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Eine Kühlweste kann den Hitzestress während der Operation reduzieren

6. Juli 2022 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine Kühlweste kann Hitzestress reduzieren, den thermischen Komfort verbessern und die kognitive Leistungsfähigkeit von Chirurgen während der Durchführung von Operationen erhalten

Die Forscher werden eine randomisierte Crossover-Studie mit einem einheitlichen und streng ausgewogenen 4-Perioden-Design vorschlagen, in dem vier Operationen für jeden Chirurgen vorgesehen sind. Chirurgen werden randomisiert einer von 4 Sequenzen zugeteilt: ABBA, BAAB, AABB oder BBAA. Das Design ist insofern "einheitlich", als jede Behandlung dieselbe Anzahl von Malen innerhalb jeder Sequenz erscheint (einheitlich innerhalb einer Sequenz), und wenn jede Behandlung dieselbe Anzahl von Malen innerhalb jeder Periode erscheint (einheitlich innerhalb jeder Periode). Es ist stark ausgewogen in Bezug auf Übertragungseffekte erster Ordnung, da jede Behandlung jeder anderen Behandlung, einschließlich sich selbst, die gleiche Anzahl von Malen vorausgeht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder die CoolSource™-Kühlweste (die zwischen den Peelings getragen wird) und einen herkömmlichen OP-Kittel für jede der 4 Operationen verwenden. Die Reihenfolge der Behandlungen innerhalb der Probanden wird randomisiert (ABBA, BAAB, AABB oder BBAA) und unter Verwendung des PLAN-Verfahrens in SAS festgelegt, sodass jeder Chirurg zweimal eine Weste und eine Nicht-Weste trägt. Die Sequenzierung wird keinem Studienpersonal mitgeteilt. Die Zuordnung für jeden Fall wird mit einem webbasierten System verdeckt, auf das erst kurz vor der Operation zugegriffen wird.

Die Prüfärzte werden eine Umgebungstemperatur von 21 °C ± 1 °C anstreben und versuchen, die gleiche Temperatur in jedem der vier Studienfälle für jeden Chirurgen aufrechtzuerhalten. Die CoolSource-Weste enthält sechs wiederverwendbare Kühlakkus, die sich beidseitig an den Schultern, an der abgewinkelten Flanke entlang der Basis des Brustkorbs und entlang jeder Seite der Wirbelsäule in der Mitte des Rückens befinden. Die Weste wird nach dem Anbringen aller Temperatursensoren und vor dem chirurgischen Händewaschen über den im Krankenhaus ausgestellten Kitteln angelegt. Die Probanden tragen die Weste während der gesamten Operation und für einige zusätzliche Minuten, während postoperative Beurteilungen vorgenommen werden (Einzelheiten unten).

Das Gewicht der Einweg-Kühlweste beträgt 1 kg, das gleichmäßig auf beide Schultern verteilt wird. Die Kühlpacks haben eine isolierte Abdeckung, um Kondensation oder Schwitzen zu reduzieren, während sie in der Westentasche sitzen. Die flexiblen gefrorenen wiederverwendbaren Kühlakkus werden in jede der sechs Taschen gesteckt und der Westengurt wird gebunden, um die Kühlakkus sicher zu halten. Die Einweg-Kühlwesten werden nach jedem Fall entsorgt und die Kühlpacks in einen Gefrierschrank zurückgebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgen, die elektive große orthopädische Operationen wie totale Hüft- und Kniearthroplastiken durchführen, die für 90 bis 150 Minuten auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic geplant sind.
  • Orthopädische Chirurgen im Alter von 25-65 Jahren, da die Körpertemperatur bei älteren Menschen niedriger und weniger stabil sein kann (Waalen & Buxbaum, 2011), die häufig genug operieren, um an vier Cross-Over-Fällen teilzunehmen.
  • Das OP-Helmsystem wird konsequent für jeden der vier Fälle des Chirurgen getragen, wenn es im ersten Fall verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Fälle, bei denen Chirurgen während des Eingriffs auf Hockern sitzen müssen, was sich auf die Temperatur und den Energieverbrauch auswirken kann.
  • - Chirurgen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation eine kürzlich aufgetretene Krankheit angeben, deren Symptome einen fieberhaften Zustand hervorrufen;
  • Chirurgen, die am Vorabend gearbeitet haben.
  • Chirurgen, die Röntgenkittel aus Blei tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kühlweste, dann ohne Kühlweste, dann ohne Kühlweste, dann Kühlweste (ABBA)
Chirurgen führten zunächst eine Operation mit der Kühlweste durch. An einem anderen Tag führten sie dann eine Operation ohne Kühlweste durch. An einem anderen Tag führten sie eine weitere Operation ohne Kühlweste durch. Dann führten sie endlich eine Operation mit der Kühlweste durch.
Gerät: Kühlweste
Bewerten Sie, dass das Tragen einer Kühlweste während der Operation die mittlere Körpertemperatur des Chirurgen senkt und seine kognitive Leistungsfähigkeit erhält.
Gerät: Ohne Kühlweste
Bewerten Sie die mittlere Körpertemperatur und die kognitive Leistungsfähigkeit von Chirurgen ohne Kühlweste.
Experimental: Ohne Kühlweste, dann Kühlweste, dann Kühlweste, dann ohne Kühlweste (BAAB)
Chirurgen führten zunächst eine Operation ohne Kühlweste durch. An einem anderen Tag führten sie dann eine Operation mit der Kühlweste durch. An einem anderen Tag führten sie dann eine weitere Operation mit der Kühlweste durch. Dann führten sie endlich eine Operation ohne Kühlweste durch.
Gerät: Kühlweste
Bewerten Sie, dass das Tragen einer Kühlweste während der Operation die mittlere Körpertemperatur des Chirurgen senkt und seine kognitive Leistungsfähigkeit erhält.
Gerät: Ohne Kühlweste
Bewerten Sie die mittlere Körpertemperatur und die kognitive Leistungsfähigkeit von Chirurgen ohne Kühlweste.
Experimental: Kühlweste, dann Kühlweste, dann ohne Kühlweste, dann ohne Kühlweste (AABB)
Chirurgen führten zunächst eine Operation mit der Kühlweste durch. An einem anderen Tag führten sie dann eine weitere Operation mit der Kühlweste durch. An einem anderen Tag führten sie dann eine Operation ohne Kühlweste durch. Dann führten sie endlich eine weitere Operation ohne Kühlweste durch.
Gerät: Kühlweste
Bewerten Sie, dass das Tragen einer Kühlweste während der Operation die mittlere Körpertemperatur des Chirurgen senkt und seine kognitive Leistungsfähigkeit erhält.
Gerät: Ohne Kühlweste
Bewerten Sie die mittlere Körpertemperatur und die kognitive Leistungsfähigkeit von Chirurgen ohne Kühlweste.
Experimental: Ohne Kühlweste, dann ohne Kühlweste, dann Kühlweste, dann Kühlweste (BBAA)
Chirurgen führten zunächst eine Operation ohne Kühlweste durch. An einem anderen Tag führten sie dann eine weitere Operation ohne Kühlweste durch. An einem anderen Tag führten sie dann eine Operation mit der Kühlweste durch. Dann führten sie endlich eine weitere Operation mit der Kühlweste durch.
Gerät: Kühlweste
Bewerten Sie, dass das Tragen einer Kühlweste während der Operation die mittlere Körpertemperatur des Chirurgen senkt und seine kognitive Leistungsfähigkeit erhält.
Gerät: Ohne Kühlweste
Bewerten Sie die mittlere Körpertemperatur und die kognitive Leistungsfähigkeit von Chirurgen ohne Kühlweste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbewerteter thermischer Komfort.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, innerhalb von 10 Minuten
Unmittelbar nach der Operation bewerten die Chirurgen, während sie noch bekleidet sind, ihren thermischen Komfort auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 für extreme Kälte, 5 für thermischen Komfort und 10 für extreme Hitze steht. Zwei Punkte auf der 11-Punkte-Likert-Skala werden als klinisch bedeutsamer Unterschied betrachtet.
Unmittelbar nach der Operation, innerhalb von 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Kerntemperatur.
Zeitfenster: Der Sensor wird insgesamt 90 Minuten lang getragen
Das erste sekundäre Ergebnis ist die mittlere Kerntemperatur für einen Fall, berechnet als zeitlich gewichteter Durchschnitt der durchgeführten Messungen. Die Körperkerntemperatur des Chirurgen wird von einem validierten drahtlosen tragbaren Biosensor iThermonitor WT701 überwacht, der die Kerntemperatur innerhalb von ±0,5⁰C schätzt (Pei et al., 2018). Der Sensor wird 15–20 Minuten vor dem zu Beginn der Operation durchgeführten chirurgischen Handpeeling an der rechten Achselhöhle des Chirurgen angebracht und mit einer Klebeabdeckung befestigt. Ein kleines Stück Achselhaar wird je nach Bedarf abgeschnitten oder rasiert.
Der Sensor wird insgesamt 90 Minuten lang getragen
Mittlere Hauttemperatur
Zeitfenster: Der Sensor wird insgesamt 90 Minuten lang getragen
Das zweite sekundäre Ergebnis ist die mittlere Hauttemperatur für einen Fall, berechnet als zeitlich gewichteter Durchschnitt der durchgeführten Messungen. Die durchschnittliche Hauttemperatur wird aus der Hauttemperatur von der Rückseite der oberen Brust, Deltamuskel, Oberschenkel und Wade unter Verwendung der Formel [MSTR = 0,3 Brust + 0,3 Arm + 0,2 Oberschenkel + 0,2 Bein oder 0,3 (Brust + Arm) + 0,2 geschätzt (Oberschenkel + 0,2 Bein)] (Ramanathan, 1964). Die Hauttemperatur wird kontinuierlich mit drahtlosen Patches, TempTraq, gemessen, die den professionellen Genauigkeitsstandards für digitale Thermometer (ASTM E1112-00) entsprechen. Die Sensoren bleiben während des gesamten Eingriffs und etwa 10 Minuten, die für postoperative Tests benötigt werden, mit einem Klebeverband auf der Körperoberfläche des Chirurgen befestigt.
Der Sensor wird insgesamt 90 Minuten lang getragen
Die kognitive Leistung von Chirurgen, gemessen mit der C3B-Batterie.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, innerhalb von 10 Minuten
Die kognitive Leistungsfähigkeit der Chirurgen wurde mit der Cleveland Clinic Cognitive Battery (C3B, Cleveland, OH) bewertet, einem zehnminütigen selbstverabreichten Computer-Tablet-Programm, das das visuelle Gedächtnis (episodisches Lernen und verzögertes Gedächtnis, Bereich 0–70) und die Verarbeitung testet Geschwindigkeit (Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und zufälliges Gedächtnis, Bereich 40 - 120). Die Tests finden direkt nach der Operation statt, wobei die Chirurgen noch bekleidet sind. Die Chirurgen sitzen etwa 10 Minuten lang mit dem iPad-Touchscreen vor sich auf einem Tisch, um den kognitiven Test durchzuführen.
Unmittelbar nach der Operation, innerhalb von 10 Minuten
Vom Chirurgen wahrgenommene ergonomische Arbeitsbelastung, gemessen mit der Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-Skala.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, innerhalb von 10 Minuten
Unmittelbar nach der Operation bewertet der Chirurg, während er noch bekleidet ist, seine wahrgenommene Anstrengung auf der Borg-Skala, die von 6 (keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung) reicht.
Unmittelbar nach der Operation, innerhalb von 10 Minuten
Vom Chirurgen wahrgenommene Ermüdung, gemessen als 0 bedeutet überhaupt nicht ermüdet, 5 mäßig ermüdet und 10 totale Erschöpfung und Erschöpfung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, innerhalb von 10 Minuten
Die wahrgenommene Müdigkeit wird auf einer ROF-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 überhaupt keine Müdigkeit, 5 mäßige Müdigkeit und 10 totale Müdigkeit und Erschöpfung bedeutet. Eine Differenz von zwei Punkten auf einer der beiden Skalen wird als klinisch relevanter Unterschied angesehen.
Unmittelbar nach der Operation, innerhalb von 10 Minuten
Wahrnehmung von Chirurgen und Menge an schweißgetränkter OP-Kleidung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, innerhalb von 10 Minuten
Unmittelbar nach der Operation, noch im bekleideten Zustand, werden die Wahrnehmung und die Menge an schweißgetränkter OP-Kleidung des Chirurgen anhand einer Likert-Skala von 0 = „überhaupt nicht nass“ bis 10 = „völlig durchnässt“ bewertet.
Unmittelbar nach der Operation, innerhalb von 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Daten auf kollaborativer Basis teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Primärarbeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vom Exekutivkomitee der Studie genehmigter Kooperationsvorschlag. Eine Datennutzungsvereinbarung ist erforderlich. Richten Sie Anfragen an Daniel Sessler unter DS@CCF.org.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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