Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viilentävä liivi voi vähentää lämpöstressiä leikkauksen aikana

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Viilentävä liivi voi vähentää lämpöstressiä, parantaa lämpömukavuutta ja säilyttää kirurgien kognitiivisen suorituskyvyn leikkauksen aikana

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua cross-over-tutkimusta, jossa käytetään yhtenäistä ja vahvasti tasapainoista 4-jaksoista suunnittelua, joka sisältää neljä leikkausta kullekin kirurgille. Kirurgit satunnaistetaan yhteen neljästä sekvenssistä: ABBA, BAAB, AABB tai BAA. Suunnittelu on "yhtenäinen" siinä mielessä, että kukin hoito esiintyy saman määrän kertoja kussakin jaksossa (yhtenäinen jaksossa) ja jos jokainen hoito esiintyy saman määrän kertoja kussakin jaksossa (yhdenmukaisesti kunkin jakson sisällä). Se on vahvasti tasapainossa ensimmäisen asteen siirtymävaikutusten suhteen, koska jokainen hoito edeltää jokaista toista hoitoa, mukaan lukien itsensä, saman määrän kertoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti käyttämään joko CoolSource™-jäähdytysliiviä (käytetään kuurinoiden välillä) ja tavanomaista leikkaustakkia jokaisessa neljästä leikkauksesta. Hoitojaksot koehenkilöiden sisällä satunnaistetaan (ABBA, BAAB, AABB tai BBAA) ja määritetään käyttämällä SAS:n PLAN-menettelyä siten, että jokainen kirurgi käyttää liiviä ja ilman liiviä kahdesti. Sekvensointia ei jaeta tutkimushenkilöstön kanssa. Kunkin tapauksen jakaminen piilotetaan verkkopohjaiseen järjestelmään, johon päästään vasta vähän ennen leikkausta.

Tutkijat kohdistavat tavoitteekseen ympäristön lämpötilan 21 °C ± 1 °C ja yrittävät säilyttää saman lämpötilan jokaisessa neljästä tutkimustapauksesta jokaiselle kirurgille. CoolSource-liivissä on kuusi uudelleenkäytettävää jäähdytyspakkausta, jotka sijaitsevat molemmin puolin olkapäillä, kulmassa kyljessä rintakehän pohjaa pitkin ja selkärangan molemmilla puolilla, keskellä selkää. Liivi puetaan sairaalan liikkeiden päälle sen jälkeen, kun kaikki lämpötilan mittauslaitteet on asennettu ja ennen kirurgista käsien kuurausta. Koehenkilöt käyttävät liiviä koko leikkauksen ajan ja vielä muutaman minuutin ajan, kun leikkauksen jälkeisiä arviointeja tehdään (tiedot alla).

Kertakäyttöisen jäähdytysliivin paino on 1 kg, joka jakautuu tasaisesti molemmille hartioille. Jäähdytyspaketeissa on eristetty kansi, joka vähentää kondensaatiota tai hikoilua liivitaskun sisällä. Joustavat pakastetut uudelleenkäytettävät jäähdytyspaketit asetetaan kuhunkin kuudesta taskusta ja liivivyö sidotaan pitämään jäähdytyspakkaukset tukevasti paikallaan. Kertakäyttöiset jäähdytysliivit hävitetään jokaisen tapauksen jälkeen ja jäähdytyspakkaukset palautetaan pakastimeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirurgit, jotka suorittavat valinnaisia ​​suuria ortopedisia leikkauksia, kuten lonkka- ja polvinivelleikkauksia, jotka on suunniteltu kestämään 90–150 minuuttia Cleveland Clinicin pääkampuksella.
  • Ortopedit ovat 25–65-vuotiaita, koska ruumiinlämpöt voivat olla alhaisemmat ja vähemmän vakaat vanhuksilla (Waalen & Buxbaum, 2011), jotka leikkaavat riittävän usein osallistuakseen neljään ristikkäiseen tapaukseen.
  • Kirurgista kypärää käytetään johdonmukaisesti jokaisessa kirurgin neljästä tapauksesta, jos sitä käytetään ensimmäisessä tapauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurgiset tapaukset, joissa kirurgien on istuttava ulosteilla toimenpiteen aikana, mikä voi vaikuttaa lämpötilaan ja energiankulutukseen.
  • - Kirurgit, jotka ilmoittavat äskettäin sairastaneensa 24 tuntia ennen leikkausta, oireista, jotka aiheuttavat kuumeisen tilan;
  • Kirurgit, jotka työskentelivät edellisenä iltana.
  • Kirurgit, jotka käyttävät lyijyröntgeniä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jäähdytysliivi, sitten ilman jäähdytysliiviä, sitten ilman jäähdytysliiviä, sitten jäähdytysliivi (ABBA)
Kirurgit suorittivat ensin yhden leikkauksen jäähdytysliivillä. Toisena päivänä he suorittivat sitten yhden leikkauksen ilman jäähdytysliiviä. Sitten toisena päivänä he suorittivat toisen leikkauksen ilman jäähdytysliiviä. Sitten he lopulta suorittivat yhden leikkauksen jäähdytysliivillä.
Laite: Viilentävä liivi
Arvioi, että jäähdytysliivin käyttö leikkauksen aikana alentaa kirurgien keskilämpötilaa ja säilyttää heidän kognitiivisen suorituskyvynsä.
Laite: Ilman jäähdytysliiviä
Arvioi kirurgien keskilämpötilaa ja kognitiivista suorituskykyä ilman jäähdytysliiviä.
Kokeellinen: Ilman jäähdytysliiviä, sitten jäähdytysliiviä, sitten jäähdytysliiviä, sitten ilman jäähdytysliiviä (BAAB)
Kirurgit suorittivat ensin yhden leikkauksen ilman jäähdytysliiviä. Toisena päivänä he suorittivat sitten yhden leikkauksen jäähdytysliivillä. Sitten toisena päivänä he suorittivat toisen leikkauksen jäähdytysliivillä. Sitten he lopulta suorittivat yhden leikkauksen ilman jäähdytysliiviä.
Laite: Viilentävä liivi
Arvioi, että jäähdytysliivin käyttö leikkauksen aikana alentaa kirurgien keskilämpötilaa ja säilyttää heidän kognitiivisen suorituskyvynsä.
Laite: Ilman jäähdytysliiviä
Arvioi kirurgien keskilämpötilaa ja kognitiivista suorituskykyä ilman jäähdytysliiviä.
Kokeellinen: Jäähdytysliivi, sitten jäähdytysliivi, sitten ilman jäähdytysliiviä, sitten ilman jäähdytysliiviä (AABB)
Kirurgit suorittivat ensin yhden leikkauksen jäähdytysliivillä. Toisena päivänä he suorittivat sitten toisen leikkauksen jäähdytysliivillä. Sitten toisena päivänä he suorittivat yhden leikkauksen ilman jäähdytysliiviä. Sitten he lopulta suorittivat toisen leikkauksen ilman jäähdytysliiviä.
Laite: Viilentävä liivi
Arvioi, että jäähdytysliivin käyttö leikkauksen aikana alentaa kirurgien keskilämpötilaa ja säilyttää heidän kognitiivisen suorituskyvynsä.
Laite: Ilman jäähdytysliiviä
Arvioi kirurgien keskilämpötilaa ja kognitiivista suorituskykyä ilman jäähdytysliiviä.
Kokeellinen: Ilman jäähdytysliiviä, sitten ilman jäähdytysliiviä, sitten jäähdytysliiviä, sitten jäähdytysliiviä (BBAA)
Kirurgit suorittivat ensin yhden leikkauksen ilman jäähdytysliiviä. Toisena päivänä he suorittivat toisen leikkauksen ilman jäähdytysliiviä. Sitten toisena päivänä he suorittivat yhden leikkauksen jäähdytysliivillä. Sitten he lopulta suorittivat toisen leikkauksen jäähdytysliivillä.
Laite: Viilentävä liivi
Arvioi, että jäähdytysliivin käyttö leikkauksen aikana alentaa kirurgien keskilämpötilaa ja säilyttää heidän kognitiivisen suorituskyvynsä.
Laite: Ilman jäähdytysliiviä
Arvioi kirurgien keskilämpötilaa ja kognitiivista suorituskykyä ilman jäähdytysliiviä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse arvioitu lämpömukavuus.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 10 minuutin sisällä
Välittömästi leikkauksen jälkeen, vielä pukeutuneena, kirurgit arvioivat lämpömukavuuttaan 0–10 Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa äärimmäistä kylmää, 5 lämpömukavuutta ja 10 äärimmäistä lämpöä. Kaksi pistettä 11-pisteen Likert-asteikolla katsotaan kliinisesti tärkeäksi eroksi.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 10 minuutin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ydinlämpötila.
Aikaikkuna: anturia käytetään yhteensä 90 minuuttia
Ensimmäinen toissijainen tulos on tapauksen keskilämpötila, joka lasketaan aikapainotteisena keskiarvona suoritettujen mittausten ajalta. Kirurgin ruumiinlämpöä seurataan validoidulla langattomalla puettavalla iThermonitor WT701 -biosensorilla, joka arvioi sydämen lämpötilan ±0,5 ⁰C:n tarkkuudella (Pei et al., 2018). Anturi kiinnitetään kirurgin oikeaan kainaloon 15-20 minuuttia ennen leikkauksen alussa suoritettavaa kirurgista käsien kuorintaa ja kiinnitetään liimalla. Tarvittaessa leikataan tai ajeltaan pieni pala kainalokarvoja.
anturia käytetään yhteensä 90 minuuttia
Keskimääräinen ihon lämpötila
Aikaikkuna: anturia käytetään yhteensä 90 minuuttia
Toinen toissijainen tulos on tapauksen ihon keskilämpötila, joka lasketaan aikapainotteisena keskiarvona suoritettujen mittausten ajalta. Keskimääräinen ihon lämpötila arvioidaan rintakehän takaosan, hartiavarren, reiden ja pohkeen ihon lämpötilasta kaavalla [MSTR = 0,3 rinta + 0,3 käsivarsi + 0,2 reisi + 0,2 jalka tai 0,3 (rinta + käsivarsi) + 0,2 (reisi + 0,2 jalka)] (Ramanathan, 1964). Ihon lämpötilaa mitataan jatkuvasti käyttämällä langattomia TempTraq-laastareita, jotka täyttävät ammattimaiset digitaalisten lämpömittareiden tarkkuusstandardit (ASTM E1112-00). Anturit pysyvät kiinnitetyllä sidoksella kirurgin kehon pinnalle koko leikkauksen ajan ja noin 10 minuuttia tarvitaan leikkauksen jälkeiseen testaukseen.
anturia käytetään yhteensä 90 minuuttia
Kirurgien kognitiivinen suorituskyky C3B-akulla mitattuna.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 10 minuutin sisällä
Kirurgien kognitiivista suorituskykyä arvioitiin Cleveland Clinic Cognitive Batterylla (C3B, Cleveland, OH), kymmenen minuuttia kestävällä itseohjautuvalla tablettiohjelmalla, joka testaa visuaalista muistia (jaksollinen oppiminen ja viivästynyt muisti, alue 0 - 70) ja prosessointia. nopeus (tietojenkäsittelynopeus ja satunnainen muisti, alue 40 - 120). Testaus suoritetaan heti leikkauksen jälkeen kirurgien ollessa vielä pukeutunut. Kirurgit istuvat iPadin kosketusnäyttö asetettuna pöydälle eteensä noin 10 minuutiksi suorittaakseen kognitiivisen testin.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 10 minuutin sisällä
Kirurgin havaittu ergonominen työkuormitus mitattuna Borgin havaitsevan rasituksen (RPE) asteikolla.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 10 minuutin sisällä
Välittömästi leikkauksen jälkeen, vielä pukeutuneena, kirurgit arvioivat koetun rasituksensa Borgin asteikolla, joka vaihtelee 6:sta (ei rasitusta) 20:een (maksimaalinen rasitus).
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 10 minuutin sisällä
Kirurgin havaittu väsymys mitattuna 0, joka tarkoittaa, että ei ole lainkaan väsynyt, 5 kohtalaisen väsynyt ja 10 kokonaisväsymystä ja uupumusta
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 10 minuutin sisällä
Koettu väsymys arvioidaan asteikolla 0-10 ROF, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole lainkaan väsynyt, 5 tarkoittaa kohtalaista väsymystä ja 10 täydellistä väsymystä ja uupumusta. Kahden pisteen ero kummallakin asteikolla katsotaan kliinisesti tärkeäksi eroksi.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 10 minuutin sisällä
Kirurgien näkemys ja hien kastelemien hankausvaatteiden määrä.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 10 minuutin sisällä
Välittömästi leikkauksen jälkeen, ollessaan vielä pukeutunut, kirurgien näkemys ja hien kastelemien hankausvaatteiden määrä arvioidaan Likertin asteikolla 0 = "ei ollenkaan märkä" 10 = "täysin märkä".
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 10 minuutin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tietoja yhteistyön pohjalta.

IPD-jaon aikakehys

Pääjulkaisun julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kokeen toimeenpanevan komitean hyväksymä yhteistyöehdotus. Tietojen käytöstä vaaditaan sopimus. Osoitepyynnöt Daniel Sesslerille osoitteeseen DS@CCF.org.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon lämpötilan muutokset

Kliiniset tutkimukset Viilentävä liivi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa