Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kølevest kan reducere varmestress under operation

6. juli 2022 opdateret af: The Cleveland Clinic

Kølingsvest kan reducere varmestress, forbedre termisk komfort og bevare kirurgers kognitive præstationer, mens de udfører kirurgi

Efterforskerne vil foreslå et randomiseret cross-over forsøg med et ensartet og stærkt afbalanceret 4-perioders design, som vil omfatte fire operationer for hver kirurg. Kirurger vil blive randomiseret til 1 af 4 sekvenser: ABBA, BAAB, AABB eller BBAA. Designet er "ensartet", idet hver behandling optræder det samme antal gange inden for hver sekvens (ensartet i sekvensen), og hvis hver behandling optræder det samme antal gange inden for hver periode (ensartet inden for hver periode). Det er stærkt afbalanceret med hensyn til første-ordens overførselseffekter, fordi hver behandling går forud for hver anden behandling, inklusive sig selv, det samme antal gange

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til at bruge enten CoolSource™ kølevesten (båret mellem scrubs) og en konventionel operationskjole til hver af 4 operationer. Sekvensen af ​​behandlinger inden for forsøgspersonerne vil blive randomiseret (ABBA, BAAB, AABB eller BBAA) og bestemt ved hjælp af PLAN-proceduren i SAS, således at hver kirurg vil bære vest og non-vest to gange. Sekvenseringen vil ikke blive delt med nogen undersøgelsespersonale. Tildelingen for hvert enkelt tilfælde vil blive skjult med et webbaseret system, som kun tilgås kort før operationen.

Efterforskerne vil målrette en omgivelsestemperatur på 21°C ± 1°C og forsøge at opretholde den samme temperatur i hvert af de fire undersøgelsescases for hver kirurg. CoolSource-vesten har seks genanvendelige kølepakker placeret bilateralt på skuldrene, vinklet flanke langs bunden af ​​brystkassen og langs hver side af rygsøjlen, midt bagpå. Vesten vil blive iklædt et hospitalsudstedt scrubs, efter at alle temperaturfølere er blevet påført, og før kirurgisk håndscrub. Forsøgspersonerne vil bære vesten under hele operationen og i yderligere et par minutter, mens der foretages postoperative vurderinger (detaljer nedenfor).

Vægten af ​​engangs kølevesten er 1 kg som er jævnt fordelt over begge skuldre. Kølepakkerne har et isoleret betræk for at reducere kondens eller sved, mens de sidder inde i vestlommen. De fleksible frosne genanvendelige kølepakker vil blive indsat i hver af de seks lommer, og vestbæltet vil blive bundet for at holde kølepakkerne sikkert. Engangskølevestene kasseres efter hver sag, og kølepakkerne lægges tilbage i fryseren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurger, der udfører elektiv større ortopædisk kirurgi, såsom total hofte- og knæarthroplastik, er planlagt til 90 til 150 minutter på Cleveland Clinic Main Campus.
  • Ortopædkirurger i alderen 25-65 år, da kropstemperaturen kan være lavere og mindre stabil hos ældre (Waalen & Buxbaum, 2011), som opererer hyppigt nok til at deltage i fire cross-over tilfælde.
  • Kirurgisk hjelmsystem bæres konsekvent for hvert af kirurgens fire tilfælde, hvis det bruges i det første tilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgiske tilfælde, der kræver, at kirurger sidder på afføring under proceduren, hvilket kan påvirke temperatur og energiforbrug.
  • - Kirurger, der rapporterer at have en nylig sygdom inden for 24 timer før operationen, symptomer, der fremkalder en febril tilstand;
  • Kirurger, der arbejdede den foregående aften.
  • Kirurger, der bærer bly røntgenkjoler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kølevest, så uden kølevest, så uden kølevest, så kølevest (ABBA)
Kirurger udførte først én operation med kølevesten. En anden dag udførte de så én operation uden kølevesten. Så en anden dag udførte de endnu en operation uden kølevesten. Så foretog de endelig én operation med kølevesten.
Enhed: Kølevest
Vurder, at det at bære en kølevest under operationen reducerer kirurgers gennemsnitlige kropstemperatur og bevarer deres kognitive ydeevne.
Enhed: Uden kølevest
Evaluer kirurgers gennemsnitlige kropstemperatur og kognitive ydeevne uden kølevest.
Eksperimentel: Uden kølevest, så kølevest, så kølevest, så uden kølevest (BAAB)
Kirurger udførte først én operation uden kølevesten. En anden dag foretog de så en operation med kølevesten. Så en anden dag udførte de endnu en operation med kølevesten. Så udførte de endelig én operation uden kølevesten.
Enhed: Kølevest
Vurder, at det at bære en kølevest under operationen reducerer kirurgers gennemsnitlige kropstemperatur og bevarer deres kognitive ydeevne.
Enhed: Uden kølevest
Evaluer kirurgers gennemsnitlige kropstemperatur og kognitive ydeevne uden kølevest.
Eksperimentel: Kølevest, så kølevest, så uden kølevest, så uden kølevest (AABB)
Kirurger udførte først én operation med kølevesten. En anden dag foretog de så endnu en operation med kølevesten. Så en anden dag udførte de en operation uden kølevesten. Så foretog de endelig endnu en operation uden kølevesten.
Enhed: Kølevest
Vurder, at det at bære en kølevest under operationen reducerer kirurgers gennemsnitlige kropstemperatur og bevarer deres kognitive ydeevne.
Enhed: Uden kølevest
Evaluer kirurgers gennemsnitlige kropstemperatur og kognitive ydeevne uden kølevest.
Eksperimentel: Uden kølevest, så uden kølevest, så kølevest, så kølevest (BBAA)
Kirurger udførte først én operation uden kølevesten. En anden dag foretog de så endnu en operation uden kølevesten. Så en anden dag udførte de en operation med kølevesten. Så foretog de endelig endnu en operation med kølevesten.
Enhed: Kølevest
Vurder, at det at bære en kølevest under operationen reducerer kirurgers gennemsnitlige kropstemperatur og bevarer deres kognitive ydeevne.
Enhed: Uden kølevest
Evaluer kirurgers gennemsnitlige kropstemperatur og kognitive ydeevne uden kølevest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet termisk komfort.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen inden for 10 minutter
Umiddelbart efter operationen, mens de stadig er påklædte, vil kirurger vurdere deres termiske komfort på en 0-10 Likert-skala, hvor 0 repræsenterer ekstrem kulde, 5 er termisk komfort og 10 repræsenterer ekstrem varme. To punkter på 11-punkts Likert-skalaen vil blive betragtet som en klinisk vigtig forskel.
Umiddelbart efter operationen inden for 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kernetemperatur.
Tidsramme: sensoren vil blive brugt i i alt 90 minutter
Det første sekundære udfald vil være den gennemsnitlige kernetemperatur for et tilfælde, beregnet som det tidsvægtede gennemsnit over de udførte målinger. Kirurgens kernetemperatur vil blive overvåget af en valideret trådløs, bærbar iThermonitor WT701 biosensor, som estimerer kernetemperaturen inden for ±0,5⁰C (Pei et al., 2018). Sensoren påføres kirurgens højre aksille 15-20 minutter før den kirurgiske håndscrub, der udføres ved operationens start, og fastgøres med et klæbende dæksel. En lille plet af aksillært hår vil blive klippet eller barberet efter behov.
sensoren vil blive brugt i i alt 90 minutter
Gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: sensoren vil blive brugt i i alt 90 minutter
Det andet sekundære resultat vil være den gennemsnitlige hudtemperatur for et tilfælde, beregnet som det tidsvægtede gennemsnit over de taget målinger. Gennemsnitlig hudtemperatur vil blive estimeret ud fra hudtemperaturen fra bagsiden af ​​den øvre del af brystet, deltoideusarm, lår og læg ved hjælp af formlen [MSTR = 0,3 bryst + 0,3 arm + 0,2 lår + 0,2 ben eller 0,3 (bryst + arm) + 0,2 (lår + 0,2 ben)] (Ramanathan, 1964). Hudtemperaturen vil løbende blive målt ved hjælp af trådløse plastre, TempTraq, som opfylder professionelle nøjagtighedsstandarder for digitale termometre (ASTM E1112-00). Sensorerne vil forblive fastgjort med klæbende forbinding på kirurgens kropsoverflade under hele operationen og ca. 10 minutter påkrævet til postoperativ testning.
sensoren vil blive brugt i i alt 90 minutter
Kirurgers kognitive ydeevne, målt med C3B-batteriet.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen inden for 10 minutter
Kirurgers kognitive ydeevne blev vurderet med Cleveland Clinic Cognitive Battery (C3B, Cleveland, OH), et ti minutter langt selvadministreret computertablet-program, der tester visuel hukommelse (episodisk indlæring og forsinket hukommelse, område 0 - 70) og behandling hastighed (informationsbehandlingshastighed og tilfældig hukommelse, område 40 - 120). Testning vil finde sted lige efter operationen med kirurger, der stadig er klædt. Kirurgerne vil sidde med iPad-berøringsskærmen placeret på et skrivebord foran sig i cirka 10 minutter for at fuldføre den kognitive test.
Umiddelbart efter operationen inden for 10 minutter
Kirurgens opfattede ergonomiske arbejdsbelastning målt med Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen inden for 10 minutter
Umiddelbart efter operationen, mens de stadig er påklædte, vil kirurger vurdere deres opfattede anstrengelse på Borg-skalaen, som spænder fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal anstrengelse).
Umiddelbart efter operationen inden for 10 minutter
Kirurgens opfattede træthed målt som 0 repræsenterer ikke træt overhovedet, 5 moderat træt og 10 total træthed og udmattelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen inden for 10 minutter
Opfattet træthed vil blive vurderet på en 0-10 ROF-skala, hvor 0 repræsenterer ikke træt overhovedet, 5 moderat træt og 10 total træthed og udmattelse. To point forskel på begge skalaer vil blive betragtet som en klinisk vigtig forskel.
Umiddelbart efter operationen inden for 10 minutter
Kirurgers opfattelse og mængde af svedvædet skrubbetøj.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen inden for 10 minutter
Umiddelbart efter operationen, mens de stadig er påklædte, vil kirurgers opfattelse og mængde af svedvædet skrubbetøj blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala fra 0 = "slet ikke vådt" til 10 = "helt gennemblødt."
Umiddelbart efter operationen inden for 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi deler data på et samarbejde.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen af ​​det primære papir.

IPD-delingsadgangskriterier

Samarbejdsforslag godkendt af forsøgets forretningsudvalg. Databrugsaftale vil være påkrævet. Ret anmodninger til Daniel Sessler på DS@CCF.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændringer i kropstemperaturen

Kliniske forsøg med Kølevest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner