Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Охлаждающий жилет может уменьшить тепловой стресс во время операции

6 июля 2022 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Охлаждающий жилет может уменьшить тепловой стресс, улучшить тепловой комфорт и сохранить когнитивные способности хирургов во время операции

Исследователи предложат рандомизированное перекрестное исследование с использованием единообразного и строго сбалансированного 4-периодного дизайна, в котором будут включены четыре операции для каждого хирурга. Хирурги будут случайным образом распределены по 1 из 4 последовательностей: ABBA, BAAB, AABB или BBAA. Дизайн является «однородным» в том смысле, что каждое лечение появляется одинаковое количество раз в каждой последовательности (равномерно внутри последовательности) и если каждое лечение появляется одинаковое количество раз в каждом периоде (однородно в каждом периоде). Он строго сбалансирован в отношении эффектов переноса первого порядка, поскольку каждое лечение предшествует любому другому лечению, включая его самого, одинаковое количество раз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут случайным образом распределены для использования либо охлаждающего жилета CoolSource™ (надеваемого между скрабами), либо обычного хирургического халата для каждой из 4 операций. Последовательность лечения у субъектов будет рандомизирована (ABBA, BAAB, AABB или BBAA) и определена с использованием процедуры PLAN в SAS, так что каждый хирург будет носить жилет и не жилет дважды. Секвенирование не будет передано никакому исследовательскому персоналу. Распределение по каждому случаю будет скрыто с помощью веб-системы, доступ к которой можно будет получить только незадолго до операции.

Исследователи будут ориентироваться на температуру окружающей среды 21°C ± 1°C и стараться поддерживать одинаковую температуру в каждом из четырех случаев исследования для каждого хирурга. Жилет CoolSource содержит шесть охлаждающих пакетов многоразового использования, расположенных с двух сторон на плечах, под углом к ​​бокам вдоль основания грудной клетки и вдоль каждой стороны позвоночника посередине спины. Жилет будет надеваться поверх медицинских халатов, выдаваемых в больнице, после того, как будут применены все датчики температуры и перед хирургической обработкой рук. Субъекты будут носить жилет на протяжении всей операции и в течение нескольких дополнительных минут, пока будут проводиться послеоперационные оценки (подробности ниже).

Вес одноразового охлаждающего жилета составляет 1 кг, он равномерно распределяется на оба плеча. Охлаждающие пакеты имеют изолирующее покрытие для уменьшения образования конденсата или потоотделения, когда они находятся внутри кармана жилета. Гибкие замороженные многоразовые охлаждающие пакеты будут вставлены в каждый из шести карманов, а пояс жилета будет завязан для надежного удержания охлаждающих пакетов. Одноразовые охлаждающие жилеты будут выбрасываться после каждого случая, а охлаждающие пакеты возвращаются в морозильную камеру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хирурги, которые выполняют плановые основные ортопедические операции, такие как тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов, запланированы на 90–150 минут в главном кампусе Cleveland Clinic.
  • Хирурги-ортопеды в возрасте от 25 до 65 лет, так как температура тела может быть ниже и менее стабильна у пожилых людей (Waalen & Buxbaum, 2011), которые оперируют достаточно часто, чтобы участвовать в четырех перекрестных случаях.
  • Система хирургического шлема последовательно надевается на каждый из четырех случаев хирурга, если используется в первом случае.

Критерий исключения:

  • Хирургические случаи, требующие, чтобы хирурги сидели на табуретах во время процедуры, что может повлиять на температуру и расход энергии.
  • - Хирурги, сообщающие о недавнем заболевании в течение 24 часов до операции, симптомы которого вызывают лихорадочное состояние;
  • Хирурги, которые работали накануне вечером.
  • Хирурги, которые носят свинцовые рентгеновские халаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Охлаждающий жилет, затем без охлаждающего жилета, затем без охлаждающего жилета, затем охлаждающий жилет (ABBA)
Сначала хирурги провели одну операцию с охлаждающим жилетом. На другой день они провели одну операцию без охлаждающего жилета. Затем в другой день они провели еще одну операцию без охлаждающего жилета. Затем они, наконец, провели одну операцию с охлаждающим жилетом.
Устройство: Охлаждающий жилет
Оцените, что ношение охлаждающего жилета во время операции снижает среднюю температуру тела хирурга и сохраняет его когнитивные способности.
Устройство: Без охлаждающего жилета
Оценивайте среднюю температуру тела хирургов и их когнитивные способности без охлаждающего жилета.
Экспериментальный: Без охлаждающего жилета, затем охлаждающий жилет, затем охлаждающий жилет, затем без охлаждающего жилета (БААБ)
Сначала хирурги провели одну операцию без охлаждающего жилета. На другой день они провели одну операцию с охлаждающим жилетом. Затем в другой день они провели еще одну операцию с охлаждающим жилетом. Затем они, наконец, провели одну операцию без охлаждающего жилета.
Устройство: Охлаждающий жилет
Оцените, что ношение охлаждающего жилета во время операции снижает среднюю температуру тела хирурга и сохраняет его когнитивные способности.
Устройство: Без охлаждающего жилета
Оценивайте среднюю температуру тела хирургов и их когнитивные способности без охлаждающего жилета.
Экспериментальный: Охлаждающий жилет, затем охлаждающий жилет, затем без охлаждающего жилета, затем без охлаждающего жилета (AABB)
Сначала хирурги провели одну операцию с охлаждающим жилетом. На другой день они провели еще одну операцию с охлаждающим жилетом. Затем в другой день они провели одну операцию без охлаждающего жилета. Затем они, наконец, провели еще одну операцию без охлаждающего жилета.
Устройство: Охлаждающий жилет
Оцените, что ношение охлаждающего жилета во время операции снижает среднюю температуру тела хирурга и сохраняет его когнитивные способности.
Устройство: Без охлаждающего жилета
Оценивайте среднюю температуру тела хирургов и их когнитивные способности без охлаждающего жилета.
Экспериментальный: Без охлаждающего жилета, затем без охлаждающего жилета, затем охлаждающего жилета, затем охлаждающего жилета (BBAA)
Сначала хирурги провели одну операцию без охлаждающего жилета. На другой день они провели еще одну операцию без охлаждающего жилета. Затем в другой день они провели одну операцию с охлаждающим жилетом. Затем они, наконец, провели еще одну операцию с охлаждающим жилетом.
Устройство: Охлаждающий жилет
Оцените, что ношение охлаждающего жилета во время операции снижает среднюю температуру тела хирурга и сохраняет его когнитивные способности.
Устройство: Без охлаждающего жилета
Оценивайте среднюю температуру тела хирургов и их когнитивные способности без охлаждающего жилета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тепловой комфорт с собственной оценкой.
Временное ограничение: Сразу после операции, в течение 10 минут
Сразу после операции хирурги оценивают свой температурный комфорт по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 соответствует экстремальному холоду, 5 — тепловому комфорту, а 10 — экстремальной жаре. Два балла по 11-балльной шкале Лайкерта будут считаться клинически важным отличием.
Сразу после операции, в течение 10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя температура тела.
Временное ограничение: датчик будет носиться в общей сложности 90 минут
Первым вторичным результатом будет средняя внутренняя температура для случая, рассчитанная как взвешенное по времени среднее по проведенным измерениям. Внутренняя температура тела хирурга будет контролироваться проверенным беспроводным носимым биосенсором iThermonitor WT701, который оценивает внутреннюю температуру в пределах ±0,5⁰C (Pei et al., 2018). Датчик будет прикреплен к правой подмышечной впадине хирурга за 15-20 минут до хирургической обработки рук, выполняемой в начале операции, и закреплен клейкой крышкой. Небольшой участок подмышечных волос будет подстрижен или выбрит по мере необходимости.
датчик будет носиться в общей сложности 90 минут
Средняя температура кожи
Временное ограничение: датчик будет носиться в общей сложности 90 минут
Вторым вторичным результатом будет средняя температура кожи для случая, рассчитанная как взвешенное по времени среднее по проведенным измерениям. Средняя температура кожи будет оцениваться по температуре кожи задней поверхности верхней части грудной клетки, дельтовидной мышцы плеча, бедра и голени по формуле [MSTR = 0,3 грудной клетки + 0,3 руки + 0,2 бедра + 0,2 ноги или 0,3 (грудь + рука) + 0,2 (бедро + 0,2 ноги)] (Раманатан, 1964). Температура кожи будет постоянно измеряться с помощью беспроводных патчей TempTraq, которые соответствуют профессиональным стандартам точности для цифровых термометров (ASTM E1112-00). Датчики остаются прикрепленными к поверхности тела хирурга с помощью клейкой повязки на протяжении всей операции и примерно 10 минут, необходимых для послеоперационного тестирования.
датчик будет носиться в общей сложности 90 минут
Когнитивные способности хирургов, измеренные с помощью батареи C3B.
Временное ограничение: Сразу после операции, в течение 10 минут
Когнитивные способности хирургов оценивались с помощью Cleveland Clinic Cognitive Battery (C3B, Cleveland, OH), десятиминутной программы для самоуправляемых планшетных компьютеров, которая тестирует зрительную память (эпизодическое обучение и отсроченная память, диапазон от 0 до 70) и обработку данных. скорость (скорость обработки информации и случайная память, диапазон 40-120). Тестирование будет проходить сразу после операции, пока хирурги будут в халатах. Хирурги будут сидеть с сенсорным экраном iPad, установленным на столе перед ними, примерно на 10 минут, чтобы выполнить когнитивный тест.
Сразу после операции, в течение 10 минут
Воспринимаемая хирургом эргономическая рабочая нагрузка, измеренная с помощью шкалы оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга.
Временное ограничение: Сразу после операции, в течение 10 минут
Сразу после операции хирурги оценивают свою воспринимаемую нагрузку по шкале Борга, которая варьируется от 6 (отсутствие нагрузки) до 20 (максимальная нагрузка).
Сразу после операции, в течение 10 минут
Воспринимаемая хирургом усталость оценивается как 0, представляющая полное отсутствие усталости, 5 - умеренную усталость и 10 - полную усталость и истощение.
Временное ограничение: Сразу после операции, в течение 10 минут
Воспринимаемая усталость будет оцениваться по шкале ROF от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие утомления, 5 — умеренную усталость и 10 — полную усталость и истощение. Разница в два балла по любой из шкал будет считаться клинически важной разницей.
Сразу после операции, в течение 10 минут
Восприятие хирургов и количество пропитанной потом одежды.
Временное ограничение: Сразу после операции, в течение 10 минут
Сразу после операции, в халате, хирурги оценивают восприятие и количество пропитанной потом одежды скраба по шкале Лайкерта от 0 = «совсем не мокрая» до 10 = «полностью промокшая».
Сразу после операции, в течение 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы будем обмениваться данными на совместной основе.

Сроки обмена IPD

После публикации первичной статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное предложение одобрено исполнительным комитетом испытания. Требуется согласие на использование данных. Адресуйте запросы Даниэлю Сесслеру по адресу DS@CCF.org.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изменения температуры тела

Клинические исследования Охлаждающий жилет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться