉아야 하는 수술 사례.
  • - 수술 전 24시간 이내에 최근 질병이 있다고 보고한 외과 의사, 발열 상태를 유발하는 증상;
  • 전날 저녁에 일한 외과의.
  • 납 X선 가운을 입은 외과의사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쿨링조끼, 그다음 쿨링조끼, 그다음 쿨링조끼, 그다음 쿨링조끼 (ABBA)
외과 의사들은 처음에 냉각조끼로 한 번의 수술을 했다. 또 다른 날에는 냉각조끼 없이 한 차례 수술을 했다. 그리고 또 다른 날, 그들은 냉각조끼 없이 또 다른 수술을 했습니다. 그리고 마침내 그들은 냉각조끼를 입고 한 번의 수술을 했다.
장치: 냉각 조끼
수술 중 냉각 조끼를 착용하면 외과 의사의 평균 체온이 감소하고 인지 성능이 유지된다는 점을 평가합니다.
장치: 냉각 조끼 없이
냉각 조끼 없이 외과 의사의 평균 체온과 인지 능력을 평가합니다.
실험적: 냉각 조끼 없이, 냉각 조끼, 냉각 조끼, 냉각 조끼 없이(BAAB)
외과 의사들은 먼저 냉각 조끼 없이 한 번의 수술을 수행했습니다. 또 다른 날에는 냉각조끼를 착용한 채 수술을 1회 실시했습니다. 그리고 또 다른 날 냉각조끼를 입고 또 수술을 했다. 그리고 마침내 그들은 냉각조끼 없이 한 번의 수술을 했다.
장치: 냉각 조끼
수술 중 냉각 조끼를 착용하면 외과 의사의 평균 체온이 감소하고 인지 성능이 유지된다는 점을 평가합니다.
장치: 냉각 조끼 없이
냉각 조끼 없이 외과 의사의 평균 체온과 인지 능력을 평가합니다.
실험적: 냉각 조끼, 냉각 조끼, 냉각 조끼 없음, 냉각 조끼 없음(AABB)
외과 의사들은 처음에 냉각조끼로 한 번의 수술을 했다. 또 다른 날에는 냉각조끼를 착용한 채 또 다른 수술을 했다. 그리고 또 다른 날, 그들은 냉각조끼 없이 한 번의 수술을 했습니다. 그리고 마침내 그들은 냉각조끼 없이 또 다른 수술을 했다.
장치: 냉각 조끼
수술 중 냉각 조끼를 착용하면 외과 의사의 평균 체온이 감소하고 인지 성능이 유지된다는 점을 평가합니다.
장치: 냉각 조끼 없이
냉각 조끼 없이 외과 의사의 평균 체온과 인지 능력을 평가합니다.
실험적: 냉각 조끼 없이 냉각 조끼 없이 냉각 조끼 다음에 냉각 조끼(BBAA)
외과 의사들은 먼저 냉각 조끼 없이 한 번의 수술을 수행했습니다. 또 다른 날, 그들은 냉각 조끼 없이 또 다른 수술을 했습니다. 그리고 또 다른 날, 그들은 냉각조끼를 입고 한 번의 수술을 했다. 그런 다음 그들은 마침내 냉각 조끼로 또 다른 수술을 수행했습니다.
장치: 냉각 조끼
수술 중 냉각 조끼를 착용하면 외과 의사의 평균 체온이 감소하고 인지 성능이 유지된다는 점을 평가합니다.
장치: 냉각 조끼 없이
냉각 조끼 없이 외과 의사의 평균 체온과 인지 능력을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체 평가 열 쾌적성.
기간: 수술 직후, 10분 이내
수술 직후, 여전히 가운을 입은 상태에서 외과의는 0-10 리커트 척도로 열적 편안함을 평가할 것입니다. 0은 극도의 추위, 5는 열적 편안함, 10은 극도의 열을 나타냅니다. 11점 리커트 척도의 2점은 임상적으로 중요한 차이로 간주됩니다.
수술 직후, 10분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코어 온도를 의미합니다.
기간: 센서는 총 90분 동안 착용됩니다.
첫 번째 2차 결과는 케이스의 평균 심부 온도이며, 측정된 측정에 대한 시간 가중 평균으로 계산됩니다. 의사의 심부 체온은 심부 체온을 ±0.5⁰C 이내로 추정하는 검증된 무선 웨어러블 iThermonitor WT701 바이오센서로 모니터링됩니다(Pei et al., 2018). 센서는 수술 시작 15-20분 전에 외과 의사의 오른쪽 겨드랑이에 부착되고 접착 커버로 고정됩니다. 겨드랑이 털의 작은 부분은 필요에 따라 자르거나 면도합니다.
센서는 총 90분 동안 착용됩니다.
평균 피부 온도
기간: 센서는 총 90분 동안 착용됩니다.
두 번째 2차 결과는 사례에 대한 평균 피부 온도이며, 측정된 측정에 대한 시간 가중 평균으로 계산됩니다. 평균 피부 온도는 [MSTR = 가슴 0.3 + 팔 0.3 + 허벅지 0.2 + 다리 0.2 또는 0.3(가슴 + 팔) + 0.2 (허벅지 + 0.2 다리)] (Ramanathan, 1964). 피부 온도는 디지털 온도계(ASTM E1112-00)에 대한 전문적인 정확도 표준을 충족하는 무선 패치 TempTraq을 사용하여 지속적으로 측정됩니다. 센서는 수술 내내 그리고 수술 후 테스트에 필요한 약 10분 동안 외과의의 신체 표면에 접착 드레싱으로 부착된 상태로 유지됩니다.
센서는 총 90분 동안 착용됩니다.
C3B 배터리로 측정한 외과의사의 인지 성능.
기간: 수술 직후, 10분 이내
시각적 기억(간헐적 학습 및 지연 기억, 범위 0-70) 및 처리를 테스트하는 10분 길이의 자가 관리 컴퓨터 태블릿 프로그램인 Cleveland Clinic Cognitive Battery(C3B, Cleveland, OH)를 사용하여 외과의의 인지 성능을 평가했습니다. 속도(정보 처리 속도 및 부수적 메모리, 범위 40 - 120). 검사는 외과의가 여전히 가운을 입은 상태에서 수술 직후에 실시됩니다. 외과의는 인지 테스트를 완료하기 위해 약 10분 동안 iPad 터치 스크린을 책상 위에 놓고 앉습니다.
수술 직후, 10분 이내
Borg Rating of Perceived Exertion(RPE) 척도로 측정한 외과 의사의 인지된 인체공학적 작업량.
기간: 수술 직후, 10분 이내
수술 직후, 여전히 가운을 입은 상태에서 외과의사는 6(노력 없음)에서 20(최대 노력) 범위의 Borg 척도에서 인지된 노력을 평가합니다.
수술 직후, 10분 이내
전혀 피로하지 않음을 나타내는 0, 약간 피로함 5, 총 피로 및 탈진을 10으로 측정한 외과의사의 인지된 피로
기간: 수술 직후, 10분 이내
인지된 피로는 0-10 ROF 척도로 평가되며, 0은 전혀 피로하지 않음, 5는 약간의 피로, 10은 완전한 피로 및 탈진을 나타냅니다. 각 척도에서 2점 차이는 임상적으로 중요한 차이로 간주됩니다.
수술 직후, 10분 이내
외과의사 인식과 땀에 젖은 스크럽복의 양.
기간: 수술 직후, 10분 이내
수술 직후, 여전히 가운을 입은 상태에서 외과의의가 땀에 젖은 스크럽 의류의 인식 및 양을 0 = "전혀 젖지 않음"에서 10 = "완전히 흠뻑 젖음"까지의 리커트 척도를 사용하여 평가합니다.
수술 직후, 10분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 협력 기반으로 데이터를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

1차 논문 발표 후.

IPD 공유 액세스 기준

재판 집행 위원회에서 승인한 공동 제안. 데이터 사용 동의가 필요합니다. DS@CCF.org의 Daniel Sessler에게 요청 사항을 전달하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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