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Il giubbotto di raffreddamento può ridurre lo stress da calore durante l'intervento chirurgico

6 luglio 2022 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Il giubbotto di raffreddamento può ridurre lo stress da calore, migliorare il comfort termico e preservare le prestazioni cognitive dei chirurghi durante l'esecuzione di interventi chirurgici

Gli investigatori proporranno uno studio incrociato randomizzato utilizzando un disegno a 4 periodi uniforme e fortemente bilanciato in cui includerà quattro operazioni per ciascun chirurgo. I chirurghi saranno randomizzati a 1 di 4 sequenze: ABBA, BAAB, AABB o BBAA. Il disegno è "uniforme" in quanto ogni trattamento appare lo stesso numero di volte all'interno di ogni sequenza (uniforme all'interno della sequenza) e se ogni trattamento appare lo stesso numero di volte all'interno di ogni periodo (uniforme all'interno di ogni periodo). È fortemente bilanciato rispetto agli effetti di riporto di primo ordine perché ogni trattamento precede ogni altro trattamento, incluso se stesso, lo stesso numero di volte

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a utilizzare il giubbotto di raffreddamento CoolSource ™ (indossato tra gli scrub) e un camice chirurgico convenzionale per ciascuno dei 4 interventi chirurgici. La sequenza dei trattamenti all'interno dei soggetti sarà randomizzata (ABBA, BAAB, AABB o BBAA) e determinata utilizzando la procedura PLAN in SAS, in modo tale che ogni chirurgo indosserà giubbotto e non giubbotto due volte. Il sequenziamento non sarà condiviso con alcun personale dello studio. L'assegnazione per ogni caso sarà nascosta con un sistema basato sul web a cui si accederà solo poco prima dell'intervento chirurgico.

Gli investigatori mireranno a una temperatura ambiente di 21 ° C ± 1 ° C e cercheranno di mantenere la stessa temperatura di ciascuno dei quattro casi di studio per ciascun chirurgo. Il giubbotto CoolSource contiene sei pacchetti di raffreddamento riutilizzabili posizionati bilateralmente sulle spalle, sul fianco angolato lungo la base della gabbia toracica e lungo ciascun lato della colonna vertebrale, a metà schiena. Il giubbotto verrà indossato sopra i camici forniti dall'ospedale dopo che tutti i dispositivi di rilevamento della temperatura sono stati applicati e prima del lavaggio chirurgico delle mani. I soggetti indosseranno il giubbotto durante l'intervento chirurgico e per alcuni minuti aggiuntivi durante le valutazioni postoperatorie (dettagli di seguito).

Il peso del giubbotto refrigerante usa e getta è di 1 kg, distribuito uniformemente su entrambe le spalle. I pacchetti di raffreddamento hanno una copertura isolata per ridurre la condensa o la sudorazione mentre si è seduti all'interno della tasca del gilet. I pacchetti di raffreddamento riutilizzabili congelati flessibili saranno inseriti in ciascuna delle sei tasche e la cintura del giubbotto sarà legata per tenere saldamente i pacchetti di raffreddamento. I giubbotti di raffreddamento usa e getta verranno eliminati dopo ogni caso e gli impacchi di raffreddamento riposti in un congelatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurghi che eseguono interventi di chirurgia ortopedica maggiore elettiva come artroplastiche totali dell'anca e del ginocchio in programma da 90 a 150 minuti presso il campus principale della Cleveland Clinic.
  • Chirurghi ortopedici di età compresa tra 25 e 65 anni, poiché la temperatura corporea può essere più bassa e meno stabile negli anziani (Waalen & Buxbaum, 2011), che operano abbastanza frequentemente da partecipare a quattro casi incrociati.
  • Il sistema del casco chirurgico viene costantemente indossato per ciascuno dei quattro casi del chirurgo, se utilizzato nel primo caso.

Criteri di esclusione:

  • Casi chirurgici che richiedono ai chirurghi di sedersi sulle feci durante la procedura, il che può influire sulla temperatura e sul dispendio energetico.
  • - Chirurghi che riferiscono di avere una malattia recente nelle 24 ore precedenti l'intervento, sintomi che producono una condizione febbrile;
  • Chirurghi che hanno lavorato la sera prima.
  • Chirurghi che indossano camici per raggi X di piombo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gilet rinfrescante, quindi senza gilet rinfrescante, quindi senza gilet rinfrescante, quindi gilet rinfrescante (ABBA)
I chirurghi hanno eseguito per la prima volta un intervento chirurgico con il giubbotto di raffreddamento. Un altro giorno, hanno poi eseguito un intervento chirurgico senza il giubbotto refrigerante. Poi, un altro giorno, hanno eseguito un altro intervento chirurgico senza il giubbotto refrigerante. Poi hanno finalmente eseguito un intervento chirurgico con il giubbotto rinfrescante.
Dispositivo: Gilet rinfrescante
Valutare che indossare un giubbotto rinfrescante durante l'intervento riduce la temperatura corporea media dei chirurghi e preserva le loro prestazioni cognitive.
Dispositivo: Senza gilet rinfrescante
Valuta la temperatura corporea media e le prestazioni cognitive dei chirurghi senza giubbotto refrigerante.
Sperimentale: Senza gilet rinfrescante, poi gilet rinfrescante, quindi gilet rinfrescante, quindi senza gilet rinfrescante (BAAB)
I chirurghi hanno eseguito per la prima volta un intervento chirurgico senza il giubbotto di raffreddamento. Un altro giorno, hanno poi eseguito un intervento chirurgico con il giubbotto rinfrescante. Poi, un altro giorno, hanno eseguito un altro intervento chirurgico con il giubbotto rinfrescante. Poi hanno finalmente eseguito un intervento chirurgico senza il giubbotto refrigerante.
Dispositivo: Gilet rinfrescante
Valutare che indossare un giubbotto rinfrescante durante l'intervento riduce la temperatura corporea media dei chirurghi e preserva le loro prestazioni cognitive.
Dispositivo: Senza gilet rinfrescante
Valuta la temperatura corporea media e le prestazioni cognitive dei chirurghi senza giubbotto refrigerante.
Sperimentale: Gilet rinfrescante, poi gilet rinfrescante, quindi senza gilet rinfrescante, quindi senza gilet rinfrescante (AABB)
I chirurghi hanno eseguito per la prima volta un intervento chirurgico con il giubbotto di raffreddamento. Un altro giorno, hanno poi eseguito un altro intervento chirurgico con il giubbotto rinfrescante. Poi, un altro giorno, hanno eseguito un intervento chirurgico senza il giubbotto refrigerante. Poi hanno finalmente eseguito un altro intervento chirurgico senza il giubbotto refrigerante.
Dispositivo: Gilet rinfrescante
Valutare che indossare un giubbotto rinfrescante durante l'intervento riduce la temperatura corporea media dei chirurghi e preserva le loro prestazioni cognitive.
Dispositivo: Senza gilet rinfrescante
Valuta la temperatura corporea media e le prestazioni cognitive dei chirurghi senza giubbotto refrigerante.
Sperimentale: Senza gilet rinfrescante, quindi senza gilet rinfrescante, quindi gilet rinfrescante, quindi gilet rinfrescante (BBAA)
I chirurghi hanno eseguito per la prima volta un intervento chirurgico senza il giubbotto di raffreddamento. Un altro giorno, hanno poi eseguito un altro intervento chirurgico senza il giubbotto refrigerante. Poi, un altro giorno, hanno eseguito un intervento chirurgico con il giubbotto rinfrescante. Poi hanno finalmente eseguito un altro intervento chirurgico con il giubbotto rinfrescante.
Dispositivo: Gilet rinfrescante
Valutare che indossare un giubbotto rinfrescante durante l'intervento riduce la temperatura corporea media dei chirurghi e preserva le loro prestazioni cognitive.
Dispositivo: Senza gilet rinfrescante
Valuta la temperatura corporea media e le prestazioni cognitive dei chirurghi senza giubbotto refrigerante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort termico autovalutato.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, entro 10 minuti
Immediatamente dopo l'intervento, mentre sono ancora in camice, i chirurghi valuteranno il loro comfort termico su una scala Likert da 0 a 10, dove 0 rappresenta il freddo estremo, 5 il comfort termico e 10 il caldo estremo. Due punti sulla scala Likert a 11 punti saranno considerati una differenza clinicamente importante.
Immediatamente dopo l'intervento, entro 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna media.
Lasso di tempo: il sensore verrà indossato per un totale di 90 minuti
Il primo risultato secondario sarà la temperatura interna media per un caso, calcolata come media ponderata nel tempo rispetto alle misurazioni effettuate. La temperatura corporea interna del chirurgo sarà monitorata da un biosensore wireless indossabile iThermonitor WT701 convalidato che stima la temperatura interna entro ±0,5⁰C (Pei et al., 2018). Il sensore verrà applicato all'ascella destra del chirurgo 15-20 minuti prima dello scrub chirurgico delle mani eseguito all'inizio dell'intervento e fissato con una copertura adesiva. Una piccola chiazza di peli ascellari verrà tagliata o rasata secondo necessità.
il sensore verrà indossato per un totale di 90 minuti
Temperatura media della pelle
Lasso di tempo: il sensore verrà indossato per un totale di 90 minuti
Il secondo risultato secondario sarà la temperatura cutanea media per un caso, calcolata come media ponderata nel tempo rispetto alle misurazioni effettuate. La temperatura cutanea media sarà stimata dalla temperatura cutanea dalla parte posteriore della parte superiore del torace, braccio deltoide, coscia e polpaccio utilizzando la formula [MSTR = 0,3 torace + 0,3 braccio + 0,2 coscia + 0,2 gamba o 0,3 (petto + braccio) + 0,2 (coscia + 0,2 gamba)] (Ramanathan, 1964). La temperatura cutanea verrà misurata continuamente utilizzando patch wireless, TempTraq, che soddisfano gli standard di precisione professionale per i termometri digitali (ASTM E1112-00). I sensori rimarranno fissati con una medicazione adesiva sulla superficie del corpo del chirurgo per tutta la durata dell'intervento e per circa 10 minuti necessari per i test post-operatori.
il sensore verrà indossato per un totale di 90 minuti
Prestazioni cognitive dei chirurghi, misurate con la batteria C3B.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, entro 10 minuti
Le prestazioni cognitive dei chirurghi sono state valutate con la Cleveland Clinic Cognitive Battery (C3B, Cleveland, OH), un programma per tablet computer autosomministrato della durata di dieci minuti che testa la memoria visiva (apprendimento episodico e memoria ritardata, intervallo 0 - 70) e l'elaborazione velocità (velocità di elaborazione delle informazioni e memoria incidentale, range 40 - 120). I test si svolgeranno subito dopo l'intervento chirurgico con i chirurghi ancora in camice. I chirurghi siederanno con il touch screen dell'iPad posizionato su una scrivania di fronte a loro per circa 10 minuti per completare il test cognitivo.
Immediatamente dopo l'intervento, entro 10 minuti
Carico di lavoro ergonomico percepito dal chirurgo misurato con la scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, entro 10 minuti
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mentre sono ancora in camice, i chirurghi valuteranno il loro sforzo percepito sulla scala Borg che va da 6 (nessun sforzo) a 20 (sforzo massimo).
Immediatamente dopo l'intervento, entro 10 minuti
Affaticamento percepito dal chirurgo misurato come 0 che rappresenta per niente affaticato, 5 moderatamente affaticato e 10 totale affaticamento ed esaurimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, entro 10 minuti
L'affaticamento percepito sarà valutato su una scala ROF 0-10, dove 0 rappresenta per niente affaticato, 5 moderatamente affaticato e 10 affaticamento totale e spossatezza. La differenza di due punti su entrambe le scale sarà considerata una differenza clinicamente importante.
Immediatamente dopo l'intervento, entro 10 minuti
Percezione dei chirurghi e quantità di indumenti macchiati di sudore.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, entro 10 minuti
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mentre sono ancora in camice, la percezione e la quantità di indumenti macchiati di sudore da parte dei chirurghi saranno valutate utilizzando una scala Likert da 0 = "per niente bagnato" a 10 = "completamente inzuppato".
Immediatamente dopo l'intervento, entro 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati su base collaborativa.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del documento principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Proposta di collaborazione approvata dal Comitato Esecutivo della sperimentazione. Sarà richiesto il consenso all'utilizzo dei dati. Indirizzare le richieste a Daniel Sessler all'indirizzo DS@CCF.org.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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