Kylväst kan minska värmestress under operation
6 juli 2022 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Kylväst kan minska värmestress, förbättra termisk komfort och bevara kognitiva prestanda hos kirurger medan de utför operation
Utredarna kommer att föreslå en randomiserad cross-over-studie med en enhetlig och starkt balanserad 4-periodsdesign där fyra operationer kommer att inkluderas för varje kirurg.
Kirurger kommer att randomiseras till 1 av 4 sekvenser: ABBA, BAAB, AABB eller BBAA.
Designen är "likformig" genom att varje behandling uppträder lika många gånger inom varje sekvens (uniform inom sekvens) och om varje behandling uppträder lika många gånger inom varje period (enhetlig inom varje period).
Den är starkt balanserad med avseende på första ordningens överföringseffekter eftersom varje behandling föregår varje annan behandling, inklusive sig själv, samma antal gånger
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt att använda antingen CoolSource™ kylväst (bärs mellan scrubs) och en konventionell operationsrock för var och en av 4 operationer. Sekvensen av behandlingar inom försökspersonerna kommer att randomiseras (ABBA, BAAB, AABB eller BBAA), och bestäms med PLAN-proceduren i SAS, så att varje kirurg kommer att bära väst och icke-väst två gånger. Sekvenseringen kommer inte att delas med någon studiepersonal. Tilldelning för varje fall kommer att döljas med ett webbaserat system som kommer att nås först kort före operationen.
Utredarna kommer att inrikta sig på en omgivningstemperatur på 21°C ± 1°C och försöka bibehålla samma temperatur i vart och ett av de fyra studiefallen för varje kirurg. CoolSource-västen rymmer sex återanvändbara kylpaket placerade bilateralt på axlarna, vinklad flank längs bröstkorgens bas och längs varje sida av ryggraden, mitt bak. Västen kommer att bäras över sjukhusutfärdade skrubbar efter att alla temperaturavkänningsanordningar har applicerats och före kirurgisk handskrubbning. Försökspersonerna kommer att bära västen under hela operationen och under ytterligare några minuter medan postoperativa bedömningar görs (detaljer nedan).
Engångskylvästens vikt är 1 kg som är jämnt fördelat över båda axlarna. Kylpaketen har ett isolerat överdrag för att minska kondens eller svettning när de sitter i västfickan. De flexibla frysta återanvändbara kylpaketen kommer att sättas in i var och en av de sex fickorna och västbältet kommer att knytas för att hålla kylpaketen säkert. Engångskylvästarna kommer att kasseras efter varje fall och kylpaketen återförs till en frys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurger som utför elektiv större ortopedisk kirurgi såsom totala höft- och knäproteser planerade för 90 till 150 minuter på Cleveland Clinic Main Campus.
- Ortopedkirurger i åldrarna 25-65 år, eftersom kroppstemperaturen kan vara lägre och mindre stabil hos äldre (Waalen & Buxbaum, 2011), som opererar tillräckligt ofta för att delta i fyra cross-over-fall.
- Kirurgiskt hjälmsystem bärs konsekvent för vart och ett av kirurgens fyra fall, om det används i det första fallet.
Exklusions kriterier:
- Kirurgiska fall som kräver att kirurger sitter på avföring under proceduren, vilket kan påverka temperatur och energiförbrukning.
- - Kirurger som rapporterar att de nyligen blivit sjuka inom 24 timmar före operationen, symtom som ger feber;
- Kirurger som jobbade kvällen innan.
- Kirurger som bär blyröntgenrockar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kylväst, sedan utan kylväst, sedan utan kylväst, sedan kylväst (ABBA)
Kirurger utförde först en operation med kylvästen.
En annan dag gjorde de sedan en operation utan kylvästen.
En annan dag gjorde de en annan operation utan kylvästen.
Sedan gjorde de äntligen en operation med kylvästen.
|
Utvärdera att bärande av en kylväst under operation minskar kirurgers medelkroppstemperatur och bevarar deras kognitiva prestanda.
Utvärdera kirurgers genomsnittliga kroppstemperatur och kognitiva prestanda utan kylväst.
|
|
Experimentell: Utan kylväst, sedan kylväst, sedan kylväst, sedan utan kylväst (BAAB)
Kirurger utförde först en operation utan kylvästen.
En annan dag gjorde de sedan en operation med kylvästen.
En annan dag gjorde de en annan operation med kylvästen.
Sedan gjorde de äntligen en operation utan kylvästen.
|
Utvärdera att bärande av en kylväst under operation minskar kirurgers medelkroppstemperatur och bevarar deras kognitiva prestanda.
Utvärdera kirurgers genomsnittliga kroppstemperatur och kognitiva prestanda utan kylväst.
|
|
Experimentell: Kylväst, sedan kylväst, sedan utan kylväst, sedan utan kylväst (AABB)
Kirurger utförde först en operation med kylvästen.
En annan dag gjorde de sedan ytterligare en operation med kylvästen.
En annan dag gjorde de en operation utan kylvästen.
Sedan gjorde de äntligen ytterligare en operation utan kylvästen.
|
Utvärdera att bärande av en kylväst under operation minskar kirurgers medelkroppstemperatur och bevarar deras kognitiva prestanda.
Utvärdera kirurgers genomsnittliga kroppstemperatur och kognitiva prestanda utan kylväst.
|
|
Experimentell: Utan kylväst, sedan utan kylväst, sedan kylväst, sedan kylväst (BBAA)
Kirurger utförde först en operation utan kylvästen.
En annan dag gjorde de sedan ytterligare en operation utan kylvästen.
En annan dag gjorde de en operation med kylvästen.
Sedan gjorde de äntligen ytterligare en operation med kylvästen.
|
Utvärdera att bärande av en kylväst under operation minskar kirurgers medelkroppstemperatur och bevarar deras kognitiva prestanda.
Utvärdera kirurgers genomsnittliga kroppstemperatur och kognitiva prestanda utan kylväst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självskattad termisk komfort.
Tidsram: Omedelbart efter operationen, inom 10 minuter
|
Omedelbart efter operationen, medan de fortfarande är klädda, kommer kirurger att bedöma sin termiska komfort på en 0-10 Likert-skala, där 0 representerar extrem kyla, 5 är termisk komfort och 10 representerar extrem värme.
Två poäng på 11-gradig Likert-skalan kommer att betraktas som en kliniskt viktig skillnad.
|
Omedelbart efter operationen, inom 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig kärntemperatur.
Tidsram: sensorn kommer att bäras i totalt 90 minuter
|
Det första sekundära resultatet kommer att vara medelkärntemperaturen för ett fall, beräknat som det tidsvägda medelvärdet över de tagna mätningarna.
Kirurgens kärnkroppstemperatur kommer att övervakas av en validerad trådlös bärbar iThermonitor WT701 biosensor som uppskattar kärntemperaturen inom ±0,5⁰C (Pei et al., 2018).
Sensorn kommer att appliceras på kirurgens högra axill 15-20 minuter före den kirurgiska handskrubben som utförs i början av operationen och fästs med ett självhäftande skydd.
En liten fläck av axillärt hår kommer att klippas eller rakas vid behov.
|
sensorn kommer att bäras i totalt 90 minuter
|
|
Genomsnittlig hudtemperatur
Tidsram: sensorn kommer att bäras i totalt 90 minuter
|
Det andra sekundära resultatet kommer att vara medelhudtemperaturen för ett fall, beräknat som det tidsvägda medelvärdet över de tagna mätningarna.
Genomsnittlig hudtemperatur kommer att uppskattas från hudtemperaturen från baksidan av övre delen av bröstkorgen, deltoidarmen, låret och vaden med hjälp av formeln [MSTR = 0,3 bröst + 0,3 arm + 0,2 lår + 0,2 ben eller 0,3 (bröst + arm) + 0,2 (lår + 0,2 ben)] (Ramanathan, 1964).
Hudtemperaturen kommer att mätas kontinuerligt med hjälp av trådlösa plåster, TempTraq, som uppfyller professionella noggrannhetsstandarder för digitala termometrar (ASTM E1112-00).
Sensorerna förblir fästa med självhäftande förband på kirurgens kroppsyta under hela operationen och cirka 10 minuter som krävs för postoperativ testning.
|
sensorn kommer att bäras i totalt 90 minuter
|
|
Kirurgers kognitiva prestanda, mätt med C3B-batteriet.
Tidsram: Omedelbart efter operationen, inom 10 minuter
|
Kirurgers kognitiva prestanda utvärderades med Cleveland Clinic Cognitive Battery (C3B, Cleveland, OH), ett tio minuter långt självadministrerat surfplatteprogram som testar visuellt minne (episodisk inlärning och fördröjt minne, intervall 0 - 70) och bearbetning hastighet (informationsbehandlingshastighet och tillfälligt minne, intervall 40 - 120).
Testning kommer att ske direkt efter operationen med kirurger fortfarande klädda.
Kirurgerna kommer att sitta med iPad-pekskärmen placerad på ett skrivbord framför sig i cirka 10 minuter för att slutföra det kognitiva testet.
|
Omedelbart efter operationen, inom 10 minuter
|
|
Kirurgens upplevda ergonomiska arbetsbelastning uppmätt med Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalan.
Tidsram: Omedelbart efter operationen, inom 10 minuter
|
Omedelbart efter operationen, medan de fortfarande är klädda, kommer kirurger att bedöma sin upplevda ansträngning på Borg-skalan som sträcker sig från 6 (ingen ansträngning) till 20 (maximal ansträngning).
|
Omedelbart efter operationen, inom 10 minuter
|
|
Kirurgens upplevda trötthet mätt som 0 representerar inte trött alls, 5 måttligt trött och 10 total trötthet och utmattning
Tidsram: Omedelbart efter operationen, inom 10 minuter
|
Upplevd trötthet kommer att bedömas på en 0-10 ROF-skala, där 0 representerar inte trött alls, 5 måttligt trött och 10 total trötthet och utmattning.
Två poängs skillnad på båda skalorna kommer att betraktas som en kliniskt viktig skillnad.
|
Omedelbart efter operationen, inom 10 minuter
|
|
Kirurgers uppfattning och mängd svettdränkta skrubbkläder.
Tidsram: Omedelbart efter operationen, inom 10 minuter
|
Omedelbart efter operationen, medan de fortfarande är klädda, kommer kirurgernas uppfattning och mängd svettdränkta skrubbkläder att bedömas med hjälp av en Likert-skala från 0 = "inte våt alls" till 10 = "helt genomvåt".
|
Omedelbart efter operationen, inom 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela data i samarbete.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av primärtidningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Samarbetsförslag godkänt av provets verkställande kommitté.
Dataanvändningsavtal kommer att krävas.
Adressera förfrågningar till Daniel Sessler på DS@CCF.org.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .