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Colete de resfriamento pode reduzir o estresse térmico durante a cirurgia

6 de julho de 2022 atualizado por: The Cleveland Clinic

Colete de resfriamento pode reduzir o estresse térmico, melhorar o conforto térmico e preservar o desempenho cognitivo dos cirurgiões durante a cirurgia

Os investigadores irão propor um estudo cruzado randomizado usando um desenho de 4 períodos uniforme e fortemente balanceado, no qual incluirá quatro operações para cada cirurgião. Os cirurgiões serão randomizados para 1 de 4 sequências: ABBA, BAAB, AABB ou BBAA. O desenho é "uniforme" em que cada tratamento aparece o mesmo número de vezes dentro de cada sequência (uniforme dentro da sequência) e se cada tratamento aparece o mesmo número de vezes dentro de cada período (uniforme dentro de cada período). É fortemente equilibrado em relação aos efeitos de transferência de primeira ordem porque cada tratamento precede todos os outros tratamentos, incluindo a si mesmo, o mesmo número de vezes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão designados aleatoriamente para usar o colete de resfriamento CoolSource™ (usado entre as lavagens) e um avental cirúrgico convencional para cada uma das 4 cirurgias. A sequência de tratamentos nos indivíduos será randomizada (ABBA, BAAB, AABB ou BBAA) e determinada usando o procedimento PLAN no SAS, de modo que cada cirurgião use colete e sem colete duas vezes. O sequenciamento não será compartilhado com nenhuma equipe do estudo. A alocação para cada caso será ocultada com um sistema baseado na web que será acessado apenas pouco antes da cirurgia.

Os investigadores terão como alvo uma temperatura ambiente de 21°C ± 1°C e tentarão manter a mesma temperatura de cada um dos quatro casos de estudo para cada cirurgião. O colete CoolSource contém seis pacotes de resfriamento reutilizáveis ​​localizados bilateralmente nos ombros, flanco angular ao longo da base da caixa torácica e ao longo de cada lado da coluna, no meio das costas. O colete será colocado sobre o avental fornecido pelo hospital após a aplicação de todos os dispositivos de detecção de temperatura e antes da lavagem cirúrgica das mãos. Os sujeitos usarão o colete durante a cirurgia e por alguns minutos adicionais enquanto as avaliações pós-operatórias são feitas (detalhes abaixo).

O peso do colete de resfriamento descartável é de 1 kg, distribuído uniformemente em ambos os ombros. Os pacotes de resfriamento têm uma tampa isolada para reduzir a condensação ou suor enquanto estiver sentado dentro do bolso do colete. Os pacotes de resfriamento reutilizáveis ​​congelados flexíveis serão inseridos em cada um dos seis bolsos e o cinto do colete será amarrado para segurar os pacotes de resfriamento com segurança. Os coletes de resfriamento descartáveis ​​serão descartados após cada caixa e os pacotes de resfriamento devolvidos a um freezer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgiões que realizam cirurgias ortopédicas eletivas de grande porte, como artroplastias totais de quadril e joelho agendadas para 90 a 150 minutos no campus principal da Cleveland Clinic.
  • Cirurgiões ortopédicos com idades entre 25 e 65 anos, pois as temperaturas corporais podem ser mais baixas e menos estáveis ​​em idosos (Waalen & Buxbaum, 2011), que operam com frequência suficiente para participar de quatro casos cruzados.
  • O sistema de capacete cirúrgico é usado consistentemente para cada um dos quatro casos do cirurgião, se usado no primeiro caso.

Critério de exclusão:

  • Casos cirúrgicos que exigem que os cirurgiões se sentem em bancos durante o procedimento, o que pode afetar a temperatura e o gasto de energia.
  • - Cirurgiões que relatam doença recente nas 24 horas anteriores à cirurgia, sintomas que produzam quadro febril;
  • Cirurgiões que trabalharam na noite anterior.
  • Cirurgiões que usam batas de raios-X de chumbo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colete de resfriamento, depois sem colete de resfriamento, depois sem colete de resfriamento, depois colete de resfriamento (ABBA)
Os cirurgiões realizaram primeiro uma cirurgia com o colete de resfriamento. Em outro dia, eles realizaram uma cirurgia sem o colete de resfriamento. Então, em outro dia, eles realizaram outra cirurgia sem o colete de resfriamento. Então eles finalmente realizaram uma cirurgia com o colete de resfriamento.
Dispositivo: Colete de resfriamento
Avaliar que usar um colete de resfriamento durante a cirurgia reduz a temperatura corporal média dos cirurgiões e preserva seu desempenho cognitivo.
Dispositivo: Sem colete de resfriamento
Avalie a temperatura corporal média e o desempenho cognitivo dos cirurgiões sem colete de resfriamento.
Experimental: Sem colete de resfriamento, depois colete de resfriamento, depois colete de resfriamento e depois sem colete de resfriamento (BAAB)
Os cirurgiões primeiro realizaram uma cirurgia sem o colete de resfriamento. Em outro dia, eles realizaram uma cirurgia com o colete de resfriamento. Então, em outro dia, eles realizaram outra cirurgia com o colete de resfriamento. Então eles finalmente realizaram uma cirurgia sem o colete de resfriamento.
Dispositivo: Colete de resfriamento
Avaliar que usar um colete de resfriamento durante a cirurgia reduz a temperatura corporal média dos cirurgiões e preserva seu desempenho cognitivo.
Dispositivo: Sem colete de resfriamento
Avalie a temperatura corporal média e o desempenho cognitivo dos cirurgiões sem colete de resfriamento.
Experimental: Colete de resfriamento, depois colete de resfriamento, depois sem colete de resfriamento, depois sem colete de resfriamento (AABB)
Os cirurgiões realizaram primeiro uma cirurgia com o colete de resfriamento. Em outro dia, eles realizaram outra cirurgia com o colete de resfriamento. Então, em outro dia, eles realizaram uma cirurgia sem o colete de resfriamento. Então eles finalmente realizaram outra cirurgia sem o colete de resfriamento.
Dispositivo: Colete de resfriamento
Avaliar que usar um colete de resfriamento durante a cirurgia reduz a temperatura corporal média dos cirurgiões e preserva seu desempenho cognitivo.
Dispositivo: Sem colete de resfriamento
Avalie a temperatura corporal média e o desempenho cognitivo dos cirurgiões sem colete de resfriamento.
Experimental: Sem colete de resfriamento, depois sem colete de resfriamento, depois colete de resfriamento e depois colete de resfriamento (BBAA)
Os cirurgiões primeiro realizaram uma cirurgia sem o colete de resfriamento. Em outro dia, eles realizaram outra cirurgia sem o colete de resfriamento. Então, em outro dia, eles realizaram uma cirurgia com o colete de resfriamento. Então eles finalmente realizaram outra cirurgia com o colete de resfriamento.
Dispositivo: Colete de resfriamento
Avaliar que usar um colete de resfriamento durante a cirurgia reduz a temperatura corporal média dos cirurgiões e preserva seu desempenho cognitivo.
Dispositivo: Sem colete de resfriamento
Avalie a temperatura corporal média e o desempenho cognitivo dos cirurgiões sem colete de resfriamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto térmico autoavaliado.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, dentro de 10 minutos
Imediatamente após a cirurgia, ainda vestidos, os cirurgiões avaliarão seu conforto térmico em uma escala Likert de 0 a 10, com 0 representando frio extremo, 5 sendo conforto térmico e 10 representando calor extremo. Dois pontos na escala Likert de 11 pontos serão considerados uma diferença clinicamente importante.
Imediatamente após a cirurgia, dentro de 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura central média.
Prazo: o sensor será usado por um total de 90 minutos
O primeiro resultado secundário será a temperatura central média de um caso, calculada como a média ponderada pelo tempo das medições realizadas. A temperatura corporal central do cirurgião será monitorada por um biossensor iThermonitor WT701 vestível sem fio validado, que estima a temperatura central em ± 0,5⁰C (Pei et al., 2018). O sensor será aplicado na axila direita do cirurgião 15 a 20 minutos antes da lavagem cirúrgica das mãos realizada no início da cirurgia e fixado com uma cobertura adesiva. Um pequeno pedaço de cabelo axilar será cortado ou raspado conforme necessário.
o sensor será usado por um total de 90 minutos
Temperatura média da pele
Prazo: o sensor será usado por um total de 90 minutos
O segundo resultado secundário será a temperatura média da pele de um caso, calculada como a média ponderada pelo tempo das medições realizadas. A temperatura média da pele será estimada a partir da temperatura da pele da parte de trás da parte superior do tórax, braço deltóide, coxa e panturrilha usando a fórmula [MSTR = 0,3 peito + 0,3 braço + 0,2 coxa + 0,2 perna ou 0,3 (peito + braço) + 0,2 (coxa + 0,2 perna)] (Ramanathan, 1964). A temperatura da pele será continuamente medida usando patches sem fio, TempTraq, que atendem aos padrões de precisão profissional para termômetros digitais (ASTM E1112-00). Os sensores permanecerão fixados com curativo adesivo na superfície do corpo do cirurgião durante toda a cirurgia e aproximadamente 10 minutos necessários para testes pós-operatórios.
o sensor será usado por um total de 90 minutos
Desempenho cognitivo dos cirurgiões, medido com a bateria C3B.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, dentro de 10 minutos
O desempenho cognitivo dos cirurgiões foi avaliado com a Bateria Cognitiva da Cleveland Clinic (C3B, Cleveland, OH), um programa de tablet de computador auto-administrado de dez minutos que testa a memória visual (aprendizado episódico e memória atrasada, faixa de 0 a 70) e processamento velocidade (velocidade de processamento de informações e memória incidental, faixa 40 - 120). Os testes serão realizados logo após a cirurgia, com os cirurgiões ainda vestidos. Os cirurgiões ficarão sentados com a tela sensível ao toque do iPad colocada em uma mesa à sua frente por aproximadamente 10 minutos para concluir o teste cognitivo.
Imediatamente após a cirurgia, dentro de 10 minutos
Carga de trabalho ergonômica percebida pelo cirurgião medida com a escala de percepção de esforço (RPE) de Borg.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, dentro de 10 minutos
Imediatamente após a cirurgia, enquanto ainda estão paramentados, os cirurgiões avaliarão seu esforço percebido na escala de Borg, que varia de 6 (sem esforço) a 20 (esforço máximo).
Imediatamente após a cirurgia, dentro de 10 minutos
Fadiga percebida pelo cirurgião medida como 0 representando nenhuma fadiga, 5 moderadamente cansado e 10 total de fadiga e exaustão
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, dentro de 10 minutos
A fadiga percebida será avaliada em uma escala ROF de 0 a 10, com 0 representando nenhuma fadiga, 5 fadiga moderada e 10 fadiga total e exaustão. A diferença de dois pontos em qualquer escala será considerada uma diferença clinicamente importante.
Imediatamente após a cirurgia, dentro de 10 minutos
Percepção dos cirurgiões e quantidade de roupas encharcadas de suor.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, dentro de 10 minutos
Imediatamente após a cirurgia, enquanto ainda estão vestidos, a percepção dos cirurgiões e a quantidade de roupas encharcadas de suor serão avaliadas usando uma escala Likert de 0 = "nada molhado" a 10 = "totalmente encharcado".
Imediatamente após a cirurgia, dentro de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados de forma colaborativa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do artigo primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Proposta colaborativa aprovada pelo Comitê Executivo do ensaio. Será necessário um acordo de uso de dados. Envie solicitações para Daniel Sessler em DS@CCF.org.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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