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흰 감자 섭취가 제2형 당뇨병 환자의 심장대사 건강 측정에 미치는 영향

2022년 9월 7일 업데이트: Neda Akhavan, Florida State University

연구자들은 제2형 진성 당뇨병(T2D)을 가진 과체중 및 비만 개인의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 실현 가능하고 효과적인 식이 방법을 제공하기 위해 감자 소비가 혈당 조절 및 심혈관 건강 지표에 미치는 영향을 조사하고 있습니다. 이 교차 연구의 전반적인 목적은 T2D를 가진 과체중 및 비만 개인의 혈당 조절 및 심혈관 건강 지표에 감자 ​​소비가 미치는 영향에 관한 데이터를 수집하는 것입니다. 이 교차 연구의 중심 가설은 12주 동안 흰 감자 100g을 매일 섭취하면 혈당 조절 개선, 염증 감소, 혈중 지질 및 혈관 기능 개선에 기여할 것이라는 것입니다. 12주 동안 다량 영양소와 일치하는 정제된 곡물(장립종 백미 75g)

구체적인 목표) T2D 환자의 초기 베이스라인 방문 및 6주 및 12주 연구 방문(각 12주 중재 기간 동안).

이 목표는 혈당, 인슐린, HbA1c, HOMA-IR 및 HOMA-β의 변화뿐만 아니라 다음을 평가합니다.

  1. 혈압(BP)
  2. 내피 기능의 마커[흐름 매개 팽창(FMD), 맥파 속도(PWV) 및 엔도텔린-1(ET-1)]
  3. 염증 표지자(C 반응성 단백질)
  4. 생체 전기 임피던스(BIA), 근육량 및 체지방량 평가를 통한 체성분
  5. 총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TG), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 산화 LDL(Ox-LDL)로 구성된 지질 프로필. 동맥경화 위험 비율(TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C)도 평가됩니다.
  6. 인체 측정 [체중, 키, 허리 둘레(WC), 엉덩이 둘레(HC), 허리-엉덩이 비율(WC/HC)]

연구 개요

상세 설명

이 연구를 위해 T2D를 앓고 있는 45세에서 80세 사이의 총 50명의 남성과 폐경기 여성이 모집됩니다. T2D 참가자는 전단지, 신문 기사 및 공개 행사를 통한 캠퍼스 및 커뮤니티 광고를 통해 플로리다 주 탤러해시 및 주변 지역에서 모집됩니다. 초기 전화 스크리닝 후 모든 참가자는 첫 번째 현장 방문(및 참가자가 자격이 있는 경우 모든 방문)을 위해 FSU(연구 장소)에 있는 Sandels 건물의 임상 영역에 보고해야 합니다. 첫 번째 방문(선별)에서 잠재적 참가자는 프로젝트에 대한 구두 및 서면 설명을 제공받게 되며 사전 동의 과정에서 훈련된 연구원이 답변한 연구에 관한 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 개인은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 당뇨병 상태를 확인하기 위한 병력 설문지와 연구 전반에 걸쳐 발생할 수 있는 모든 변화를 평가하기 위해 공복 혈당 수치 및 HbA1c 측정도 수행해야 합니다. 적격성을 확인하기 위해 스크리닝 방문 중에 신체 측정을 ​​측정하고 병력 및 약물 사용에 대한 질문을 할 것입니다. 감자 또는 칼로리가 일치하는 정제 곡물 그룹의 참가자는 스크리닝 방문 후 개인이 감자를 자주 소비하는지 여부를 나타내는 7일 식품 빈도 설문지(FFQ)를 완료한 후 무작위로 지정됩니다. 참가자가 "빈번하지 않은" 흰 감자 소비자(주당 2인분 미만)로 간주되는 경우, 그들은 이 연구에 포함되고 다음 방문을 위해 오도록 요청받을 것이며, 추가로 이 방문 동안 참가자는 기준선 이전에 혈관 평가에 익숙해질 것입니다. 약속. 두 번째(기준선) 방문에서 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 100g 조리된 흰 감자 또는 2) 75g 칼로리 일치 조리된 정제된 곡물(요리된 장립 백미 조리) 다음 12주 동안 매일 다른 개입 그룹에 앞서 2주 휴약 기간(연구 완료 시 총 26주). 연구 식품은 SafeStaff 식품 취급자 교육, 승인된 플로리다 식품 취급자 프로그램, 준비, 보관 및 취급 프로토콜에 따라 플로리다 주립 대학 대사 주방 및 식이 평가 연구소에서 준비됩니다. 기준선 방문에서 참가자는 금식 상태로 오도록 요청받습니다. 혈압과 혈관 기능을 측정한 후 혈액 채취, 인체 측정, 체성분(BIA를 통해) 및 신체 활동 설문지가 시행됩니다. 참가자에게는 할당된 식이 요법이 제공되고 식이 요법에 대한 일일 일기를 작성하는 방법에 대한 지침을 받게 되며 연구 전반에 걸쳐 일반적인 섭취량을 평가하기 위해 후속 방문을 위해 다시 가져올 3일 음식 기록이 제공됩니다. BP, 혈관 기능, 채혈 및 인체 측정, 체성분, 식이 및 신체 활동 평가는 각 개입 기간 사이에 2주 휴약 기간(총 연구 방문 5회 중). 2주간의 휴약 기간 후 참가자는 연구 현장에 와서 다른 개입 그룹을 받고 새로운 식이 요법에 대한 지침을 받도록 요청받습니다. 참가자는 소비 전에 냉동/냉장고에 보관할 수 있는 감자와 백미 요법을 픽업하기 위해 격주로 연구 현장에 오도록 요청받을 것입니다. 또한 참가자들에게는 장립 백미 요법을 위해 집으로 가져갈 수 있는 밥이 제공됩니다. 모든 심혈관 측정은 오전 7시에서 10시 사이에 온도가 조절되는 조용한 방에서 하룻밤 금식 후, 카페인을 금하고 12시간 후 및/또는 마지막으로 중등도 이상의 신체 활동을 한 후 24시간 후에 수행됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32304
        • Sandels Building, Florida State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 폐경기 여성
  • 과체중 또는 비만인 개인(BMI 25-40 kg/m2),
  • 개인은 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
  • 개인은 감자를 자주 먹지 않는 소비자로 간주했습니다(주당 감자 2인분 미만).

제외 기준:

  • 인슐린을 복용하는 개인
  • CVD 진단을 받은 개인
  • 조절되지 않는 고혈압이 있는 개인(≥ 160/100 mmHg)
  • 기타 활성 만성 질환(암, 천식, 녹내장, 갑상선, 신장, 간 및 췌장 질환)이 있는 개인
  • 임신/폐경기 전/폐경기 여성 또는 호르몬 대체 요법을 받는 여성
  • 공복 혈당 수치가 ≥ 200mg/dL이고 HbA1c가 ≥ 9.0%인 개인.
  • 체중 감량 프로그램에 참여하는 개인
  • 담배를 많이 피우는 사람(하루에 20개비 이상)
  • 술을 많이 마시는 사람(주당 알코올 음료 12잔 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 감자 요법 팔
모든 참가자는 12주 치료 기간 동안 매일 감자 요법을 받도록 무작위로 배정되며, 2주 휴약식으로 구분됩니다. 긴 곡물 백미) 요법은 칼로리, 탄수화물 및 지방 함량과 일치하며 둘 다 약 100킬로칼로리, 22g 탄수화물 및 0.2g 지방에 기여합니다. 참가자의 순응도를 높이기 위해 다양한 섭취 방법을 알려줍니다. 이 양의 감자와 쌀 식이 요법을 선택하는 근거는 임상 환경에서 영양사와 당뇨병 교육자가 실시하는 탄수화물 계산의 일반적인 관행에 근거하며, 여기서 매 식사마다 45-60g의 탄수화물을 섭취하고 15-20g의 탄수화물을 섭취해야 합니다. 하루 종일 각 간식에서 섭취할 수 있습니다.
껍질을 벗기고 익힌 화이트 러셋 감자 100g
다른: 정제된 곡물 처방 암
모든 참가자는 12주 치료 기간 동안 매일 칼로리가 일치하는 정제된 곡물에 무작위로 배정되며 2주간의 워시아웃으로 구분됩니다. 정제된 곡물(긴 곡물 백미 100g) 요법은 감자 요법과 일치합니다 칼로리, 탄수화물 및 지방 함량은 약 100킬로칼로리, 탄수화물 22g, 지방 0.2g에 기여합니다. 참가자의 순응도를 높이기 위해 다양한 섭취 방법을 알려줍니다. 이 양의 감자와 쌀 식이 요법을 선택하는 근거는 임상 환경에서 영양사와 당뇨병 교육자가 실시하는 탄수화물 계산의 일반적인 관행에 근거하며, 여기서 매 식사마다 45-60g의 탄수화물을 섭취하고 15-20g의 탄수화물을 섭취해야 합니다. 하루 종일 각 간식에서 섭취할 수 있습니다. 긴 곡물의 삶은 백미도 구운 흰 감자와 비슷한 혈당 지수를 가지고 있습니다.
장립종 백미 75g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 당뇨병 환자의 포도당에 대한 12주 동안 매일 흰 감자 대 백미 소비의 효과(각각 12주 동안 2주간의 휴약 기간).
기간: 26주
총 50명의 참가자를 대상으로 베이스라인, 6주 및 12주 연구 방문(각 치료 기간 동안)의 혈당 변화를 조사합니다.
26주
제2형 당뇨병 환자의 인슐린에 대한 12주 동안 매일 흰 감자 대 백미 섭취의 효과(각각 12주 동안 2주간의 휴약 기간).
기간: 26주
총 50명의 참가자를 대상으로 기준선, 6주 및 12주 연구 방문(각 치료 기간 동안)에서 인슐린의 변화를 조사하기 위해.
26주
제2형 당뇨병 환자의 인슐린 저항성과 인슐린 감수성에 대한 12주 동안 매일 흰 감자 대 백미 섭취의 효과(각 개입은 12주 동안 2주 휴약 기간).
기간: 26주
기준선에서 HOMA-IR 및 HOMA-β의 변화를 조사하기 위해 총 50명의 참가자를 대상으로 6주 및 12주 연구 방문(치료 기간별)을 실시했습니다.
26주
제2형 당뇨병 환자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)에 대한 12주 동안 매일 흰 감자 대 백미 섭취의 효과(각 개입은 12주 동안 2주간의 휴약 기간).
기간: 26주
기준선에서 HbA1c의 변화를 조사하기 위해 총 50명의 참가자를 대상으로 6주 및 12주 연구 방문(각 치료 기간 동안).
26주
제2형 당뇨병 환자의 지질 프로필에 대한 12주 동안 매일 흰 감자 대 백미 섭취의 효과(각 개입은 12주 동안 2주 휴약 기간).
기간: 26주
총 콜레스테롤(TC), 트리글리세라이드(TG), 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C), 산화-LDL(Ox-LDL) 및 동맥경화 위험의 변화를 조사하기 위해 비율(TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), 기준선, 6주 및 12주 연구 방문(각 치료 기간 동안) 총 50명의 참가자 .
26주
제2형 당뇨병 환자의 흐름 매개 확장(FMD)에 대한 12주 동안 매일 흰 감자 대 백미 소비의 효과(각 개입은 12주 동안 2주 휴약 기간).
기간: 26주
총 50명의 참가자를 대상으로 베이스라인, 6주 및 12주 연구 방문(각 치료 기간에 대해)에서 유동 매개 확장(FMD)의 변화를 조사하기 위해.
26주
제2형 당뇨병 환자의 염증/유착 분자에 대한 마커에 대한 12주 동안 매일 흰 감자 대 백미 소비의 효과(각 개입은 12주 동안 2주 휴약 기간).
기간: 26주
총 50명의 참가자를 대상으로 베이스라인, 6주 및 12주 연구 방문(각 치료 기간에 대해)에서 C 반응성 단백질 및 엔도텔린-1(ET-1)의 변화를 조사하기 위해.
26주
제2형 당뇨병 환자의 맥파 속도(PWV)에 대한 12주 동안 매일 흰 감자 대 백미 섭취의 효과(각 개입은 12주 동안 2주 휴약 기간).
기간: 26주
총 50명의 참가자를 대상으로 베이스라인, 6주 및 12주 연구 방문(각 치료 기간에 대해)에서 맥파 속도(PWV)의 변화를 조사합니다.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 당뇨병 환자의 체성분에 대한 12주 동안 매일 흰 감자 대 백미 섭취의 효과(각 개입은 12주 동안 2주간의 휴약 기간).
기간: 26주
총 50명의 참가자를 대상으로 기준선, 6주 및 12주 연구 방문(각 치료 기간 동안)의 제지방량 및 지방량을 포함하여 BIA(생체 전기 임피던스)를 통한 신체 구성 변화를 조사하기 위해.
26주
제2형 당뇨병 환자의 BMI에 대한 12주 동안 매일 흰 감자 대 백미 섭취의 효과(각 개입은 12주 동안 2주 휴약 기간).
기간: 26주
총 50명의 참가자를 대상으로 베이스라인, 6주 및 12주 연구 방문(각 치료 기간에 대해)에서 BMI(체중 및 키)의 변화를 조사합니다.
26주
제2형 당뇨병 환자의 허리-엉덩이 비율에 대한 12주 동안 매일 흰 감자 대 백미 소비의 효과(각 개입은 12주 동안 2주 휴약 기간).
기간: 26주
기준선에서 허리-엉덩이 비율(허리 및 엉덩이 둘레)의 변화를 조사하기 위해 총 50명의 참가자를 대상으로 6주 및 12주 연구 방문(각 치료 기간 동안)을 실시했습니다.
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

하드카피로 수집된 모든 비식별 데이터는 우리 연구실의 파일 캐비넷(Sandels 314)에 안전하게 저장됩니다. 데이터는 키를 통해서만 PI에 액세스할 수 있습니다. 소프트 카피로 수집된 비식별 데이터는 PI의 암호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다. 데이터는 보호 및 기밀성을 보장하기 위해 암호화된 코드를 통해 주제와 연결됩니다. 코드에는 이니셜, 생년월일 등과 같은 HIPPA 식별자가 포함되지 않습니다. 참가자의 암호화 코드는 PI의 컴퓨터에 보관됩니다. 다른 직원은 암호화 코드에 액세스할 수 없습니다. 컴퓨터에서 컴퓨터로 전송되는 모든 데이터는 암호화된 형식으로만 유지됩니다. 이 연구 중에 수집된 식별 가능한 개인 정보에서 식별자가 제거되면 해당 정보 또는 해당 샘플은 추가 사전 동의 없이 향후 연구 연구에 사용되거나 향후 연구 연구를 위해 다른 조사자에게 배포될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터 수집은 참가자가 연구 방문을 위해 들어오면 사용할 수 있으며 달리 연장되지 않는 한 연구가 시작된 후 최대 10년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

CITI 교육 및 FSU 교육을 받은 연구 인력만이 모든 대학 IRB 지침에 따라 연구 데이터에 액세스할 수 있습니다. 연구 직원은 참가자 기밀 유지의 중요성에 대해 교육을 받을 것입니다. 연구 및 의료 기록을 포함한 개인 정보의 사용 및 공개를 이 정보를 검토해야 하는 사람들에게 제한하도록 노력할 것입니다. 데이터는 PI의 암호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다. 데이터는 모든 분석 및 보고서가 완료될 때까지 저장됩니다. 완료되면 데이터는 장기 저장을 위해 PI의 암호로 보호된 컴퓨터로 이동됩니다. PI는 데이터 전송을 담당합니다. 데이터는 연구 목적으로만 지정된 플래시 드라이브를 사용하여 전송됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과체중 및 비만에 대한 임상 시험

감자 요법에 대한 임상 시험

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