Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamizelka chłodząca może zmniejszyć stres cieplny podczas operacji

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Kamizelka chłodząca może zmniejszyć stres cieplny, poprawić komfort cieplny i zachować sprawność poznawczą chirurgów podczas wykonywania operacji

Badacze zaproponują randomizowane badanie krzyżowe z wykorzystaniem jednolitego i silnie wyważonego 4-okresowego projektu, w którym każdy chirurg będzie obejmował cztery operacje. Chirurdzy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji: ABBA, BAAB, AABB lub BBAA. Projekt jest „jednolity” w tym sensie, że każdy zabieg pojawia się taką samą liczbę razy w każdej sekwencji (jednolity w obrębie sekwencji) i jeśli każdy zabieg pojawia się taką samą liczbę razy w każdym okresie (jednolity w każdym okresie). Jest silnie zrównoważony pod względem efektów przeniesienia pierwszego rzędu, ponieważ każdy zabieg poprzedza każdy inny zabieg, w tym siebie, taką samą liczbę razy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną losowo przydzielone do użycia kamizelki chłodzącej CoolSource™ (noszonej między zabiegami chirurgicznymi) i konwencjonalnej fartucha chirurgicznego podczas każdej z 4 operacji. Kolejność zabiegów wśród pacjentów będzie losowana (ABBA, BAAB, AABB lub BBAA) i ustalona przy użyciu procedury PLAN w SAS, tak aby każdy chirurg miał na sobie kamizelkę i bez kamizelki dwa razy. Sekwencjonowanie nie będzie udostępniane żadnemu personelowi badawczemu. Alokacja dla każdego przypadku będzie ukryta w systemie internetowym, do którego dostęp będzie możliwy tylko na krótko przed operacją.

Badacze będą dążyć do temperatury otoczenia 21°C ± 1°C i spróbują utrzymać tę samą temperaturę w każdym z czterech przypadków badawczych dla każdego chirurga. Kamizelka CoolSource mieści sześć wkładów chłodzących wielokrotnego użytku, umieszczonych obustronnie na ramionach, ułożonych pod kątem wzdłuż podstawy klatki piersiowej i wzdłuż każdej strony kręgosłupa, w połowie pleców. Kamizelka zostanie założona na fartuch szpitalny po zastosowaniu wszystkich czujników temperatury i przed chirurgicznym wyszorowaniem rąk. Osoby badane będą nosić kamizelkę przez cały czas trwania zabiegu oraz przez kilka dodatkowych minut podczas oceny pooperacyjnej (szczegóły poniżej).

Waga jednorazowej kamizelki chłodzącej wynosi 1 kg i jest równomiernie rozłożona na obu ramionach. Zestawy chłodzące mają izolowaną osłonę, która zmniejsza skraplanie lub pocenie się podczas siedzenia w kieszeni kamizelki. Elastyczne zamrożone wkłady chłodzące wielokrotnego użytku zostaną włożone do każdej z sześciu kieszeni, a pas kamizelki zostanie zawiązany, aby bezpiecznie trzymać wkłady chłodzące. Jednorazowe kamizelki chłodzące będą wyrzucane po każdym przypadku, a zestawy chłodzące wracają do zamrażarki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurdzy, którzy wykonują planowe duże operacje ortopedyczne, takie jak całkowita protezoplastyka stawu biodrowego i kolanowego, zaplanowane na 90 do 150 minut w głównym kampusie Cleveland Clinic.
  • Chirurdzy ortopedzi w wieku 25-65 lat, ponieważ temperatura ciała może być niższa i mniej stabilna u osób starszych (Waalen i Buxbaum, 2011), którzy operują wystarczająco często, aby uczestniczyć w czterech przypadkach krzyżowych.
  • System hełmu chirurgicznego jest konsekwentnie noszony w każdym z czterech przypadków chirurga, jeśli jest używany w pierwszym przypadku.

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki chirurgiczne, które wymagają od chirurga siedzenia na stołku podczas zabiegu, co może mieć wpływ na temperaturę i wydatek energetyczny.
  • - Chirurdzy, którzy zgłosili niedawną chorobę w ciągu 24 godzin przed operacją, objawy powodujące stan gorączkowy;
  • Chirurdzy, którzy pracowali poprzedniego wieczoru.
  • Chirurdzy noszący ołowiane fartuchy rentgenowskie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamizelka chłodząca, następnie bez kamizelki chłodzącej, następnie bez kamizelki chłodzącej, następnie kamizelka chłodząca (ABBA)
Chirurdzy najpierw wykonali jedną operację z użyciem kamizelki chłodzącej. Innego dnia wykonali jedną operację bez kamizelki chłodzącej. Następnego dnia przeprowadzili kolejną operację bez kamizelki chłodzącej. Potem w końcu wykonali jedną operację z użyciem kamizelki chłodzącej.
Urządzenie: Kamizelka chłodząca
Oceń, czy noszenie kamizelki chłodzącej podczas operacji obniża średnią temperaturę ciała chirurgów i chroni ich funkcje poznawcze.
Urządzenie: Bez kamizelki chłodzącej
Oceniaj średnią temperaturę ciała chirurgów i wydajność poznawczą bez kamizelki chłodzącej.
Eksperymentalny: Bez kamizelki chłodzącej, następnie kamizelki chłodzącej, następnie kamizelki chłodzącej, a następnie bez kamizelki chłodzącej (BAAB)
Chirurdzy najpierw wykonali jedną operację bez kamizelki chłodzącej. Innego dnia przeprowadzili następnie jedną operację z użyciem kamizelki chłodzącej. Następnie innego dnia przeprowadzili kolejną operację z użyciem kamizelki chłodzącej. Potem w końcu wykonali jedną operację bez kamizelki chłodzącej.
Urządzenie: Kamizelka chłodząca
Oceń, czy noszenie kamizelki chłodzącej podczas operacji obniża średnią temperaturę ciała chirurgów i chroni ich funkcje poznawcze.
Urządzenie: Bez kamizelki chłodzącej
Oceniaj średnią temperaturę ciała chirurgów i wydajność poznawczą bez kamizelki chłodzącej.
Eksperymentalny: Kamizelka chłodząca, następnie kamizelka chłodząca, następnie bez kamizelki chłodzącej, następnie bez kamizelki chłodzącej (AABB)
Chirurdzy najpierw wykonali jedną operację z użyciem kamizelki chłodzącej. Innego dnia przeprowadzili kolejną operację z użyciem kamizelki chłodzącej. Następnie innego dnia wykonali jedną operację bez kamizelki chłodzącej. Potem w końcu przeprowadzili kolejną operację bez kamizelki chłodzącej.
Urządzenie: Kamizelka chłodząca
Oceń, czy noszenie kamizelki chłodzącej podczas operacji obniża średnią temperaturę ciała chirurgów i chroni ich funkcje poznawcze.
Urządzenie: Bez kamizelki chłodzącej
Oceniaj średnią temperaturę ciała chirurgów i wydajność poznawczą bez kamizelki chłodzącej.
Eksperymentalny: Bez kamizelki chłodzącej, następnie bez kamizelki chłodzącej, następnie kamizelki chłodzącej, następnie kamizelki chłodzącej (BBAA)
Chirurdzy najpierw wykonali jedną operację bez kamizelki chłodzącej. Następnego dnia przeprowadzili kolejną operację bez kamizelki chłodzącej. Następnie innego dnia wykonali jedną operację z użyciem kamizelki chłodzącej. Potem w końcu przeprowadzili kolejną operację z użyciem kamizelki chłodzącej.
Urządzenie: Kamizelka chłodząca
Oceń, czy noszenie kamizelki chłodzącej podczas operacji obniża średnią temperaturę ciała chirurgów i chroni ich funkcje poznawcze.
Urządzenie: Bez kamizelki chłodzącej
Oceniaj średnią temperaturę ciała chirurgów i wydajność poznawczą bez kamizelki chłodzącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena komfortu termicznego.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, w ciągu 10 minut
Natychmiast po operacji, jeszcze w fartuchach, chirurdzy ocenią swój komfort termiczny w skali Likerta 0-10, gdzie 0 oznacza ekstremalne zimno, 5 komfort termiczny, a 10 ekstremalne ciepło. Dwa punkty w 11-punktowej skali Likerta będą uważane za istotną klinicznie różnicę.
Bezpośrednio po zabiegu, w ciągu 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia temperatura rdzenia.
Ramy czasowe: czujnik będzie noszony łącznie przez 90 minut
Pierwszym drugorzędnym wynikiem będzie średnia temperatura wewnętrzna dla przypadku, obliczona jako średnia ważona w czasie z wykonanych pomiarów. Temperatura wewnętrzna ciała chirurga będzie monitorowana przez zatwierdzony bezprzewodowy bioczujnik iThermonitor WT701 do noszenia, który szacuje temperaturę wewnętrzną w zakresie ±0,5⁰C (Pei i in., 2018). Czujnik zostanie nałożony na prawą pachę chirurga na 15-20 minut przed chirurgicznym peelingiem dłoni wykonywanym na początku zabiegu i zabezpieczony osłoną samoprzylepną. W razie potrzeby niewielka część włosów pod pachami zostanie przycięta lub ogolona.
czujnik będzie noszony łącznie przez 90 minut
Średnia temperatura skóry
Ramy czasowe: czujnik będzie noszony łącznie przez 90 minut
Drugim drugorzędnym wynikiem będzie średnia temperatura skóry dla przypadku, obliczona jako średnia ważona w czasie z wykonanych pomiarów. Średnia temperatura skóry zostanie oszacowana na podstawie temperatury skóry z tyłu górnej części klatki piersiowej, ramienia naramiennego, uda i łydki przy użyciu wzoru [MSTR = 0,3 klatka piersiowa + 0,3 ramię + 0,2 udo + 0,2 noga lub 0,3 (klatka piersiowa + ramię) + 0,2 (udo + 0,2 nogi)] (Ramanathan, 1964). Temperatura skóry będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą bezprzewodowych łatek TempTraq, które spełniają profesjonalne standardy dokładności dla termometrów cyfrowych (ASTM E1112-00). Czujniki pozostaną przymocowane opatrunkiem samoprzylepnym do powierzchni ciała chirurga przez cały czas trwania zabiegu i przez około 10 minut potrzebnych na przeprowadzenie testów pooperacyjnych.
czujnik będzie noszony łącznie przez 90 minut
Wydajność poznawcza chirurgów mierzona za pomocą baterii C3B.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, w ciągu 10 minut
Wydajność poznawcza chirurgów została oceniona za pomocą Cleveland Clinic Cognitive Battery (C3B, Cleveland, OH), dziesięciominutowego, samodzielnego programu komputerowego na tablety, który testuje pamięć wzrokową (uczenie się epizodyczne i pamięć opóźniona, zakres 0-70) i ​​przetwarzanie szybkość (szybkość przetwarzania informacji i pamięć incydentalna, zakres 40 - 120). Testy odbędą się zaraz po operacji, a chirurdzy będą nadal ubrani w fartuchy. Chirurdzy będą siedzieć z ekranem dotykowym iPada umieszczonym przed nimi na biurku przez około 10 minut, aby ukończyć test poznawczy.
Bezpośrednio po zabiegu, w ciągu 10 minut
Postrzegane przez chirurga ergonomiczne obciążenie pracą mierzone za pomocą skali oceny postrzeganego wysiłku (RPE) Borga.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, w ciągu 10 minut
Natychmiast po operacji, jeszcze w fartuszach, chirurdzy oceniają odczuwany przez siebie wysiłek w skali Borga, która waha się od 6 (brak wysiłku) do 20 (maksymalny wysiłek).
Bezpośrednio po zabiegu, w ciągu 10 minut
Zmęczenie postrzegane przez chirurga mierzone jako 0 oznaczające całkowity brak zmęczenia, 5 umiarkowane zmęczenie i 10 całkowite zmęczenie i wyczerpanie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, w ciągu 10 minut
Postrzegane zmęczenie zostanie ocenione w skali ROF 0-10, gdzie 0 oznacza całkowity brak zmęczenia, 5 umiarkowane zmęczenie, a 10 całkowite zmęczenie i wyczerpanie. Różnica dwóch punktów w obu skalach zostanie uznana za różnicę istotną klinicznie.
Bezpośrednio po zabiegu, w ciągu 10 minut
Percepcja chirurgów i ilość przepoconej odzieży peelingującej.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, w ciągu 10 minut
Bezpośrednio po operacji, gdy chirurg jest jeszcze w fartuchu, percepcja chirurga i ilość przesiąkniętej potem odzieży roboczej zostaną ocenione za pomocą skali Likerta od 0 = „całkowicie nie mokry” do 10 = „całkowicie przemoczony”.
Bezpośrednio po zabiegu, w ciągu 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać dane na zasadzie współpracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu artykułu podstawowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja współpracy zatwierdzona przez próbny Komitet Wykonawczy. Wymagana będzie umowa o wykorzystywaniu danych. Prośby należy kierować do Daniela Sesslera na adres DS@CCF.org.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamizelka chłodząca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj