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冷却ベストは手術中の熱ストレスを軽減する可能性があります

2022年7月6日 更新者：The Cleveland Clinic

冷却ベストは熱ストレスを軽減し、熱的快適性を改善し、手術中の外科医の認知能力を維持する可能性があります

治験責任医師は、均一で強くバランスのとれた 4 期間のデザインを使用した無作為化クロスオーバー試験を提案します。この試験では、各外科医に 4 つの手術が含まれます。 外科医は、ABBA、BAAB、AABB、または BBAA の 4 つのシーケンスのうちの 1 つに無作為化されます。 デザインは、各処理が各シーケンス内で同じ回数出現する (シーケンス内で均一) という点で「均一」であり、各処理が各期間内で同じ回数現れる (各期間内で均一) 場合です。 各治療は、それ自体を含む他のすべての治療に同じ回数先行するため、一次キャリーオーバー効果に関して強くバランスが取れています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、4回の手術ごとにCoolSource™冷却ベスト（スクラブの間に着用）と従来の手術用ガウンのいずれかを使用するように無作為に割り当てられます。 被験者内の治療の順序はランダム化され（ABBA、BAAB、AABB、またはBBAA）、SASのPLAN手順を使用して決定され、各外科医がベストと非ベストを2回着用するようになります。 シーケンスは、研究担当者と共有されません。 各ケースの割り当ては、手術の直前にのみアクセスされる Web ベースのシステムで隠蔽されます。

治験責任医師は、周囲温度を 21°C ± 1°C に設定し、外科医ごとに 4 つの研究ケースのそれぞれで同じ温度を維持しようとします。 CoolSource ベストには、再利用可能な 6 つの冷却パックが肩の両側に配置され、胸郭の基部に沿って斜めの側面に配置され、背骨の両側に沿って背中の中央に配置されています。 ベストは、すべての温度感知装置が適用された後、外科手術の手のスクラブの前に、病院が発行したスクラブの上に着用されます. 被験者は、手術中、および術後の評価が行われている間、さらに数分間ベストを着用します（詳細は下記）。

使い捨て冷却ベストの重量は 1 kg で、両肩に均等に分散されます。 冷却パックには断熱カバーが付いており、ベスト ポケットの中に座っているときの結露や発汗を軽減します。 柔軟で再利用可能な冷凍パックが 6 つのポケットのそれぞれに挿入され、ベスト ベルトが結ばれて冷却パックをしっかりと保持します。 使い捨ての冷却ベストは、ケースごとに廃棄され、冷却パックは冷凍庫に戻されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クリーブランド クリニックのメイン キャンパスで 90 ～ 150 分間予定されている人工股関節および膝関節全置換術などの選択的主要整形外科手術を行う外科医。
  • 整形外科医の年齢は 25 歳から 65 歳で、高齢者では体温が低く安定していない可能性があるため (Waalen & Buxbaum、2011 年)、4 つのクロスオーバー症例に参加するのに十分な頻度で手術を行っています。
  • 外科用ヘルメット システムは、最初のケースで使用された場合、外科医の 4 つのケースのそれぞれで一貫して着用されます。

除外基準:

  • 手術中に外科医がスツールに座る必要があり、温度とエネルギー消費に影響を与える可能性がある手術の場合。
  • - 手術前 24 時間以内に最近病気にかかったと報告している外科医、発熱状態を引き起こす症状;
  • 前の晩に働いた外科医。
  • 鉛の X 線ガウンを着用する外科医。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：冷却ベスト、次に冷却ベストなし、次に冷却ベストなし、次に冷却ベスト (ABBA)
外科医は最初に、冷却ベストを使用して 1 回の手術を行いました。 別の日に、彼らは冷却ベストなしで 1 つの手術を行いました。 それから別の日に、彼らは冷却ベストなしで別の手術を行いました. その後、彼らは最終的に冷却ベストを使用して 1 回の手術を行いました。
デバイス：冷却ベスト
手術中に冷却ベストを着用すると、外科医の平均体温が低下し、認知能力が維持されることを評価します。
デバイス：冷却ベストなし
冷却ベストなしで外科医の平均体温と認知能力を評価します。
実験的：冷却ベストなし→冷却ベスト→冷却ベスト→冷却ベストなし（BAAB）
外科医は最初、冷却ベストなしで 1 回の手術を行いました。 別の日に、彼らは冷却ベストを使って 1 回の手術を行いました。 それから別の日に、彼らは冷却ベストを使って別の手術を行いました. その後、彼らは最終的に冷却ベストなしで 1 回の手術を行いました。
デバイス：冷却ベスト
手術中に冷却ベストを着用すると、外科医の平均体温が低下し、認知能力が維持されることを評価します。
デバイス：冷却ベストなし
冷却ベストなしで外科医の平均体温と認知能力を評価します。
実験的：冷却ベスト→冷却ベスト→冷却ベストなし→冷却ベストなし（AABB）
外科医は最初に、冷却ベストを使用して 1 回の手術を行いました。 別の日に、彼らは冷却ベストを使って別の手術を行いました。 それから別の日に、彼らは冷却ベストなしで 1 つの手術を行いました。 その後、彼らは最終的に冷却ベストなしで別の手術を行いました.
デバイス：冷却ベスト
手術中に冷却ベストを着用すると、外科医の平均体温が低下し、認知能力が維持されることを評価します。
デバイス：冷却ベストなし
冷却ベストなしで外科医の平均体温と認知能力を評価します。
実験的：冷却ベストなし→冷却ベストなし→冷却ベスト→冷却ベスト（BBAA）
外科医は最初、冷却ベストなしで 1 回の手術を行いました。 別の日に、彼らは冷却ベストなしで別の手術を行いました. それから別の日に、彼らは冷却ベストを使って 1 つの手術を行いました。 その後、彼らは最終的に冷却ベストを使用して別の手術を行いました.
デバイス：冷却ベスト
手術中に冷却ベストを着用すると、外科医の平均体温が低下し、認知能力が維持されることを評価します。
デバイス：冷却ベストなし
冷却ベストなしで外科医の平均体温と認知能力を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価のサーマルコンフォート。
時間枠：手術直後、10分以内
手術直後、まだガウンを着ている状態で、外科医は 0 から 10 のリッカート スケールで熱的快適性を評価します。0 は極寒を表し、5 は熱的快適性を表し、10 は極度の暑さを表します。 11 ポイントのリッカート スケールの 2 ポイントは、臨床的に重要な違いと見なされます。
手術直後、10分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均コア温度。
時間枠：センサーは合計 90 分間装着されます
最初の副次的な結果は、測定値の時間加重平均として計算された、ケースの平均深部体温です。 外科医の深部体温は、検証済みのワイヤレス ウェアラブル iThermonitor WT701 バイオセンサーによって監視され、深部体温は ±0.5⁰C 以内で推定されます (Pei et al., 2018)。 センサーは、手術の開始時に行われる手術用ハンド スクラブの 15 ～ 20 分前に外科医の右腋窩に適用され、粘着性のカバーで固定されます。 腋毛の小さなパッチは、必要に応じて切り取るか剃ります。
センサーは合計 90 分間装着されます
平均皮膚温度
時間枠：センサーは合計 90 分間装着されます
2 番目の副次的な結果は、取得した測定値の時間加重平均として計算された、ケースの平均皮膚温度になります。 平均皮膚温度は、式 [MSTR = 0.3 胸 + 0.3 腕 + 0.2 大腿 + 0.2 脚または 0.3(胸 + 腕) + 0.2 (太もも + 0.2 脚)] (Ramanathan、1964 年)。 皮膚温度は、デジタル体温計の専門的な精度基準 (ASTM E1112-00) を満たすワイヤレス パッチ、TempTraq を使用して継続的に測定されます。 センサーは、手術中外科医の体表に接着剤で貼り付けられたままになり、術後の検査に約 10 分かかります。
センサーは合計 90 分間装着されます
C3B バッテリーで測定された外科医の認知能力。
時間枠：手術直後、10分以内
外科医の認知能力は、Cleveland Clinic Cognitive Battery (C3B、オハイオ州クリーブランド)、視覚記憶 (エピソード学習および遅延記憶、範囲 0 ～ 70) および処理をテストする 10 分間の自己管理型コンピューター タブレット プログラムで評価されました。速度 (情報処理速度と付帯記憶、範囲 40 ～ 120)。 検査は、外科医がまだガウンを着た状態で手術直後に行われます。 外科医は、認識テストを完了するために約 10 分間、目の前の机に iPad タッチ スクリーンを置いて座ります。
手術直後、10分以内
外科医の認識された人間工学的作業負荷は、Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) スケールで測定されました。
時間枠：手術直後、10分以内
手術直後、まだガウンを着ている間、外科医は、6 (運動なし) から 20 (最大の運動) の範囲のボルグ スケールで知覚された運動を評価します。
手術直後、10分以内
外科医が認識した疲労は、まったく疲労していないことを 0、中等度の疲労を表す 5、完全な疲労と消耗を表す 10 として測定されます。
時間枠：手術直後、10分以内
知覚される疲労は、0 ～ 10 の ROF スケールで評価されます。0 はまったく疲労していないことを表し、5 は中度の疲労を表し、10 は完全な疲労と疲労を表します。 いずれかの尺度で 2 点の差があれば、臨床的に重要な差と見なされます。
手術直後、10分以内
外科医の認識と汗びっしょりのスクラブ衣料の量。
時間枠：手術直後、10分以内
手術直後、まだガウンを着ている状態で、外科医の知覚と汗でびしょぬれになったスクラブの量は、0 = 「まったく濡れていない」から 10 = 「完全にびしょ濡れ」までのリッカート尺度を使用して評価されます。
手術直後、10分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Daniel I Sessler, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月25日

一次修了 (実際)

2020年12月9日

研究の完了 (実際)

2022年2月25日

試験登録日

最初に提出

2020年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月6日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-214

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

協力してデータを共有します。

IPD 共有時間枠

一次論文の出版後。

IPD 共有アクセス基準

トライアル実行委員会によって承認された共同提案。 データ使用契約が必要になります。 DS@CCF.org で Daniel Sessler にリクエストを送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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