Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehér burgonya fogyasztásának hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének kardiometabolikus egészségére

2022. szeptember 7. frissítette: Neda Akhavan, Florida State University

A kutatók a burgonyafogyasztásnak a glikémiás kontrollra és a szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt ​​hatását vizsgálják túlsúlyos és elhízott, kettes típusú diabetes mellitusban (T2D) szenvedő egyéneknél, hogy megvalósítható és hatékony étrendi módokat kínáljanak az egyének életminőségének javítására. Ennek a keresztezett vizsgálatnak az átfogó célja, hogy adatokat gyűjtsön a burgonyafogyasztásnak a glikémiás kontrollra és a szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt ​​hatásairól a túlsúlyos és elhízott T2D-vel rendelkező egyének körében. Ennek a keresztezett vizsgálatnak a központi hipotézise az, hogy 100 g fehér burgonya napi fogyasztása 12 héten keresztül hozzájárul a glikémiás kontroll javulásához, a gyulladás csökkenéséhez, valamint a vérzsírszint és az érrendszeri funkció javulásához túlsúlyos és elhízott, T2D-vel rendelkező egyénekben, összehasonlítva makrotápanyag-illesztett finomított gabona (75 g főtt, hosszú szemű fehér rizs) 12 hétig (2 hetes kimosási periódussal a beavatkozások között).

Konkrét cél) A vércukorszint szabályozásának, az érrendszeri funkciónak, a testösszetételnek és a teljes kardiovaszkuláris kockázatnak a felmérése burgonya elfogyasztása után (100 g/nap 12 hétig) T2D-s egyéneknél, összehasonlítva egy kalóriatartalmú finomított gabonával a kezdeti vizit alkalmával, valamint a 6 és 12 hetes tanulmányutak (minden 12 hetes beavatkozási időszakra).

Ez a cél felméri a vércukorszint, az inzulin, a HbA1c, a HOMA-IR és a HOMA-β változásait, valamint a következőket:

  1. vérnyomás (BP)
  2. az endothel funkció markerei [flow-mediált dilatáció (FMD), pulzushullám sebesség (PWV) és endothelin-1 (ET-1)]
  3. gyulladás markerei (C-reaktív fehérje)
  4. testösszetétel bioelektromos impedancia (BIA), sovány tömeg és zsírtömeg felmérése révén
  5. lipidprofilok, amelyek összkoleszterinből (TC), trigliceridekből (TG), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinből (HDL-C), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinből (LDL-C) és oxidált LDL-ből (Ox-LDL) állnak. Az aterogén kockázati arányokat (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C) is értékelni fogják
  6. antropometria [súly, magasság, derékkörfogat (WC), csípőkörfogat (HC), derék-csípő arány (WC/HC)]

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 50 45 és 80 év közötti, T2D-ben szenvedő férfit és posztmenopauzás nőt vesznek fel ebbe a vizsgálatba. A T2D-vel rendelkező résztvevőket Tallahassee, FL és a környező területekről toborozzák az egyetemen és a közösségi hirdetéseken keresztül szórólapokon, újságcikkeken és nyilvános eseményeken keresztül. A kezdeti telefonos szűrést követően minden résztvevőnek jelentkeznie kell az FSU Sandels épületének klinikai területén (tanulmányi helyszín) az első helyszíni látogatásra (és minden látogatásra, ha a résztvevő megfelel). Az első látogatás alkalmával (szűrés) a potenciális résztvevők szóbeli és írásbeli magyarázatot kapnak a projektről, és bármilyen kérdéseik merülnek fel a vizsgálattal kapcsolatban, amelyre képzett kutatószemélyzet válaszol a tájékozott hozzájárulási folyamat során. Ezt követően az egyént felkérik, hogy írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyet egy kórtörténeti kérdőív követ a cukorbetegség állapotának megerősítésére, és megmérik éhgyomri vércukorszintjét és HbA1c-értékét is, hogy felmérjék a vizsgálat során esetlegesen bekövetkező változásokat. A szűrővizsgálat során antropometriát mérnek, és kérdéseket tesznek fel a kórtörténettel és a gyógyszerhasználattal kapcsolatban a jogosultság megerősítése érdekében. A burgonya- vagy kalóriatartalmú finomított gabonacsoportban résztvevők véletlenszerű besorolása a szűrővizsgálat után és a hétnapos étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) kitöltése után történik, amely jelzi, hogy az egyének gyakran fogyasztanak-e burgonyát. Ha a résztvevőket "nem gyakori" fehér burgonyafogyasztónak tekintik (<2 adag hetente), akkor bevonják őket ebbe a vizsgálatba, és felkérik őket, hogy jöjjenek el a következő látogatásokra, továbbá a látogatás során a résztvevők megismerkednek az érrendszeri felmérésekkel az alaphelyzetük előtt. időpont egyeztetés. A második (alap) látogatás alkalmával a résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják be: 1) 100 g főtt fehér burgonya vagy 2) 75 g kalóriatartalmú főtt finomított gabona (főtt hosszú szemű fehér rizs) naponta 12 hétig 2 hetes kimosási időszak a másik intervenciós csoport előtt (összesen 26 hét a vizsgálat befejezése után). A tanulmányi ételeket a Florida State University Metabolic Kitchen and Diet Assessment Lab-ban készítik el a SafeStaff Foodhandler Training, egy jóváhagyott floridai foodhandler program, valamint az elkészítési, tárolási és kezelési protokollok alapján. Az alaplátogatás alkalmával a résztvevőket arra kérik, hogy jöjjenek koplalva; Megmérik a vérnyomást és a vaszkuláris funkciót, majd vérvételt, antropometriát, testösszetételt (BIA-n keresztül), és egy fizikai aktivitási kérdőívet adnak ki. A résztvevők megkapják a hozzájuk rendelt étrendet, és útmutatást kapnak arról, hogyan töltsenek ki napi naplót az étrendjükhöz, és kapnak háromnapos étkezési nyilvántartást, amelyet vissza kell vinni a következő látogatásaikra, hogy felmérjék a tipikus bevitelt a vizsgálat során. A vérnyomás, az érrendszeri funkció, a vérvétel, valamint az antropometriai, a testösszetétel, az étrend és a fizikai aktivitás értékelését 6 és 12 hetes viziteknél meg kell ismételni mindkét beavatkozási időszakban, 2 hetes kimosással az egyes beavatkozási időszakok között (összesen 5 tanulmányútból). A 2 hetes kimosási időszak után a résztvevőket felkérik, hogy jöjjenek a vizsgálat helyszínére, fogadják a másik intervenciós csoportot, és eligazítást kapjanak az új étrendjükről. A résztvevőket megkérjük, hogy kéthetente jöjjenek el a vizsgálat helyszínére, hogy vegyenek fel burgonya- és fehérrizs-kúrát, amelyet fogyasztás előtt a fagyasztóban/hűtőben tárolhatnak. Ezen kívül a résztvevők adagonként főtt rizst kapnak, hogy vigyék magukkal a hosszú szemű fehérrizs-kúrára. Minden kardiovaszkuláris mérést reggel 7:00 és 10:00 óra között kell elvégezni egy csendes, szabályozott hőmérsékletű helyiségben egy éjszakai böjt után és 12 órával a koffeintól való absztinencia és/vagy 24 órával az utolsó mérsékelt vagy nehéz fizikai aktivitás után. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32304
        • Sandels Building, Florida State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és posztmenopauzás nők
  • Túlsúlyos vagy elhízott egyének (BMI 25-40 kg/m2),
  • 2-es típusú cukorbetegségben diagnosztizált személyek.
  • A nem gyakori burgonyafogyasztónak tekintett személyek (< heti 2 adag burgonya).

Kizárási kritériumok:

  • Inzulint szedő egyének
  • CVD-vel diagnosztizált személyek
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő egyének (≥ 160/100 Hgmm)
  • Egyéb aktív krónikus betegségben szenvedők (rák, asztma, zöldhályog, pajzsmirigy-, vese-, máj- és hasnyálmirigy-betegség)
  • Terhes/pre/perimenopausában lévő, illetve hormonpótló terápiában részesülő nők
  • Azok az egyének, akiknél az éhomi vércukorszint ≥ 200 mg/dl és a HbA1c ≥ 9,0 %.
  • Fogyókúrás programban részt vevő egyének
  • Erősen dohányzó egyének (> 20 cigaretta naponta)
  • Erős alkoholfogyasztók (> 12 alkoholos ital hetente)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Potato Regimen Arm
Valamennyi résztvevőt véletlenszerűen osztják ki, hogy a 12 hetes kezelési időszak során naponta kapják meg a burgonya-kúrát, amelyet 2 hetes kimosással választanak el. A burgonya-kúra (75 gramm sült fehér burgonya héjával) és finomított gabona (100 gramm hosszú szemű fehér rizs) kalóriát, szénhidrátot és zsírt tartalmaznak, és mindkettő körülbelül 100 kilokalóriához, 22 g szénhidráthoz és 0,2 g zsírhoz járul hozzá. A résztvevők megfelelőségének fokozása érdekében tájékoztatást kapnak az étrendjük fogyasztásának különféle módjairól. Az ilyen mennyiségű burgonya és rizs étrend megválasztásának indoklása a dietetikusok és diabéteszes oktatók által klinikai körülmények között bevett szénhidrátszámlálási gyakorlaton alapul, ahol étkezésenként 45-60 g szénhidrátot és 15-20 g szénhidrátot kell elfogyasztani. a nap folyamán minden snacknél fogyasztható.
100 gramm főtt fehér burgonya héjával
EGYÉB: Finomított gabonarend kar
Valamennyi résztvevőt véletlenszerűen besorolják a kalória szerinti finomított gabonához, naponta a 12 hetes kezelési időszakra, amelyet 2 hetes kimosás választ el egymástól. A finomított gabona (100 gramm hosszú szemű fehér rizs) adagolási rendjét a burgonya adagolási rendjéhez kell igazítani. a kalória, a szénhidrát és a zsírtartalom tekintetében, és mindkettő körülbelül 100 kilokalóriához, 22 g szénhidráthoz és 0,2 g zsírhoz járul hozzá. A résztvevők megfelelőségének fokozása érdekében tájékoztatást kapnak az étrendjük fogyasztásának különféle módjairól. Az ilyen mennyiségű burgonya és rizs étrend megválasztásának indoklása a dietetikusok és diabéteszes oktatók által klinikai körülmények között bevett szénhidrátszámlálási gyakorlaton alapul, ahol étkezésenként 45-60 g szénhidrátot és 15-20 g szénhidrátot kell elfogyasztani. a nap folyamán minden snacknél fogyasztható. A hosszú szemű főtt fehér rizs glikémiás indexe is hasonló a sült fehér burgonyához.
75 gramm főtt hosszú szemű fehér rizs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi fehér burgonya és a fehér rizs 12 hetes fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig 2 hetes kimosási periódussal) a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének glükózszintjére.
Időkeret: 26 hét
A vércukorszint változásainak vizsgálata a kiindulási állapothoz képest, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatásokon (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőnél.
26 hét
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig 2 hetes kimosási periódussal) az inzulinra 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 26 hét
Az inzulin változásainak vizsgálata a kiindulási állapothoz képest, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatásokon (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőnél.
26 hét
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig 2 hetes kimosási periódussal) a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének inzulinrezisztenciájára és inzulinérzékenységére.
Időkeret: 26 hét
A HOMA-IR és a HOMA-β változásainak vizsgálata a kiindulási állapothoz képest, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatások során (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőn.
26 hét
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig 2 hetes kimosási periódussal) a hemoglobin A1c-re (HbA1c) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyénekben.
Időkeret: 26 hét
A HbA1c változásainak vizsgálata a kiindulási állapothoz képest, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatások során (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőnél.
26 hét
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig, 2 hetes kimosási periódussal) a lipidprofilra 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 26 hét
Az összkoleszterin (TC), trigliceridek (TG), nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C), alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C), oxidált LDL (Ox-LDL) változásainak, valamint az aterogén kockázat vizsgálata arányok (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), a kiindulási állapotból, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatások (minden kezelési időszakra), összesen 50 résztvevőnél .
26 hét
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig, 2 hetes kimosási periódussal) az áramlás által közvetített tágulásra (FMD) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyénekben.
Időkeret: 26 hét
Az áramlás által közvetített dilatáció (FMD) változásainak vizsgálata a kiindulási állapothoz képest, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatások során (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőn.
26 hét
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig 2 hetes kimosási periódussal) a gyulladásos/adhéziós molekulák markereire 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyénekben.
Időkeret: 26 hét
A C-reaktív fehérje és az endotelin-1 (ET-1) változásainak vizsgálata az alaphelyzetből, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatásokból (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőn.
26 hét
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig 2 hetes kimosási periódussal) a pulzushullám sebességére (PWV) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyéneknél.
Időkeret: 26 hét
A pulzushullám-sebesség (PWV) változásainak vizsgálata a kiindulási állapothoz képest, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatások során (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőn.
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig 2 hetes kimosási periódussal) a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének testösszetételére.
Időkeret: 26 hét
A testösszetétel változásainak vizsgálata bioelektromos impedancián (BIA) keresztül, beleértve a sovány tömeget és a zsírtömeget az alapvonaltól, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatásokat (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőnél.
26 hét
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig 2 hetes kimosási periódussal) a BMI-re 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyénekben.
Időkeret: 26 hét
A BMI (súly és magasság) változásainak vizsgálata a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatások során (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőnél.
26 hét
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig 2 hetes kimosási periódussal) a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének derék-csípő arányára.
Időkeret: 26 hét
A derék-csípő arány (derék- és csípőkörfogat) változásainak vizsgálata a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes tanulmányi látogatások során (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőn.
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden nyomtatott példányban gyűjtött, azonosítatlan adatot biztonságosan tárolunk laboratóriumunk irattárában (Sandels 314). Az adatok csak kulcs segítségével lesznek elérhetők a PI számára. A szoftveres másolatban gyűjtött azonosítatlan adatok a PI jelszóval védett számítógépén tárolódnak. Az adatokat titkosított kódokon keresztül összekapcsolják az alanyokkal, hogy biztosítsák azok védelmét és titkosságát; a kódok nem tartalmaznak HIPPA-azonosítókat, például kezdőbetűket, születési dátumot stb. A résztvevők titkosítási kódja a PI számítógépén marad; más személyzet nem férhet hozzá a titkosítási kódhoz. A számítógépről számítógépre továbbított összes adat csak titkosított formában lesz. Ha a kutatás során gyűjtött, azonosítható személyes adatokból azonosítókat eltávolítanak, akkor ezek az információk vagy ezek a minták felhasználhatók jövőbeli kutatási tanulmányokhoz, vagy további tájékozott beleegyezés nélkül továbbíthatók más nyomozóknak a jövőbeni kutatásokhoz.

IPD megosztási időkeret

Az adatgyűjtés akkor válik elérhetővé, amikor a résztvevő megérkezett tanulmányútjára, és a vizsgálat megkezdése óta legfeljebb 10 évig elérhető lesz, hacsak másképp nem hosszabbítják meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Csak a CITI-ben képzett és az FSU-ban képzett kutatószemélyzet férhet hozzá a tanulmány adataihoz az egyetemi IRB-irányelveket követve. A kutatószemélyzet képzést kap a résztvevők bizalmas kezelésének fontosságáról. Erőfeszítéseket tesznek annak érdekében, hogy a személyes adatok, köztük a kutatási tanulmányok és az orvosi feljegyzések felhasználását és közzétételét azokra korlátozzák, akiknek át kell tekinteniük ezeket az információkat. Az adatok a PI jelszóval védett számítógépén lesznek tárolva. Az adatokat az összes elemzés és jelentés elkészültéig tároljuk. A befejezés után az adatok a PI jelszóval védett számítógépére kerülnek hosszú távú tárolás céljából. Az adatok továbbításáért a PI felel. Az adatok továbbítása csak kutatási célokra szolgáló flash meghajtó segítségével történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel