Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chladicí vesta může snížit tepelný stres během operace

6. července 2022 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Chladicí vesta může snížit tepelný stres, zlepšit tepelný komfort a zachovat kognitivní výkon chirurgů při provádění operace

Vyšetřovatelé navrhnou randomizovanou zkříženou studii s použitím jednotného a silně vyváženého čtyřdobého designu, ve kterém budou zahrnuty čtyři operace pro každého chirurga. Chirurgové budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí: ABBA, BAAB, AABB nebo BBAA. Design je "jednotný" v tom, že každé ošetření se objevuje stejně často v každé sekvenci (stejnoměrně v rámci sekvence) a pokud se každé ošetření objevuje stejně často v každém období (stejně v každém období). Je silně vyvážená s ohledem na přenosové efekty prvního řádu, protože každé ošetření předchází každému jinému ošetření, včetně sebe samého, stejně mnohokrát

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně přiřazeny k použití buď chladicí vesty CoolSource™ (nosené mezi čištěním) a konvenčního chirurgického pláště pro každou ze 4 operací. Sekvence ošetření u subjektů bude randomizována (ABBA, BAAB, AABB nebo BBAA) a stanovena pomocí postupu PLAN v SAS tak, že každý chirurg bude nosit vestu a bez vesty dvakrát. Sekvenování nebude sdíleno s žádným studijním personálem. Přidělování pro každý případ bude skryto pomocí webového systému, který bude přístupný pouze krátce před operací.

Vyšetřovatelé se zaměří na okolní teplotu 21 °C ± 1 °C a pokusí se udržet stejnou teplotu v každém ze čtyř případů studie pro každého chirurga. Vesta CoolSource obsahuje šest opakovaně použitelných chladicích vložek umístěných oboustranně na ramenou, šikmý bok podél základny hrudního koše a podél každé strany páteře uprostřed zad. Vesta se navlékne na peelingy vydané v nemocnici po použití všech zařízení pro snímání teploty a před chirurgickým drhnutím rukou. Subjekty budou nosit vestu po celou dobu operace a několik dalších minut, zatímco se provádějí pooperační hodnocení (podrobnosti níže).

Hmotnost jednorázové chladící vesty je 1 kg, která je rovnoměrně rozložena na obě ramena. Chladicí vložky mají izolovaný kryt pro snížení kondenzace nebo pocení, když jsou umístěny v kapse vesty. Flexibilní zmrazené opakovaně použitelné chladicí balíčky budou vloženy do každé ze šesti kapes a pásek vesty bude svázán, aby chladicí balíčky bezpečně držel. Jednorázové chladicí vesty budou po každém balení zlikvidovány a chladicí balíčky vráceny do mrazáku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgové, kteří provádějí elektivní velké ortopedické operace, jako jsou totální endoprotézy kyčle a kolena, jsou naplánovány na 90 až 150 minut v hlavním kampusu Cleveland Clinic.
  • Ortopedičtí chirurgové jsou ve věku 25–65 let, protože tělesné teploty mohou být nižší a méně stabilní u starších osob (Waalen & Buxbaum, 2011), kteří operují dostatečně často, aby se účastnili čtyř zkřížených případů.
  • Systém chirurgické helmy se důsledně nosí pro každý ze čtyř případů chirurga, pokud je použit v prvním případě.

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgické případy, které vyžadují, aby chirurg během procedury seděl na stoličkách, což může ovlivnit teplotu a výdej energie.
  • - Chirurgové, kteří hlásí nedávné onemocnění do 24 hodin před operací, symptomy vyvolávající febrilní stav;
  • Chirurgové, kteří pracovali předchozí večer.
  • Chirurgové, kteří nosí olověné rentgenové pláště.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chladící vesta, pak bez chladicí vesty, pak bez chladicí vesty, pak chladicí vesta (ABBA)
Chirurgové nejprve provedli jednu operaci s chladicí vestou. Další den pak provedli jednu operaci bez chladicí vesty. Další den pak provedli další operaci bez chladicí vesty. Pak konečně provedli jednu operaci s chladicí vestou.
Přístroj: Chladící vesta
Zhodnoťte, že nošení chladicí vesty během operace snižuje střední tělesnou teplotu chirurgů a zachovává jejich kognitivní výkon.
Přístroj: Bez chladící vesty
Vyhodnoťte průměrnou tělesnou teplotu a kognitivní výkon chirurgů bez chladicí vesty.
Experimentální: Bez chladicí vesty, pak chladicí vesta, pak chladicí vesta, pak bez chladicí vesty (BAAB)
Chirurgové nejprve provedli jednu operaci bez chladicí vesty. Další den pak provedli jednu operaci s chladicí vestou. Další den pak provedli další operaci s chladicí vestou. Pak nakonec provedli jednu operaci bez chladicí vesty.
Přístroj: Chladící vesta
Zhodnoťte, že nošení chladicí vesty během operace snižuje střední tělesnou teplotu chirurgů a zachovává jejich kognitivní výkon.
Přístroj: Bez chladící vesty
Vyhodnoťte průměrnou tělesnou teplotu a kognitivní výkon chirurgů bez chladicí vesty.
Experimentální: Chladící vesta, pak chladicí vesta, pak bez chladicí vesty, pak bez chladicí vesty (AABB)
Chirurgové nejprve provedli jednu operaci s chladicí vestou. Další den pak provedli další operaci s chladicí vestou. Další den pak provedli jednu operaci bez chladicí vesty. Pak konečně provedli další operaci bez chladicí vesty.
Přístroj: Chladící vesta
Zhodnoťte, že nošení chladicí vesty během operace snižuje střední tělesnou teplotu chirurgů a zachovává jejich kognitivní výkon.
Přístroj: Bez chladící vesty
Vyhodnoťte průměrnou tělesnou teplotu a kognitivní výkon chirurgů bez chladicí vesty.
Experimentální: Bez chladicí vesty, pak bez chladicí vesty, pak chladicí vesty, pak chladicí vesty (BBAA)
Chirurgové nejprve provedli jednu operaci bez chladicí vesty. Další den pak provedli další operaci bez chladicí vesty. Další den pak provedli jednu operaci s chladicí vestou. Pak konečně provedli další operaci s chladicí vestou.
Přístroj: Chladící vesta
Zhodnoťte, že nošení chladicí vesty během operace snižuje střední tělesnou teplotu chirurgů a zachovává jejich kognitivní výkon.
Přístroj: Bez chladící vesty
Vyhodnoťte průměrnou tělesnou teplotu a kognitivní výkon chirurgů bez chladicí vesty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení Thermal Comfort.
Časové okno: Ihned po operaci, do 10 minut
Bezprostředně po operaci, ještě v šatech, budou chirurgové hodnotit svůj tepelný komfort na Likertově stupnici 0-10, kde 0 představuje extrémní chlad, 5 představuje tepelný komfort a 10 představuje extrémní teplo. Dva body na 11bodové Likertově škále budou považovány za klinicky významný rozdíl.
Ihned po operaci, do 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední teplota jádra.
Časové okno: senzor bude nošen celkem 90 minut
Prvním sekundárním výsledkem bude střední teplota jádra pro případ, vypočítaná jako časově vážený průměr provedených měření. Tělesná teplota chirurga bude monitorována ověřeným bezdrátovým nositelným biosenzorem iThermonitor WT701, který odhaduje teplotu jádra v rozmezí ±0,5⁰C (Pei et al., 2018). Senzor bude aplikován do pravé axily chirurga 15-20 minut před chirurgickým čištěním ruky provedeným na začátku operace a zajištěn lepicím krytem. Podle potřeby se ostříhá nebo oholí malá část axilárních chloupků.
senzor bude nošen celkem 90 minut
Střední teplota kůže
Časové okno: senzor bude nošen celkem 90 minut
Druhým sekundárním výsledkem bude průměrná teplota kůže pro případ, vypočítaná jako časově vážený průměr provedených měření. Průměrná teplota kůže bude odhadnuta z teploty kůže ze zadní části horní části hrudníku, deltového svalu, stehna a lýtka pomocí vzorce [MSTR = 0,3 hrudník + 0,3 paže + 0,2 stehno + 0,2 noha nebo 0,3 (hrudník + paže) + 0,2 (stehno + 0,2 nohy)] (Ramanathan, 1964). Teplota pokožky bude nepřetržitě měřena pomocí bezdrátových náplastí TempTraq, které splňují profesionální normy přesnosti pro digitální teploměry (ASTM E1112-00). Senzory zůstanou připevněny adhezivním obvazem na povrchu těla chirurga po celou dobu operace a přibližně 10 minut potřebných pro pooperační testování.
senzor bude nošen celkem 90 minut
Kognitivní výkon chirurgů měřený pomocí baterie C3B.
Časové okno: Ihned po operaci, do 10 minut
Kognitivní výkon chirurgů byl hodnocen pomocí Cleveland Clinic Cognitive Battery (C3B, Cleveland, OH), desetiminutového samoobslužného počítačového tabletového programu, který testuje vizuální paměť (epizodické učení a zpožděnou paměť, rozsah 0 - 70) a zpracování rychlost (rychlost zpracování informací a náhodná paměť, rozsah 40 - 120). Testování bude probíhat hned po operaci s chirurgy stále oblečenými. Chirurgové budou sedět s dotykovou obrazovkou iPadu umístěnou na stole před nimi po dobu přibližně 10 minut, aby dokončili kognitivní test.
Ihned po operaci, do 10 minut
Ergonomická pracovní zátěž vnímaná chirurgem měřená pomocí stupnice Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).
Časové okno: Ihned po operaci, do 10 minut
Bezprostředně po operaci, ještě v šatech, budou chirurgové hodnotit svou vnímanou námahu na Borgově stupnici, která se pohybuje od 6 (žádná námaha) do 20 (maximální námaha).
Ihned po operaci, do 10 minut
Únava vnímaná chirurgem měřená jako 0 představuje vůbec neunavený, 5 středně unavený a 10 celková únava a vyčerpání
Časové okno: Ihned po operaci, do 10 minut
Vnímaná únava bude hodnocena na stupnici 0-10 ROF, přičemž 0 znamená vůbec neunavený, 5 středně unavený a 10 celkovou únavu a vyčerpání. Dvoubodový rozdíl na každé stupnici bude považován za klinicky významný rozdíl.
Ihned po operaci, do 10 minut
Vnímání chirurgů a množství potem nasáklého oblečení.
Časové okno: Ihned po operaci, do 10 minut
Bezprostředně po operaci, když je ještě oblečený, bude vnímání chirurgů a množství potem nasáklého peelingového oblečení hodnoceno pomocí Likertovy škály od 0 = „vůbec není mokré“ do 10 = „zcela promočené“.
Ihned po operaci, do 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budeme sdílet na základě spolupráce.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárního příspěvku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Společný návrh schválený zkušebním výkonným výborem. Bude vyžadována dohoda o používání dat. Požadavky adresujte Danielu Sesslerovi na DS@CCF.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny tělesné teploty

Klinické studie na Chladící vesta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit