A hűtőmellény csökkentheti a hőterhelést a műtét során
2022. július 6. frissítette: The Cleveland Clinic
A hűtőmellény csökkentheti a hőterhelést, javíthatja a hőkomfortot, és megőrizheti a sebészek kognitív teljesítményét műtét közben
A kutatók randomizált, keresztezett vizsgálatot javasolnak egy egységes és erősen kiegyensúlyozott 4 periódusos elrendezésben, amelyben minden sebész négy műtétet tartalmaz.
A sebészek a 4 szekvencia közül 1-re kerülnek véletlenszerűen: ABBA, BAAB, AABB vagy BBA.
A terv „egységes”, mivel minden kezelés ugyanannyiszor jelenik meg minden sorozaton belül (egyenletes a szekvencián belül), és ha minden kezelés ugyanannyiszor jelenik meg az egyes periódusokon belül (egyenletes az egyes periódusokon belül).
Erősen kiegyensúlyozott az elsőrendű átviteli hatások tekintetében, mivel minden kezelés ugyanannyiszor megelőz minden más kezelést, beleértve önmagát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy a CoolSource™ hűtőmellényt (a bőrradírozás között viselve) és a hagyományos sebészköpenyt használják mind a 4 műtéthez. A kezelések sorrendjét az alanyokon belül randomizálják (ABBA, BAAB, AABB vagy BBAA), és a SAS PLAN eljárásával határozzák meg úgy, hogy minden sebész kétszer viseljen mellényt és nem mellényt. A szekvenciát nem osztják meg a vizsgálati személyzettel. Az egyes esetek kiosztását egy web alapú rendszer rejti el, amely csak röviddel a műtét előtt lesz elérhető.
A vizsgálók 21 °C ± 1 °C környezeti hőmérsékletet céloznak meg, és megpróbálják ugyanazt a hőmérsékletet fenntartani a négy vizsgálati eset mindegyikében minden sebész esetében. A CoolSource mellény hat újrafelhasználható hűtőcsomagot tartalmaz, amelyek kétoldalt a vállakon, a bordaív tövében ferdén dőlt oldalakon és a gerinc mindkét oldalán, a hát közepén helyezkednek el. A mellényt a kórházi bőrradírok fölé kell felvenni, miután az összes hőmérséklet-érzékelő eszközt felhelyezték, és a sebészeti kézradírozás előtt. Az alanyok a mellényt viselik a műtét során, és még néhány percig, amíg a posztoperatív értékelést elvégzik (részletek alább).
Az eldobható hűtőmellény súlya 1 kg, amely egyenletesen oszlik el mindkét vállán. A hűtőcsomagok szigetelt burkolattal rendelkeznek, hogy csökkentsék a páralecsapódást vagy az izzadást a mellény zsebében ülve. A rugalmas, fagyasztott újrafelhasználható hűtőcsomagokat mind a hat zsebbe helyezik, és a mellényövet megkötik, hogy biztonságosan tartsák a hűtőcsomagokat. Az eldobható hűtőmellényeket minden eset után eldobjuk, és a hűtőcsomagokat visszatesszük a fagyasztóba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a sebészek, akik elektív nagy ortopédiai műtéteket végeznek, mint például teljes csípő- és térdízületplasztikát, 90-150 perces időtartamra a Cleveland Clinic Main Campusán.
- Az ortopéd sebészek 25-65 évesek, mivel a testhőmérséklet alacsonyabb lehet és kevésbé stabil időseknél (Waalen és Buxbaum, 2011), akik elég gyakran operálnak ahhoz, hogy négy keresztezett esetben részt vegyenek.
- A sebészeti sisakrendszert következetesen viselik a sebész mind a négy eseténél, ha az első esetben használják.
Kizárási kritériumok:
- Olyan sebészeti esetek, amikor a sebészeknek székre kell ülniük az eljárás során, ami befolyásolhatja a hőmérsékletet és az energiafelhasználást.
- - Azok a sebészek, akik a műtétet megelőző 24 órában a közelmúltban betegségükről számolnak be, lázas állapotot okozó tünetekről;
- Sebészek, akik előző este dolgoztak.
- Sebészek, akik ólomröntgenköpenyt viselnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hűtőmellény, majd hűtőmellény nélkül, majd hűtőmellény nélkül, majd hűtőmellény (ABBA)
A sebészek először egy műtétet hajtottak végre a hűtőmellénnyel.
Egy másik napon aztán elvégeztek egy műtétet a hűtőmellény nélkül.
Aztán egy másik napon újabb műtétet hajtottak végre a hűtőmellény nélkül.
Aztán végre elvégeztek egy műtétet a hűtőmellénnyel.
|
Értékelje, hogy a műtét alatti hűtőmellény viselése csökkenti a sebészek átlagos testhőmérsékletét és megőrzi kognitív teljesítményüket.
Értékelje a sebészek átlagos testhőmérsékletét és kognitív teljesítményét hűtőmellény nélkül.
|
|
Kísérleti: Hűtőmellény nélkül, majd hűtőmellény, majd hűtőmellény, majd hűtőmellény nélkül (BAAB)
A sebészek először egy műtétet hajtottak végre a hűtőmellény nélkül.
Egy másik napon aztán elvégeztek egy műtétet a hűtőmellénnyel.
Aztán egy másik napon újabb műtétet hajtottak végre a hűtőmellénnyel.
Aztán végre elvégeztek egy műtétet a hűtőmellény nélkül.
|
Értékelje, hogy a műtét alatti hűtőmellény viselése csökkenti a sebészek átlagos testhőmérsékletét és megőrzi kognitív teljesítményüket.
Értékelje a sebészek átlagos testhőmérsékletét és kognitív teljesítményét hűtőmellény nélkül.
|
|
Kísérleti: Hűtőmellény, majd hűtőmellény, majd hűtőmellény nélkül, majd hűtőmellény nélkül (AABB)
A sebészek először egy műtétet hajtottak végre a hűtőmellénnyel.
Egy másik napon aztán újabb műtétet hajtottak végre a hűtőmellénnyel.
Aztán egy másik napon elvégeztek egy műtétet a hűtőmellény nélkül.
Aztán végre újabb műtétet hajtottak végre a hűtőmellény nélkül.
|
Értékelje, hogy a műtét alatti hűtőmellény viselése csökkenti a sebészek átlagos testhőmérsékletét és megőrzi kognitív teljesítményüket.
Értékelje a sebészek átlagos testhőmérsékletét és kognitív teljesítményét hűtőmellény nélkül.
|
|
Kísérleti: Hűtőmellény nélkül, majd hűtőmellény nélkül, majd hűtőmellény, majd hűtőmellény (BBAA)
A sebészek először egy műtétet hajtottak végre a hűtőmellény nélkül.
Egy másik napon aztán újabb műtétet hajtottak végre a hűtőmellény nélkül.
Aztán egy másik napon elvégeztek egy műtétet a hűtőmellénnyel.
Aztán végre újabb műtétet hajtottak végre a hűtőmellénnyel.
|
Értékelje, hogy a műtét alatti hűtőmellény viselése csökkenti a sebészek átlagos testhőmérsékletét és megőrzi kognitív teljesítményüket.
Értékelje a sebészek átlagos testhőmérsékletét és kognitív teljesítményét hűtőmellény nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját besorolású Thermal Comfort.
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 10 percen belül
|
Közvetlenül a műtét után, még ruhában, a sebészek egy 0-10-ig terjedő Likert-skálán értékelik hőkomfortjukat, ahol a 0 az extrém hideget, az 5 a hőkomfortot, a 10 pedig az extrém meleget jelenti.
A 11 pontos Likert-skála két pontja klinikailag fontos különbségnek számít.
|
Közvetlenül a műtét után, 10 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos maghőmérséklet.
Időkeret: az érzékelőt összesen 90 percig kell viselni
|
Az első másodlagos eredmény egy eset átlagos maghőmérséklete lesz, amelyet az elvégzett mérések idővel súlyozott átlagaként számítanak ki.
A sebész testhőmérsékletét egy validált vezeték nélküli, hordható iThermonitor WT701 bioszenzor fogja nyomon követni, amely ±0,5 ⁰C-on belül becsüli meg a maghőmérsékletet (Pei et al., 2018).
Az érzékelőt a sebész jobb hónaljára helyezik fel 15-20 perccel a műtét kezdetekor elvégzett sebészi kézradírozás előtt, és ragasztós burkolattal rögzítik.
A hónaljszőrből egy kis foltot szükség szerint le kell nyírni vagy leborotválni.
|
az érzékelőt összesen 90 percig kell viselni
|
|
Átlagos bőrhőmérséklet
Időkeret: az érzékelőt összesen 90 percig kell viselni
|
A második másodlagos eredmény egy eset átlagos bőrhőmérséklete lesz, amelyet az elvégzett mérések idővel súlyozott átlagaként számítanak ki.
Az átlagos bőrhőmérséklet a mellkas felső részének, a deltoid kar, a comb és a vádli hátsó részének bőrhőmérsékletéből kerül becslésre a következő képlet szerint: [MSTR = 0,3 mellkas + 0,3 kar + 0,2 comb + 0,2 láb vagy 0,3 (mellkas + kar) + 0,2 (comb + 0,2 láb)] (Ramanathan, 1964).
A bőr hőmérsékletét folyamatosan mérjük vezeték nélküli TempTraq tapaszokkal, amelyek megfelelnek a digitális hőmérőkre vonatkozó professzionális pontossági szabványoknak (ASTM E1112-00).
Az érzékelők a sebész testfelületén ragasztóval rögzítve maradnak a műtét alatt, és körülbelül 10 percig a műtét utáni teszteléshez szükséges.
|
az érzékelőt összesen 90 percig kell viselni
|
|
A sebészek kognitív teljesítménye C3B akkumulátorral mérve.
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 10 percen belül
|
A sebészek kognitív teljesítményét a Cleveland Clinic Cognitive Battery (C3B, Cleveland, OH) segítségével értékelték, egy tízperces, önállóan kezelhető számítógépes táblagéppel, amely teszteli a vizuális memóriát (epizodikus tanulás és késleltetett memória, 0-70 tartomány) és a feldolgozást. sebesség (információfeldolgozási sebesség és véletlen memória, 40-120 tartomány).
A vizsgálatra közvetlenül a műtét után kerül sor, még mindig ruhás sebészek mellett.
A sebészek körülbelül 10 percig úgy ülnek, hogy az iPad érintőképernyőjét egy asztalra helyezik, hogy elvégezzék a kognitív tesztet.
|
Közvetlenül a műtét után, 10 percen belül
|
|
A sebész észlelt ergonómiai munkaterhelése a Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skálával mérve.
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 10 percen belül
|
Közvetlenül a műtét után, még ruhában, a sebészek a Borg-skálán értékelik az észlelt megerőltetést, amely 6-tól (kifejezés nélkül) 20-ig (maximális megerőltetés) terjed.
|
Közvetlenül a műtét után, 10 percen belül
|
|
A sebész által észlelt fáradtság mértéke: 0, ami egyáltalán nem fáradt, 5 mérsékelten fáradt és 10 teljes fáradtság és kimerültség
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 10 percen belül
|
Az észlelt fáradtságot 0-10 ROF skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem fáradt, 5 közepesen fáradt, és 10 teljes fáradtságot és kimerültséget.
Mindkét skálán a két pont különbség klinikailag fontos különbségnek számít.
|
Közvetlenül a műtét után, 10 percen belül
|
|
A sebészek észlelése és az izzadt bőrradír mennyisége.
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 10 percen belül
|
Közvetlenül a műtét után, még mindig felöltözve, a sebészek érzékelése és az izzadtságtól átitatott dörzsölő ruházat mennyisége egy Likert-skála alapján kerül értékelésre 0 = "egyáltalán nem nedves" és 10 = "teljesen átázott" között.
|
Közvetlenül a műtét után, 10 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-214
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatokat közösen osztjuk meg.
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges dolgozat megjelenése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az együttműködési javaslatot a tárgyalás végrehajtó bizottsága hagyta jóvá.
Adathasználati megállapodás szükséges.
A Daniel Sesslerhez intézett kéréseket a DS@CCF.org címen címezheti.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .