Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koelvest kan hittestress tijdens operaties verminderen

6 juli 2022 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Koelvest kan hittestress verminderen, thermisch comfort verbeteren en cognitieve prestaties van chirurgen behouden tijdens operaties

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde cross-over trial voorstellen waarbij gebruik wordt gemaakt van een uniform en sterk uitgebalanceerd ontwerp met vier perioden, waarin vier operaties voor elke chirurg zullen plaatsvinden. Chirurgen worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 sequenties: ABBA, BAAB, AABB of BBAA. Het ontwerp is "uniform" in die zin dat elke behandeling hetzelfde aantal keren voorkomt binnen elke reeks (uniform binnen de reeks) en dat elke behandeling hetzelfde aantal keren voorkomt binnen elke periode (uniform binnen elke periode). Het is sterk uitgebalanceerd met betrekking tot de effecten van de eerste orde omdat elke behandeling even vaak voorafgaat aan elke andere behandeling, inclusief zichzelf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel het CoolSource™-koelvest (gedragen tussen scrubs) en een conventionele operatiejas te gebruiken voor elk van de 4 operaties. De volgorde van behandelingen binnen de proefpersonen wordt gerandomiseerd (ABBA, BAAB, AABB of BBAA) en bepaald met behulp van de PLAN-procedure in SAS, zodat elke chirurg twee keer een vest en geen vest draagt. De sequentiebepaling wordt niet gedeeld met onderzoekspersoneel. De toewijzing voor elk geval zal worden verborgen met een webgebaseerd systeem dat pas kort voor de operatie toegankelijk zal zijn.

De onderzoekers streven naar een omgevingstemperatuur van 21 °C ± 1 °C en proberen dezelfde temperatuur van elk van de vier studiegevallen voor elke chirurg te behouden. Het CoolSource-vest bevat zes herbruikbare koelpakketten die zich bilateraal op de schouders bevinden, schuine flank langs de basis van de ribbenkast en langs elke kant van de wervelkolom, middenrug. Het vest zal worden aangetrokken over door het ziekenhuis uitgegeven scrubs nadat alle temperatuursensoren zijn aangebracht en vóór chirurgische handscrubs. De proefpersonen zullen het vest tijdens de operatie dragen, en nog een paar minuten terwijl postoperatieve beoordelingen worden gemaakt (details hieronder).

Het gewicht van het wegwerp koelvest is 1 kg wat gelijk verdeeld is over beide schouders. De koelpakketten hebben een geïsoleerde hoes om condensatie of zweten te verminderen terwijl ze in de vestzak zitten. De flexibele bevroren herbruikbare koelpakketten worden in elk van de zes zakken gestoken en de vestriem wordt vastgebonden om de koelpakketten stevig vast te houden. De wegwerpkoelvesten worden na elk geval weggegooid en de koelpakketten gaan terug naar een vriezer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgen die electieve grote orthopedische operaties uitvoeren, zoals totale heup- en knieprothesen die 90 tot 150 minuten duren op de Cleveland Clinic Main Campus.
  • Orthopedisch chirurgen in de leeftijd van 25-65 jaar, aangezien de lichaamstemperatuur lager en minder stabiel kan zijn bij ouderen (Waalen & Buxbaum, 2011), die vaak genoeg opereren om deel te nemen aan vier cross-over casussen.
  • Chirurgisch helmsysteem wordt consistent gedragen voor elk van de vier gevallen van de chirurg, indien gebruikt in het eerste geval.

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische gevallen waarbij chirurgen tijdens de procedure op ontlasting moeten zitten, wat van invloed kan zijn op de temperatuur en het energieverbruik.
  • - Chirurgen die binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie melden een recente ziekte te hebben gehad, symptomen die koorts veroorzaken;
  • Chirurgen die de vorige avond hebben gewerkt.
  • Chirurgen die loden röntgenjassen dragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koelvest, dan zonder koelvest, dan zonder koelvest, dan koelvest (ABBA)
Chirurgen voerden eerst één operatie uit met het koelvest. Op een andere dag voerden ze vervolgens een operatie uit zonder het koelvest. Op een andere dag voerden ze nog een operatie uit zonder het koelvest. Daarna hebben ze eindelijk een operatie uitgevoerd met het koelvest.
Apparaat: Koelvest
Evalueer dat het dragen van een koelvest tijdens operaties de gemiddelde lichaamstemperatuur van chirurgen verlaagt en hun cognitieve prestaties behoudt.
Apparaat: Zonder koelvest
Evalueer de gemiddelde lichaamstemperatuur en cognitieve prestaties van chirurgen zonder koelvest.
Experimenteel: Zonder koelvest, dan koelvest, dan koelvest, dan zonder koelvest (BAAB)
Chirurgen voerden eerst één operatie uit zonder het koelvest. Op een andere dag voerden ze vervolgens een operatie uit met het koelvest. Op een andere dag voerden ze nog een operatie uit met het koelvest. Daarna hebben ze eindelijk een operatie uitgevoerd zonder het koelvest.
Apparaat: Koelvest
Evalueer dat het dragen van een koelvest tijdens operaties de gemiddelde lichaamstemperatuur van chirurgen verlaagt en hun cognitieve prestaties behoudt.
Apparaat: Zonder koelvest
Evalueer de gemiddelde lichaamstemperatuur en cognitieve prestaties van chirurgen zonder koelvest.
Experimenteel: Koelvest, dan koelvest, dan zonder koelvest, dan zonder koelvest (AABB)
Chirurgen voerden eerst één operatie uit met het koelvest. Op een andere dag voerden ze nog een operatie uit met het koelvest. Op een andere dag voerden ze een operatie uit zonder het koelvest. Daarna hebben ze eindelijk weer een operatie uitgevoerd zonder het koelvest.
Apparaat: Koelvest
Evalueer dat het dragen van een koelvest tijdens operaties de gemiddelde lichaamstemperatuur van chirurgen verlaagt en hun cognitieve prestaties behoudt.
Apparaat: Zonder koelvest
Evalueer de gemiddelde lichaamstemperatuur en cognitieve prestaties van chirurgen zonder koelvest.
Experimenteel: Zonder koelvest, dan zonder koelvest, dan koelvest, dan koelvest (BBAA)
Chirurgen voerden eerst één operatie uit zonder het koelvest. Op een andere dag voerden ze nog een operatie uit zonder het koelvest. Op een andere dag voerden ze een operatie uit met het koelvest. Daarna hebben ze eindelijk weer een operatie uitgevoerd met het koelvest.
Apparaat: Koelvest
Evalueer dat het dragen van een koelvest tijdens operaties de gemiddelde lichaamstemperatuur van chirurgen verlaagt en hun cognitieve prestaties behoudt.
Apparaat: Zonder koelvest
Evalueer de gemiddelde lichaamstemperatuur en cognitieve prestaties van chirurgen zonder koelvest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf beoordeeld thermisch comfort.
Tijdsspanne: Direct na de operatie, binnen 10 minuten
Onmiddellijk na de operatie beoordelen chirurgen, terwijl ze nog gekleed zijn, hun thermisch comfort op een Likert-schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor extreme kou, 5 voor thermisch comfort en 10 voor extreme hitte. Twee punten op de 11-punts Likertschaal worden als een klinisch belangrijk verschil beschouwd.
Direct na de operatie, binnen 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kerntemperatuur.
Tijdsspanne: de sensor wordt in totaal 90 minuten gedragen
De eerste secundaire uitkomst is de gemiddelde kerntemperatuur voor een behuizing, berekend als het tijdgewogen gemiddelde over de genomen metingen. De kerntemperatuur van het lichaam van de chirurg wordt gemonitord door een gevalideerde draadloze draagbare iThermonitor WT701 biosensor die de kerntemperatuur binnen ±0,5⁰C schat (Pei et al., 2018). De sensor wordt 15-20 minuten voorafgaand aan de chirurgische handscrub die aan het begin van de operatie wordt uitgevoerd, op de rechteroksel van de chirurg aangebracht en vastgezet met een zelfklevende hoes. Indien nodig wordt een klein stukje okselhaar geknipt of geschoren.
de sensor wordt in totaal 90 minuten gedragen
Gemiddelde huidtemperatuur
Tijdsspanne: de sensor wordt in totaal 90 minuten gedragen
De tweede secundaire uitkomst is de gemiddelde huidtemperatuur voor een geval, berekend als het tijdgewogen gemiddelde over de genomen metingen. De gemiddelde huidtemperatuur wordt geschat op basis van de huidtemperatuur van de achterkant van de bovenborst, deltaspierarm, dij en kuit met behulp van de formule [MSTR = 0,3 borst + 0,3 arm + 0,2 dij + 0,2 been of 0,3 (borst + arm) + 0,2 (dijbeen + 0,2 been)] (Ramanathan, 1964). De huidtemperatuur wordt continu gemeten met behulp van draadloze patches, TempTraq, die voldoen aan professionele nauwkeurigheidsnormen voor digitale thermometers (ASTM E1112-00). De sensoren blijven gedurende de gehele operatie met een klevend verband op het lichaamsoppervlak van de chirurg bevestigd en ongeveer 10 minuten na de operatie.
de sensor wordt in totaal 90 minuten gedragen
Cognitieve prestaties van chirurgen, gemeten met de C3B-batterij.
Tijdsspanne: Direct na de operatie, binnen 10 minuten
De cognitieve prestaties van chirurgen werden beoordeeld met de Cleveland Clinic Cognitive Battery (C3B, Cleveland, OH), een tien minuten durend zelfbeheerd computertabletprogramma dat het visuele geheugen test (episodisch leren en vertraagd geheugen, bereik 0 - 70) en verwerking snelheid (informatieverwerkingssnelheid en incidenteel geheugen, bereik 40 - 120). Het testen zal direct na de operatie plaatsvinden met chirurgen die nog gekleed zijn. De chirurgen zitten ongeveer 10 minuten met het iPad-aanraakscherm op een bureau voor zich om de cognitieve test te voltooien.
Direct na de operatie, binnen 10 minuten
De ervaren ergonomische werkbelasting van de chirurg gemeten met de Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-schaal.
Tijdsspanne: Direct na de operatie, binnen 10 minuten
Onmiddellijk na de operatie, terwijl ze nog gekleed zijn, zullen chirurgen hun waargenomen inspanning beoordelen op de Borg-schaal die varieert van 6 (geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning).
Direct na de operatie, binnen 10 minuten
Door de chirurg waargenomen vermoeidheid gemeten als 0 voor helemaal niet vermoeid, 5 matig vermoeid en 10 voor totale vermoeidheid en uitputting
Tijdsspanne: Direct na de operatie, binnen 10 minuten
Waargenomen vermoeidheid wordt beoordeeld op een ROF-schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor helemaal niet vermoeid, 5 matig vermoeid en 10 voor totale vermoeidheid en uitputting. Een verschil van twee punten op beide schalen wordt als een klinisch belangrijk verschil beschouwd.
Direct na de operatie, binnen 10 minuten
Perceptie van chirurgen en hoeveelheid met zweet doordrenkte scrubkleding.
Tijdsspanne: Direct na de operatie, binnen 10 minuten
Onmiddellijk na de operatie, terwijl ze nog gekleed zijn, worden de perceptie van de chirurg en de hoeveelheid met zweet doordrenkte scrubkleding beoordeeld met behulp van een Likert-schaal van 0 = "helemaal niet nat" tot 10 = "volledig doorweekt".
Direct na de operatie, binnen 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zullen gegevens delen op basis van samenwerking.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het primaire artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Samenwerkingsvoorstel goedgekeurd door het uitvoerend comité van de proef. Er is een overeenkomst voor gegevensgebruik vereist. Adresseer verzoeken aan Daniel Sessler via DS@CCF.org.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veranderingen in lichaamstemperatuur

Klinische onderzoeken op Koelvest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren