- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04511325
A fehér burgonya fogyasztásának hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének kardiometabolikus egészségére
A kutatók a burgonyafogyasztásnak a glikémiás kontrollra és a szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt hatását vizsgálják túlsúlyos és elhízott, kettes típusú diabetes mellitusban (T2D) szenvedő egyéneknél, hogy megvalósítható és hatékony étrendi módokat kínáljanak az egyének életminőségének javítására. Ennek a keresztezett vizsgálatnak az átfogó célja, hogy adatokat gyűjtsön a burgonyafogyasztásnak a glikémiás kontrollra és a szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt hatásairól a túlsúlyos és elhízott T2D-vel rendelkező egyének körében. Ennek a keresztezett vizsgálatnak a központi hipotézise az, hogy 100 g fehér burgonya napi fogyasztása 12 héten keresztül hozzájárul a glikémiás kontroll javulásához, a gyulladás csökkenéséhez, valamint a vérzsírszint és az érrendszeri funkció javulásához túlsúlyos és elhízott, T2D-vel rendelkező egyénekben, összehasonlítva makrotápanyag-illesztett finomított gabona (75 g főtt, hosszú szemű fehér rizs) 12 hétig (2 hetes kimosási periódussal a beavatkozások között).
Konkrét cél) A vércukorszint szabályozásának, az érrendszeri funkciónak, a testösszetételnek és a teljes kardiovaszkuláris kockázatnak a felmérése burgonya elfogyasztása után (100 g/nap 12 hétig) T2D-s egyéneknél, összehasonlítva egy kalóriatartalmú finomított gabonával a kezdeti vizit alkalmával, valamint a 6 és 12 hetes tanulmányutak (minden 12 hetes beavatkozási időszakra).
Ez a cél felméri a vércukorszint, az inzulin, a HbA1c, a HOMA-IR és a HOMA-β változásait, valamint a következőket:
- vérnyomás (BP)
- az endothel funkció markerei [flow-mediált dilatáció (FMD), pulzushullám sebesség (PWV) és endothelin-1 (ET-1)]
- gyulladás markerei (C-reaktív fehérje)
- testösszetétel bioelektromos impedancia (BIA), sovány tömeg és zsírtömeg felmérése révén
- lipidprofilok, amelyek összkoleszterinből (TC), trigliceridekből (TG), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinből (HDL-C), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinből (LDL-C) és oxidált LDL-ből (Ox-LDL) állnak. Az aterogén kockázati arányokat (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C) is értékelni fogják
- antropometria [súly, magasság, derékkörfogat (WC), csípőkörfogat (HC), derék-csípő arány (WC/HC)]
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32304
- Sandels Building, Florida State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és posztmenopauzás nők
- Túlsúlyos vagy elhízott egyének (BMI 25-40 kg/m2),
- 2-es típusú cukorbetegségben diagnosztizált személyek.
- A nem gyakori burgonyafogyasztónak tekintett személyek (< heti 2 adag burgonya).
Kizárási kritériumok:
- Inzulint szedő egyének
- CVD-vel diagnosztizált személyek
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő egyének (≥ 160/100 Hgmm)
- Egyéb aktív krónikus betegségben szenvedők (rák, asztma, zöldhályog, pajzsmirigy-, vese-, máj- és hasnyálmirigy-betegség)
- Terhes/pre/perimenopausában lévő, illetve hormonpótló terápiában részesülő nők
- Azok az egyének, akiknél az éhomi vércukorszint ≥ 200 mg/dl és a HbA1c ≥ 9,0 %.
- Fogyókúrás programban részt vevő egyének
- Erősen dohányzó egyének (> 20 cigaretta naponta)
- Erős alkoholfogyasztók (> 12 alkoholos ital hetente)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Potato Regimen Arm
Valamennyi résztvevőt véletlenszerűen osztják ki, hogy a 12 hetes kezelési időszak során naponta kapják meg a burgonya-kúrát, amelyet 2 hetes kimosással választanak el. A burgonya-kúra (75 gramm sült fehér burgonya héjával) és finomított gabona (100 gramm hosszú szemű fehér rizs) kalóriát, szénhidrátot és zsírt tartalmaznak, és mindkettő körülbelül 100 kilokalóriához, 22 g szénhidráthoz és 0,2 g zsírhoz járul hozzá.
A résztvevők megfelelőségének fokozása érdekében tájékoztatást kapnak az étrendjük fogyasztásának különféle módjairól.
Az ilyen mennyiségű burgonya és rizs étrend megválasztásának indoklása a dietetikusok és diabéteszes oktatók által klinikai körülmények között bevett szénhidrátszámlálási gyakorlaton alapul, ahol étkezésenként 45-60 g szénhidrátot és 15-20 g szénhidrátot kell elfogyasztani. a nap folyamán minden snacknél fogyasztható.
|
100 gramm főtt fehér burgonya héjával
|
|
EGYÉB: Finomított gabonarend kar
Valamennyi résztvevőt véletlenszerűen besorolják a kalória szerinti finomított gabonához, naponta a 12 hetes kezelési időszakra, amelyet 2 hetes kimosás választ el egymástól. A finomított gabona (100 gramm hosszú szemű fehér rizs) adagolási rendjét a burgonya adagolási rendjéhez kell igazítani. a kalória, a szénhidrát és a zsírtartalom tekintetében, és mindkettő körülbelül 100 kilokalóriához, 22 g szénhidráthoz és 0,2 g zsírhoz járul hozzá.
A résztvevők megfelelőségének fokozása érdekében tájékoztatást kapnak az étrendjük fogyasztásának különféle módjairól.
Az ilyen mennyiségű burgonya és rizs étrend megválasztásának indoklása a dietetikusok és diabéteszes oktatók által klinikai körülmények között bevett szénhidrátszámlálási gyakorlaton alapul, ahol étkezésenként 45-60 g szénhidrátot és 15-20 g szénhidrátot kell elfogyasztani. a nap folyamán minden snacknél fogyasztható.
A hosszú szemű főtt fehér rizs glikémiás indexe is hasonló a sült fehér burgonyához.
|
75 gramm főtt hosszú szemű fehér rizs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi fehér burgonya és a fehér rizs 12 hetes fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig 2 hetes kimosási periódussal) a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének glükózszintjére.
Időkeret: 26 hét
|
A vércukorszint változásainak vizsgálata a kiindulási állapothoz képest, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatásokon (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőnél.
|
26 hét
|
|
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig 2 hetes kimosási periódussal) az inzulinra 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 26 hét
|
Az inzulin változásainak vizsgálata a kiindulási állapothoz képest, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatásokon (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőnél.
|
26 hét
|
|
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig 2 hetes kimosási periódussal) a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének inzulinrezisztenciájára és inzulinérzékenységére.
Időkeret: 26 hét
|
A HOMA-IR és a HOMA-β változásainak vizsgálata a kiindulási állapothoz képest, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatások során (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőn.
|
26 hét
|
|
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig 2 hetes kimosási periódussal) a hemoglobin A1c-re (HbA1c) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyénekben.
Időkeret: 26 hét
|
A HbA1c változásainak vizsgálata a kiindulási állapothoz képest, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatások során (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőnél.
|
26 hét
|
|
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig, 2 hetes kimosási periódussal) a lipidprofilra 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 26 hét
|
Az összkoleszterin (TC), trigliceridek (TG), nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C), alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C), oxidált LDL (Ox-LDL) változásainak, valamint az aterogén kockázat vizsgálata arányok (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), a kiindulási állapotból, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatások (minden kezelési időszakra), összesen 50 résztvevőnél .
|
26 hét
|
|
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig, 2 hetes kimosási periódussal) az áramlás által közvetített tágulásra (FMD) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyénekben.
Időkeret: 26 hét
|
Az áramlás által közvetített dilatáció (FMD) változásainak vizsgálata a kiindulási állapothoz képest, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatások során (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőn.
|
26 hét
|
|
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig 2 hetes kimosási periódussal) a gyulladásos/adhéziós molekulák markereire 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyénekben.
Időkeret: 26 hét
|
A C-reaktív fehérje és az endotelin-1 (ET-1) változásainak vizsgálata az alaphelyzetből, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatásokból (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőn.
|
26 hét
|
|
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig 2 hetes kimosási periódussal) a pulzushullám sebességére (PWV) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyéneknél.
Időkeret: 26 hét
|
A pulzushullám-sebesség (PWV) változásainak vizsgálata a kiindulási állapothoz képest, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatások során (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőn.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig 2 hetes kimosási periódussal) a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének testösszetételére.
Időkeret: 26 hét
|
A testösszetétel változásainak vizsgálata bioelektromos impedancián (BIA) keresztül, beleértve a sovány tömeget és a zsírtömeget az alapvonaltól, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatásokat (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőnél.
|
26 hét
|
|
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig 2 hetes kimosási periódussal) a BMI-re 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyénekben.
Időkeret: 26 hét
|
A BMI (súly és magasság) változásainak vizsgálata a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes vizsgálati látogatások során (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőnél.
|
26 hét
|
|
A napi fehér burgonya és a 12 hetes fehér rizs fogyasztásának hatása (minden beavatkozás 12 hétig 2 hetes kimosási periódussal) a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének derék-csípő arányára.
Időkeret: 26 hét
|
A derék-csípő arány (derék- és csípőkörfogat) változásainak vizsgálata a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes tanulmányi látogatások során (minden kezelési időszakra vonatkozóan), összesen 50 résztvevőn.
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00000498
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .