El chaleco refrigerante puede reducir el estrés por calor durante la cirugía
6 de julio de 2022 actualizado por: The Cleveland Clinic
El chaleco refrigerante puede reducir el estrés por calor, mejorar la comodidad térmica y preservar el rendimiento cognitivo de los cirujanos durante la cirugía
Los investigadores propondrán un ensayo cruzado aleatorizado utilizando un diseño uniforme y fuertemente equilibrado de 4 períodos en el que se incluirán cuatro operaciones para cada cirujano.
Los cirujanos serán asignados al azar a 1 de 4 secuencias: ABBA, BAAB, AABB o BBAA.
El diseño es "uniforme" en el sentido de que cada tratamiento aparece el mismo número de veces dentro de cada secuencia (uniforme dentro de la secuencia) y si cada tratamiento aparece el mismo número de veces dentro de cada período (uniforme dentro de cada período).
Está fuertemente equilibrado con respecto a los efectos de arrastre de primer orden porque cada tratamiento precede a todos los demás tratamientos, incluyéndose a sí mismo, el mismo número de veces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados al azar para usar el chaleco refrigerante CoolSource™ (que se usa entre los lavados) y una bata quirúrgica convencional para cada una de las 4 cirugías. La secuencia de tratamientos dentro de los sujetos se aleatorizará (ABBA, BAAB, AABB o BBAA) y se determinará utilizando el procedimiento PLAN en SAS, de modo que cada cirujano use chaleco y no chaleco dos veces. La secuenciación no se compartirá con ningún miembro del personal del estudio. La asignación para cada caso se ocultará con un sistema basado en la web al que se accederá poco antes de la cirugía.
Los investigadores tendrán como objetivo una temperatura ambiente de 21 °C ± 1 °C e intentarán mantener la misma temperatura de cada uno de los cuatro casos de estudio para cada cirujano. El chaleco CoolSource contiene seis paquetes de enfriamiento reutilizables ubicados bilateralmente en los hombros, en ángulo a lo largo de la base de la caja torácica y a lo largo de cada lado de la columna vertebral, en la parte media de la espalda. El chaleco se colocará sobre los uniformes médicos proporcionados por el hospital después de que se hayan aplicado todos los dispositivos de detección de temperatura y antes del lavado quirúrgico de manos. Los sujetos usarán el chaleco durante la cirugía y durante unos minutos adicionales mientras se realizan las evaluaciones posoperatorias (detalles a continuación).
El peso del chaleco refrigerante desechable es de 1 kg, que se distribuye uniformemente sobre ambos hombros. Los paquetes de enfriamiento tienen una cubierta aislada para reducir la condensación o la sudoración mientras están sentados dentro del bolsillo del chaleco. Los paquetes de enfriamiento reutilizables congelados flexibles se insertarán en cada uno de los seis bolsillos y el cinturón del chaleco se atará para sujetar los paquetes de enfriamiento de forma segura. Los chalecos refrigerantes desechables se desecharán después de cada caso y los paquetes refrigerantes se devolverán a un congelador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirujanos que realizan cirugías ortopédicas mayores electivas, como artroplastias totales de cadera y rodilla, programadas para 90 a 150 minutos en el campus principal de Cleveland Clinic.
- Cirujanos ortopédicos de 25 a 65 años, ya que la temperatura corporal puede ser más baja y menos estable en los ancianos (Waalen & Buxbaum, 2011), que operan con la frecuencia suficiente para participar en cuatro casos cruzados.
- El sistema de casco quirúrgico se usa constantemente para cada uno de los cuatro casos del cirujano, si se usa en el primer caso.
Criterio de exclusión:
- Casos quirúrgicos que requieren que los cirujanos se sienten en taburetes durante el procedimiento, lo que puede afectar la temperatura y el gasto de energía.
- - Cirujanos que informen haber padecido una enfermedad reciente dentro de las 24 horas previas a la cirugía, síntomas que produzcan un cuadro febril;
- Cirujanos que trabajaron la noche anterior.
- Cirujanos que usan batas de rayos X de plomo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chaleco refrigerante, luego sin chaleco refrigerante, luego sin chaleco refrigerante, luego chaleco refrigerante (ABBA)
Los cirujanos primero realizaron una cirugía con el chaleco refrigerante.
Otro día, realizaron una cirugía sin el chaleco refrigerante.
Luego, otro día, realizaron otra cirugía sin el chaleco refrigerante.
Luego, finalmente realizaron una cirugía con el chaleco refrigerante.
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Evalúe que el uso de un chaleco refrigerante durante la cirugía reduce la temperatura corporal media de los cirujanos y preserva su rendimiento cognitivo.
Evalúe la temperatura corporal media y el rendimiento cognitivo de los cirujanos sin chaleco refrigerante.
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Experimental: Sin chaleco refrigerante, luego chaleco refrigerante, luego chaleco refrigerante, luego sin chaleco refrigerante (BAAB)
Los cirujanos primero realizaron una cirugía sin el chaleco refrigerante.
Otro día, luego realizaron una cirugía con el chaleco refrigerante.
Luego, otro día, realizaron otra cirugía con el chaleco refrigerante.
Luego, finalmente realizaron una cirugía sin el chaleco refrigerante.
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Evalúe que el uso de un chaleco refrigerante durante la cirugía reduce la temperatura corporal media de los cirujanos y preserva su rendimiento cognitivo.
Evalúe la temperatura corporal media y el rendimiento cognitivo de los cirujanos sin chaleco refrigerante.
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Experimental: Chaleco refrigerante, luego chaleco refrigerante, luego sin chaleco refrigerante, luego sin chaleco refrigerante (AABB)
Los cirujanos primero realizaron una cirugía con el chaleco refrigerante.
Otro día, luego realizaron otra cirugía con el chaleco refrigerante.
Luego, otro día, realizaron una cirugía sin el chaleco refrigerante.
Luego, finalmente realizaron otra cirugía sin el chaleco refrigerante.
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Evalúe que el uso de un chaleco refrigerante durante la cirugía reduce la temperatura corporal media de los cirujanos y preserva su rendimiento cognitivo.
Evalúe la temperatura corporal media y el rendimiento cognitivo de los cirujanos sin chaleco refrigerante.
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Experimental: Sin chaleco refrigerante, luego sin chaleco refrigerante, luego chaleco refrigerante, luego chaleco refrigerante (BBAA)
Los cirujanos primero realizaron una cirugía sin el chaleco refrigerante.
Otro día, luego realizaron otra cirugía sin el chaleco refrigerante.
Luego, otro día, realizaron una cirugía con el chaleco refrigerante.
Luego, finalmente realizaron otra cirugía con el chaleco refrigerante.
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Evalúe que el uso de un chaleco refrigerante durante la cirugía reduce la temperatura corporal media de los cirujanos y preserva su rendimiento cognitivo.
Evalúe la temperatura corporal media y el rendimiento cognitivo de los cirujanos sin chaleco refrigerante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confort Térmico autoevaluado.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, dentro de los 10 minutos
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Inmediatamente después de la cirugía, mientras aún están vestidos, los cirujanos calificarán su comodidad térmica en una escala Likert de 0 a 10, donde 0 representa frío extremo, 5 comodidad térmica y 10 calor extremo.
Dos puntos en la escala Likert de 11 puntos se considerarán una diferencia clínicamente importante.
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Inmediatamente después de la cirugía, dentro de los 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura central media.
Periodo de tiempo: el sensor se usará durante un total de 90 minutos
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El primer resultado secundario será la temperatura central media para un caso, calculada como el promedio ponderado en el tiempo de las mediciones realizadas.
La temperatura corporal central del cirujano será monitoreada por un biosensor portátil iThermonitor WT701 inalámbrico validado que estima la temperatura central dentro de ±0.5⁰C (Pei et al., 2018).
El sensor se colocará en la axila derecha del cirujano entre 15 y 20 minutos antes de la limpieza quirúrgica de manos realizada al comienzo de la cirugía y se asegurará con una cubierta adhesiva.
Se recortará o afeitará una pequeña porción de vello axilar según sea necesario.
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el sensor se usará durante un total de 90 minutos
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Temperatura media de la piel
Periodo de tiempo: el sensor se usará durante un total de 90 minutos
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El segundo resultado secundario será la temperatura media de la piel para un caso, calculada como el promedio ponderado en el tiempo de las medidas tomadas.
La temperatura media de la piel se calculará a partir de la temperatura de la piel de la parte posterior de la parte superior del tórax, el deltoides del brazo, el muslo y la pantorrilla mediante la fórmula [MSTR = 0,3 tórax + 0,3 brazo + 0,2 muslo + 0,2 pierna o 0,3 (pecho + brazo) + 0,2 (muslo + 0,2 pierna)] (Ramanathan, 1964).
La temperatura de la piel se medirá continuamente mediante parches inalámbricos, TempTraq, que cumplen con los estándares de precisión profesional para termómetros digitales (ASTM E1112-00).
Los sensores permanecerán adheridos con un vendaje adhesivo en la superficie del cuerpo del cirujano durante la cirugía y se requerirán aproximadamente 10 minutos para las pruebas posoperatorias.
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el sensor se usará durante un total de 90 minutos
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Rendimiento cognitivo de los cirujanos, medido con la batería C3B.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, dentro de los 10 minutos
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El desempeño cognitivo de los cirujanos se evaluó con la batería cognitiva de la Clínica Cleveland (C3B, Cleveland, OH), un programa de tableta de computadora autoadministrado de diez minutos de duración que evalúa la memoria visual (aprendizaje episódico y memoria retrasada, rango de 0 a 70) y el procesamiento velocidad (velocidad de procesamiento de información y memoria incidental, rango 40 - 120).
Las pruebas se realizarán inmediatamente después de la cirugía con los cirujanos aún vestidos.
Los cirujanos se sentarán con la pantalla táctil del iPad colocada en un escritorio frente a ellos durante aproximadamente 10 minutos para completar la prueba cognitiva.
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Inmediatamente después de la cirugía, dentro de los 10 minutos
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Carga de trabajo ergonómica percibida por el cirujano medida con la escala de esfuerzo percibido (RPE) de Borg.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, dentro de los 10 minutos
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Inmediatamente después de la cirugía, mientras aún están vestidos, los cirujanos calificarán su esfuerzo percibido en la escala de Borg, que va de 6 (sin esfuerzo) a 20 (esfuerzo máximo).
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Inmediatamente después de la cirugía, dentro de los 10 minutos
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Fatiga percibida por el cirujano medida como 0 que representa nada de fatiga, 5 fatiga moderada y 10 fatiga total y agotamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, dentro de los 10 minutos
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La fatiga percibida se calificará en una escala ROF de 0 a 10, en la que 0 representa nada de fatiga, 5 fatiga moderada y 10 fatiga total y agotamiento.
La diferencia de dos puntos en cualquiera de las escalas se considerará una diferencia clínicamente importante.
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Inmediatamente después de la cirugía, dentro de los 10 minutos
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Percepción de los cirujanos y cantidad de ropa médica empapada en sudor.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, dentro de los 10 minutos
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Inmediatamente después de la cirugía, mientras aún están vestidos, la percepción de los cirujanos y la cantidad de ropa de limpieza empapada en sudor se calificarán mediante una escala de Likert de 0 = "nada mojado" a 10 = "totalmente empapado".
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Inmediatamente después de la cirugía, dentro de los 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos de forma colaborativa.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del artículo principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Propuesta colaborativa aprobada por el Comité Ejecutivo del ensayo.
Se requerirá un acuerdo de uso de datos.
Dirija las solicitudes a Daniel Sessler a DS@CCF.org.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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