冷却背心可减少手术期间的热应激
2022年7月6日 更新者：The Cleveland Clinic
冷却背心可以减少热应激，提高热舒适度，并在进行手术时保持外科医生的认知能力
研究人员将提出一项随机交叉试验，使用统一且高度平衡的 4 期设计，其中将包括每位外科医生的四次手术。
外科医生将被随机分配到 4 个序列中的一个：ABBA、BAAB、AABB 或 BBAA。
设计是“统一的”，因为每个处理在每个序列中出现相同的次数（序列内统一），并且如果每个处理在每个时期内出现相同的次数（每个时期内统一）。
它在一阶遗留效应方面是非常平衡的，因为每个处理先于其他每个处理（包括它本身）的次数相同
研究概览
详细说明
在 4 次手术中，受试者将被随机分配使用 CoolSource™ 冷却背心（在擦洗之间穿）和传统手术服。 受试者的治疗顺序将随机化（ABBA、BAAB、AABB 或 BBAA），并使用 SAS 中的 PLAN 程序确定，这样每位外科医生将穿背心和不穿背心两次。 不会与任何研究人员共享测序结果。 每个病例的分配都将隐藏在一个基于网络的系统中，该系统只能在手术前不久访问。
研究人员将以 21°C ± 1°C 的环境温度为目标，并尝试使每个外科医生的四个研究案例中的每一个的温度保持相同。 CoolSource 背心有六个可重复使用的冷却包，位于双肩、沿胸腔底部倾斜的侧翼以及脊柱两侧、中背部。 在应用所有温度感应设备之后和手术手擦洗之前，将在医院发放的磨砂膏上穿上背心。 受试者将在整个手术过程中穿着背心，并在进行术后评估时再穿几分钟（详情如下）。
一次性冷却背心的重量为 1 公斤，均匀分布在双肩上。 冷却包有一个绝缘盖，可减少坐在背心口袋内时的冷凝或出汗。 灵活的冷冻可重复使用的冷却包将被插入六个口袋中的每一个，并且背心腰带将被系紧以牢固地固定冷却包。 一次性冷却背心将在每次病例处理后丢弃，冷却包将放回冰箱。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在克利夫兰诊所主校区进行 90 至 150 分钟的全髋关节和膝关节置换术等选择性大骨科手术的外科医生。
- 年龄在 25-65 岁之间的骨科医生，由于老年人的体温可能较低且不太稳定 (Waalen & Buxbaum, 2011)，他们的手术频率足以参与四个交叉病例。
- 如果在第一个案例中使用，则外科医生的四个案例中的每一个都始终佩戴手术头盔系统。
排除标准：
- 需要外科医生在手术过程中坐在凳子上的手术案例，这可能会影响温度和能量消耗。
- - 报告在手术前 24 小时内患有近期疾病的外科医生，这些症状会导致发热；
- 前一天晚上工作的外科医生。
- 穿含铅 X 光长袍的外科医生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：降温背心，无降温背心，无降温背心，无降温背心（ABBA）
外科医生首先用冷却背心进行了一次手术。
另一天，他们在没有冷却背心的情况下进行了一次手术。
然后在另一天，他们在没有冷却背心的情况下进行了另一次手术。
然后他们终于用冷却背心进行了一次手术。
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评估在手术期间穿着冷却背心可降低外科医生的平均体温并保持他们的认知能力。
在没有冷却背心的情况下评估外科医生的平均体温和认知表现。
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实验性的：没有冷却背心，然后是冷却背心，然后是冷却背心，然后是没有冷却背心 (BAAB)
外科医生首先在没有冷却背心的情况下进行了一次手术。
另一天，他们用冷却背心进行了一次手术。
然后在另一天，他们用冷却背心进行了另一次手术。
然后他们终于在没有冷却背心的情况下进行了一次手术。
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评估在手术期间穿着冷却背心可降低外科医生的平均体温并保持他们的认知能力。
在没有冷却背心的情况下评估外科医生的平均体温和认知表现。
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实验性的：降温背心、降温背心、无降温背心、无降温背心 (AABB)
外科医生首先用冷却背心进行了一次手术。
另一天，他们又用冷却背心进行了另一次手术。
然后在另一天，他们在没有冷却背心的情况下进行了一次手术。
然后他们终于在没有冷却背心的情况下进行了另一次手术。
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评估在手术期间穿着冷却背心可降低外科医生的平均体温并保持他们的认知能力。
在没有冷却背心的情况下评估外科医生的平均体温和认知表现。
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实验性的：没有冷却背心，然后没有冷却背心，然后是冷却背心，然后是冷却背心（BBAA）
外科医生首先在没有冷却背心的情况下进行了一次手术。
另一天，他们在没有冷却背心的情况下进行了另一次手术。
然后在另一天，他们用冷却背心进行了一次手术。
然后他们终于用冷却背心进行了另一次手术。
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评估在手术期间穿着冷却背心可降低外科医生的平均体温并保持他们的认知能力。
在没有冷却背心的情况下评估外科医生的平均体温和认知表现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自评热舒适度。
大体时间：手术后10分钟内
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手术后，外科医生会立即在穿着手术衣的情况下，按照 0-10 的李克特量表对他们的热舒适度进行评分，0 代表极冷，5 代表热舒适，10 代表极热。
11 分李克特量表上的两分将被视为临床上重要的差异。
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手术后10分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均核心温度。
大体时间：传感器将总共佩戴 90 分钟
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第一个次要结果将是一个病例的平均核心温度，计算为所采取测量的时间加权平均值。
外科医生的核心体温将由经过验证的无线可穿戴 iThermonitor WT701 生物传感器监测，该传感器估计核心温度在 ±0.5⁰C 范围内（Pei 等人，2018 年）。
传感器将在手术开始时进行手部擦洗前 15-20 分钟应用于外科医生的右腋窝，并用粘性盖固定。
一小块腋毛将根据需要剪掉或剃掉。
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传感器将总共佩戴 90 分钟
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平均皮肤温度
大体时间：传感器将总共佩戴 90 分钟
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第二个次要结果将是一个病例的平均皮肤温度，计算为所采取测量的时间加权平均值。
平均皮肤温度将使用公式 [MSTR = 0.3 胸部 + 0.3 手臂 + 0.2 大腿 + 0.2 腿或 0.3（胸部 + 手臂）+ 0.2 或 0.3（胸部 + 手臂）+ 0.2 （大腿 + 0.2 腿）]（Ramanathan，1964 年）。
将使用符合数字温度计 (ASTM E1112-00) 专业精度标准的无线贴片 TempTraq 连续测量皮肤温度。
在整个手术过程中，传感器将通过粘性敷料固定在外科医生的身体表面，术后测试需要大约 10 分钟。
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传感器将总共佩戴 90 分钟
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使用 C3B 电池测量外科医生的认知表现。
大体时间：手术后10分钟内
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使用克利夫兰诊所认知电池（C3B，克利夫兰，俄亥俄州）评估外科医生的认知表现，这是一个十分钟长的自我管理的计算机平板电脑程序，测试视觉记忆（情景学习和延迟记忆，范围 0 - 70）和处理速度（信息处理速度和附带记忆，范围 40 - 120）。
测试将在手术后立即进行，外科医生仍穿着手术服。
外科医生将坐下，将 iPad 触摸屏放在他们面前的桌子上大约 10 分钟，以完成认知测试。
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手术后10分钟内
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外科医生的感知人体工学工作负荷与感知劳累 (RPE) 量表的博格评级测量。
大体时间：手术后10分钟内
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手术后，外科医生会立即在穿着手术服的情况下，根据 Borg 量表对他们感知到的用力程度进行评分，范围从 6（无用力）到 20（最大用力）。
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手术后10分钟内
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外科医生的感知疲劳测量为 0 表示完全不疲劳，5 表示中度疲劳，10 表示完全疲劳和疲惫
大体时间：手术后10分钟内
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感知疲劳将按 0-10 ROF 等级进行评分，0 代表完全不疲劳，5 代表中度疲劳，10 代表完全疲劳和疲惫。
任一量表上的两点差异将被视为临床上重要的差异。
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手术后10分钟内
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外科医生对汗水浸透的磨砂服的感知和数量。
大体时间：手术后10分钟内
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手术后，在穿着手术衣的同时，外科医生的感觉和被汗水浸湿的擦洗衣服的数量将使用李克特量表从 0 =“一点也不湿”到 10 =“完全湿透”进行评分。
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手术后10分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel I Sessler, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月25日
初级完成 (实际的)
2020年12月9日
研究完成 (实际的)
2022年2月25日
研究注册日期
首次提交
2020年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月6日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-214
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将在协作的基础上共享数据。
IPD 共享时间框架
主要论文发表后。
IPD 共享访问标准
合作提案经试行执行委员会批准。
需要数据使用协议。
通过 DS@CCF.org 向 Daniel Sessler 发送请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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