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Le gilet de refroidissement peut réduire le stress thermique pendant la chirurgie

6 juillet 2022 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Le gilet de refroidissement peut réduire le stress thermique, améliorer le confort thermique et préserver les performances cognitives des chirurgiens lors de la chirurgie

Les chercheurs proposeront un essai croisé randomisé utilisant un plan uniforme et fortement équilibré à 4 périodes dans lequel incluront quatre opérations pour chaque chirurgien. Les chirurgiens seront randomisés dans l'une des 4 séquences : ABBA, BAAB, AABB ou BBAA. La conception est "uniforme" en ce que chaque traitement apparaît le même nombre de fois dans chaque séquence (uniforme dans la séquence) et si chaque traitement apparaît le même nombre de fois dans chaque période (uniforme dans chaque période). Il est fortement équilibré vis-à-vis des effets résiduels de premier ordre car chaque traitement précède tous les autres traitements, y compris lui-même, le même nombre de fois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront assignés au hasard pour utiliser soit le gilet de refroidissement CoolSource ™ (porté entre les gommages) et une blouse chirurgicale conventionnelle pour chacune des 4 chirurgies. La séquence des traitements chez les sujets sera randomisée (ABBA, BAAB, AABB ou BBAA) et déterminée à l'aide de la procédure PLAN dans SAS, de sorte que chaque chirurgien portera deux fois le gilet et le non-gilet. Le séquençage ne sera partagé avec aucun membre du personnel de l'étude. L'attribution pour chaque cas sera dissimulée avec un système basé sur le Web qui ne sera accessible que peu de temps avant la chirurgie.

Les enquêteurs viseront une température ambiante de 21°C ± 1°C, et essaieront de maintenir la même température de chacun des quatre cas d'étude pour chaque chirurgien. Le gilet CoolSource contient six packs de refroidissement réutilisables situés bilatéralement sur les épaules, le flanc incliné le long de la base de la cage thoracique et le long de chaque côté de la colonne vertébrale, au milieu du dos. Le gilet sera enfilé sur les gommages fournis par l'hôpital après que tous les dispositifs de détection de température ont été appliqués et avant le lavage chirurgical des mains. Les sujets porteront le gilet tout au long de la chirurgie et pendant quelques minutes supplémentaires pendant les évaluations postopératoires (détails ci-dessous).

Le poids du gilet de refroidissement jetable est de 1 kg, réparti uniformément sur les deux épaules. Les packs de refroidissement ont une housse isolée pour réduire la condensation ou la transpiration lorsqu'ils sont assis à l'intérieur de la poche du gilet. Les packs de refroidissement réutilisables et congelés flexibles seront insérés dans chacune des six poches et la ceinture du gilet sera attachée pour maintenir les packs de refroidissement en toute sécurité. Les gilets de refroidissement jetables seront jetés après chaque cas et les packs de refroidissement remis dans un congélateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgiens qui effectuent des chirurgies orthopédiques majeures électives telles que des arthroplasties totales de la hanche et du genou prévues pendant 90 à 150 minutes au campus principal de la Cleveland Clinic.
  • Chirurgiens orthopédistes âgés de 25 à 65 ans, car les températures corporelles peuvent être plus basses et moins stables chez les personnes âgées (Waalen & Buxbaum, 2011), qui opèrent assez fréquemment pour participer à quatre cas croisés.
  • Le système de casque chirurgical est porté systématiquement pour chacun des quatre cas du chirurgien, s'il est utilisé dans le premier cas.

Critère d'exclusion:

  • Cas chirurgicaux qui obligent les chirurgiens à s'asseoir sur des tabourets pendant la procédure, ce qui peut avoir un impact sur la température et la dépense énergétique.
  • - Chirurgiens qui déclarent avoir eu une maladie récente dans les 24 heures précédant la chirurgie, symptômes produisant un état fébrile ;
  • Chirurgiens qui ont travaillé la veille au soir.
  • Chirurgiens qui portent des blouses de radiographie en plomb.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gilet de refroidissement, puis sans gilet de refroidissement, puis sans gilet de refroidissement, puis gilet de refroidissement (ABBA)
Les chirurgiens ont d'abord effectué une intervention chirurgicale avec le gilet de refroidissement. Un autre jour, ils ont ensuite effectué une intervention chirurgicale sans gilet de refroidissement. Puis un autre jour, ils ont effectué une autre intervention chirurgicale sans gilet de refroidissement. Ensuite, ils ont finalement effectué une intervention chirurgicale avec le gilet de refroidissement.
Dispositif: Gilet de refroidissement
Évaluer que le port d'un gilet de refroidissement pendant la chirurgie réduit la température corporelle moyenne des chirurgiens et préserve leurs performances cognitives.
Dispositif: Sans gilet de refroidissement
Évaluez la température corporelle moyenne et les performances cognitives des chirurgiens sans gilet de refroidissement.
Expérimental: Sans gilet de refroidissement, puis gilet de refroidissement, puis gilet de refroidissement, puis sans gilet de refroidissement (BAAB)
Les chirurgiens ont d'abord effectué une intervention chirurgicale sans gilet de refroidissement. Un autre jour, ils ont ensuite effectué une intervention chirurgicale avec le gilet de refroidissement. Puis un autre jour, ils ont effectué une autre intervention chirurgicale avec le gilet de refroidissement. Ensuite, ils ont finalement effectué une intervention chirurgicale sans gilet de refroidissement.
Dispositif: Gilet de refroidissement
Évaluer que le port d'un gilet de refroidissement pendant la chirurgie réduit la température corporelle moyenne des chirurgiens et préserve leurs performances cognitives.
Dispositif: Sans gilet de refroidissement
Évaluez la température corporelle moyenne et les performances cognitives des chirurgiens sans gilet de refroidissement.
Expérimental: Gilet de refroidissement, puis gilet de refroidissement, puis sans gilet de refroidissement, puis sans gilet de refroidissement (AABB)
Les chirurgiens ont d'abord effectué une intervention chirurgicale avec le gilet de refroidissement. Un autre jour, ils ont ensuite effectué une autre intervention chirurgicale avec le gilet de refroidissement. Puis un autre jour, ils ont effectué une intervention chirurgicale sans gilet de refroidissement. Puis ils ont finalement effectué une autre intervention chirurgicale sans le gilet de refroidissement.
Dispositif: Gilet de refroidissement
Évaluer que le port d'un gilet de refroidissement pendant la chirurgie réduit la température corporelle moyenne des chirurgiens et préserve leurs performances cognitives.
Dispositif: Sans gilet de refroidissement
Évaluez la température corporelle moyenne et les performances cognitives des chirurgiens sans gilet de refroidissement.
Expérimental: Sans gilet de refroidissement, puis sans gilet de refroidissement, puis gilet de refroidissement, puis gilet de refroidissement (BBAA)
Les chirurgiens ont d'abord effectué une intervention chirurgicale sans gilet de refroidissement. Un autre jour, ils ont ensuite effectué une autre intervention chirurgicale sans le gilet de refroidissement. Puis un autre jour, ils ont effectué une intervention chirurgicale avec le gilet de refroidissement. Puis ils ont finalement effectué une autre intervention chirurgicale avec le gilet de refroidissement.
Dispositif: Gilet de refroidissement
Évaluer que le port d'un gilet de refroidissement pendant la chirurgie réduit la température corporelle moyenne des chirurgiens et préserve leurs performances cognitives.
Dispositif: Sans gilet de refroidissement
Évaluez la température corporelle moyenne et les performances cognitives des chirurgiens sans gilet de refroidissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort thermique auto-évalué.
Délai: Immédiatement après la chirurgie, dans les 10 minutes
Immédiatement après la chirurgie, tout en étant encore vêtus, les chirurgiens évalueront leur confort thermique sur une échelle de Likert de 0 à 10, 0 représentant le froid extrême, 5 le confort thermique et 10 la chaleur extrême. Deux points sur l'échelle de Likert en 11 points seront considérés comme une différence cliniquement importante.
Immédiatement après la chirurgie, dans les 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température centrale moyenne.
Délai: le capteur sera porté pendant 90 minutes au total
Le premier résultat secondaire sera la température centrale moyenne pour un cas, calculée comme la moyenne pondérée dans le temps sur les mesures prises. La température corporelle centrale du chirurgien sera surveillée par un biocapteur portable sans fil iThermonitor WT701 validé qui estime la température centrale à ± 0,5⁰C (Pei et al., 2018). Le capteur sera appliqué sur l'aisselle droite du chirurgien 15 à 20 minutes avant le lavage chirurgical des mains effectué au début de l'intervention chirurgicale et fixé avec un revêtement adhésif. Une petite touffe de poils axillaires sera coupée ou rasée si nécessaire.
le capteur sera porté pendant 90 minutes au total
Température cutanée moyenne
Délai: le capteur sera porté pendant 90 minutes au total
Le deuxième résultat secondaire sera la température cutanée moyenne pour un cas, calculée comme la moyenne pondérée dans le temps sur les mesures prises. La température cutanée moyenne sera estimée à partir de la température cutanée de l'arrière de la partie supérieure de la poitrine, du bras deltoïde, de la cuisse et du mollet en utilisant la formule [MSTR = 0,3 poitrine + 0,3 bras + 0,2 cuisse + 0,2 jambe ou 0,3 (poitrine + bras) + 0,2 (cuisse + 0,2 jambe)] (Ramanathan, 1964). La température de la peau sera mesurée en continu à l'aide de patchs sans fil, TempTraq, qui répondent aux normes de précision professionnelles pour les thermomètres numériques (ASTM E1112-00). Les capteurs resteront fixés avec un pansement adhésif sur la surface du corps du chirurgien tout au long de la chirurgie et environ 10 minutes nécessaires pour les tests post-opératoires.
le capteur sera porté pendant 90 minutes au total
Performances cognitives des chirurgiens, mesurées avec la batterie C3B.
Délai: Immédiatement après la chirurgie, dans les 10 minutes
Les performances cognitives des chirurgiens ont été évaluées avec la Cleveland Clinic Cognitive Battery (C3B, Cleveland, OH), un programme sur tablette informatique auto-administré de dix minutes qui teste la mémoire visuelle (apprentissage épisodique et mémoire différée, plage de 0 à 70) et le traitement vitesse (vitesse de traitement de l'information et mémoire incidente, plage 40 - 120). Les tests auront lieu juste après la chirurgie avec des chirurgiens toujours vêtus. Les chirurgiens seront assis avec l'écran tactile de l'iPad placé sur un bureau devant eux pendant environ 10 minutes pour effectuer le test cognitif.
Immédiatement après la chirurgie, dans les 10 minutes
Charge de travail ergonomique perçue par le chirurgien mesurée avec l'échelle Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).
Délai: Immédiatement après la chirurgie, dans les 10 minutes
Immédiatement après la chirurgie, alors qu'ils sont encore vêtus, les chirurgiens évalueront leur effort perçu sur l'échelle de Borg qui va de 6 (pas d'effort) à 20 (effort maximal).
Immédiatement après la chirurgie, dans les 10 minutes
La fatigue perçue par le chirurgien mesurée comme 0 représentant pas du tout fatigué, 5 modérément fatigué et 10 fatigue et épuisement total
Délai: Immédiatement après la chirurgie, dans les 10 minutes
La fatigue perçue sera évaluée sur une échelle ROF de 0 à 10, 0 représentant pas du tout fatigué, 5 modérément fatigué et 10 fatigue et épuisement total. Une différence de deux points sur l'une ou l'autre des échelles sera considérée comme une différence cliniquement importante.
Immédiatement après la chirurgie, dans les 10 minutes
Perception des chirurgiens et quantité de vêtements de gommage imbibés de sueur.
Délai: Immédiatement après la chirurgie, dans les 10 minutes
Immédiatement après la chirurgie, alors qu'ils sont encore vêtus, la perception des chirurgiens et la quantité de vêtements de gommage imbibés de sueur seront évaluées à l'aide d'une échelle de Likert allant de 0 = "pas du tout mouillé" à 10 = "complètement trempés".
Immédiatement après la chirurgie, dans les 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous partagerons les données sur une base collaborative.

Délai de partage IPD

Après la publication de l'article principal.

Critères d'accès au partage IPD

Proposition collaborative approuvée par le Comité Exécutif de l'essai. Un accord d'utilisation des données sera nécessaire. Adressez vos demandes à Daniel Sessler à DS@CCF.org.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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